Ensaio de Dosagem e Implantação: Um Tratamento Optocinético Domiciliário
Ensaio de Dosagem e Implementação: Um Tratamento Optocinético Domiciliar para o Desvio do Olhar Ipsi-lesional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade entre os adultos nos Estados Unidos da América (EUA) e aumenta o risco de quedas. Um fator associado ao excesso de risco de queda após um AVC é a negligência espacial, que ocorre em 54% dos sobreviventes de AVC com danos no hemisfério cerebral direito. A negligência espacial é causada por danos nas redes neuronais críticas para a atenção espacial. Um sintoma característico da negligência espacial é o desvio do olhar ipsilesional (DOI), que é uma preferência de olhar horizontal sustentada em direção ao hemisfério cerebral afetado. Uma vez que o DOI é um grande preditor de uma recuperação deficiente – afetando negativamente as atividades diárias e a mobilidade funcional, e prolongando as estadias hospitalares devido a quedas – a intervenção é necessária. E devido aos desafios do paradigma de reabilitação tradicional (curta duração da estadia), há uma necessidade significativa de uma intervenção, acessível a indivíduos que vivem em casa com negligência espacial, que melhore a mobilidade e o risco de quedas.
A estimulação optocinética é um tratamento demonstrado para induzir plasticidade neuronal cerebral e melhorar a exploração espacial, reduzindo por sua vez os sintomas de negligência espacial, incluindo o DOI, experienciados na vida diária. A estimulação optocinética requer que o participante siga um comando de um passo: "siga os alvos com os seus olhos". O alvo é um pequeno ponto que se move pelo ecrã do computador. A literatura mostra variação na implementação porque os utilizadores (na maioria terapeutas) eram obrigados a criar a sua própria estimulação optocinética, até muito recentemente, quando o Eyemove foi desenvolvido. O Eyemove é uma intervenção baseada em computador desenvolvida para padronizar a forma como a estimulação optocinética é administrada, através de um programa de software comercialmente disponível e de baixo custo.
Através de um ensaio clínico randomizado, os investigadores planeiam focar-se na dose e na viabilidade no ambiente doméstico para responder aos objetivos específicos.
O estudo irá randomizar participantes com AVC que preencham todos os critérios de inclusão e exclusão em três grupos de dose de intervenção. O Grupo 1 completará 1 sessão de Eyemove (grupo de controlo), o Grupo 2 completará 3 sessões de Eyemove, e o Grupo 3 completará 5 sessões de Eyemove dentro de 7 dias. Os resultados serão medidos antes e depois do período tratado. Os rastreios e avaliações pré-tratamento levarão aproximadamente 2 horas, e as avaliações pós-tratamento levarão 1 hora. As avaliações pós-tratamento serão realizadas 9 dias após as avaliações pré-tratamento.
No interesse da viabilidade e da limitação da carga desnecessária sobre os participantes, a equipa de estudo realizará então entrevistas semiestruturadas pré-tratamento com pelo menos os primeiros 8 participantes com AVC que forem randomizados em cada grupo. A equipa de estudo irá entrevistá-los novamente após o tratamento e também entrevistará os cuidadores dos sobreviventes de AVC no momento do rastreio e da avaliação pré-tratamento, para participarem em entrevistas semiestruturadas e duas avaliações. Os investigadores também planeiam realizar estas entrevistas com os primeiros 8 cuidadores de cada grupo, o que será determinado após o sobrevivente de AVC ser randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Número de telefone: 919-660-7596
- E-mail: kimberly.hreha@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Número de telefone: 919-660-9301
- E-mail: cassandra.rhodes@duke.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para o grupo de AVC:
- primeiro AVC unilateral com lesão cerebral direita, confirmado por registos médicos,
- tempo pós-AVC >6 meses,
- Negligência Espacial (NE) moderada a grave, classificada usando a Escala de Catherine Bergego (CBS) através do Processo de Avaliação da Negligência da Fundação Kessler (KF-NAP),
- idade superior a 60 anos, e
- IGD (Negligência Espacial para Estímulos Internos) notada no KF-NAP ou em neuroimagem dos registos médicos.
Critérios de Exclusão para o grupo de AVC:
- histórico de múltiplos AVCs ou incidentes neurológicos (ex.: lesão cerebral traumática, convulsões ou tumor cerebral),
- incapacidade de comunicar em Inglês falado, rastreado usando o Teste Rápido de Afasia (ART), pois as instruções para tratamento e tarefas de avaliação serão fornecidas verbalmente em Inglês,
- comprometimento cognitivo conforme definido pelo Blind-MoCA,
- dependente na mobilidade - caminhar ou cadeira de rodas via registo médico,
- legalmente cego conforme registo médico,
- residência localizada fora de um raio de 50 milhas da Universidade Duke, tornando as visitas domiciliares frequentes demasiado dispendiosas, e
- ausência de IGD presente.
Critérios de Inclusão para o grupo de cuidadores:
- parceiro de cuidados atual (definido como alguém que presta cuidados e assistência) de um sobrevivente de AVC que vive com NE,
- falante de Inglês,
- o sobrevivente de AVC de quem cuidam foi inscrito no estudo.
Critérios de Exclusão para o grupo de cuidadores:
- não é atualmente um parceiro de cuidados,
- não fala Inglês,
- o sobrevivente de AVC não deu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 1
3 sessões de 50 minutos de estimulação optocinética ao longo de 7-9 dias
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Varredura visual (movimentos oculares repetidos) de um lado do computador para o lado negligenciado do espaço.
O alvo são 30 a 70 pontos, exibidos aleatoriamente (de todas as cores, tamanho: 2-4 cm) num fundo escuro no ecrã do computador.
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 2
5 sessões de 50 minutos de estimulação optocinética ao longo de 7-9 dias
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Varredura visual (movimentos oculares repetidos) de um lado do computador para o lado negligenciado do espaço.
O alvo são 30 a 70 pontos, exibidos aleatoriamente (de todas as cores, tamanho: 2-4 cm) num fundo escuro no ecrã do computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Curso de Avaliação de Mobilidade
Prazo: 20 minutos
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Avalia a mobilidade de uma pessoa, usando uma tarefa múltipla de procura visual, para avaliar a negligência e a sua relação com tarefas de negligência existentes.
A mudança na pontuação do pré para o pós-tratamento é a medida de resultado primária do estudo.
Para esta avaliação, o foco está no desequilíbrio espacial lateral (a pontuação total é a diferença entre os alvos encontrados no lado direito versus o lado esquerdo).
Existem 40 alvos (20 em cada lado).
Uma pontuação total mais baixa indica um desempenho mais fraco (0-40).
A assimetria média de controlo = 0,75 (DP=0,81),
e se a pontuação de assimetria for maior ou igual a 2,78, a negligência está presente.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Health-ITUES
Prazo: 10 minutos
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Um questionário de 20 itens que avalia o impacto, a utilidade percebida e a facilidade de utilização percebida de uma tecnologia específica.
A alteração na pontuação de antes para depois do tratamento é uma medida de resultado secundária do estudo.
A pontuação é calculada como a média de todos os itens, com cada item ponderado igualmente.
Quanto mais alta a pontuação, mais utilizável a pessoa sente que a tecnologia é.
A gama de pontuações possíveis é de 1 a 5.
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10 minutos
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Avaliação do Risco de Queda em AVC
Prazo: 10 minutos
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Uma ferramenta que inclui itens relacionados com défices neurológicos específicos de AVC para determinar a capacidade de prever quedas.
A alteração na pontuação de antes para depois do tratamento é uma medida de resultado secundária do estudo.
Se a pontuação total tiver 0 respostas sim - há baixo risco de queda.
Se a pontuação total = 1 resposta sim, então há um nível 1 de risco de queda.
E se a pontuação total = 2 ou mais respostas sim, ou qualquer resposta sim ao item 3 (juízo de enfermagem) então isto é um Nível 2 de risco de queda (o mais elevado).
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10 minutos
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Escala de Carga do Cuidador
Prazo: 10 minutos
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Uma escala de 22 itens para determinar o fardo experienciado pelos parceiros de cuidados.
A mudança na pontuação de antes para depois do tratamento é uma medida de resultado secundária do estudo.
Existem múltiplas categorias nesta escala.
Os itens 1-8 fornecem informação sobre a tensão geral, os itens 9-11 captam informação sobre o isolamento, os itens 12-16 captam informação sobre a desilusão, os itens 17-19 sobre o envolvimento emocional e os itens 20-22 sobre o fardo ambiental.
Quanto mais alta a pontuação, maior o fardo do cuidador (varia de 1 (nada) a 88 (frequentemente)).
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Catherine Bergego através do Processo de Avaliação de Negligência da Kessler Foundation
Prazo: 45 minutos
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10 itens da vida real que são avaliados através de observação direta seguindo o Processo de Avaliação de Negligência da Kessler Foundation (KF-NAP).
Os 10 itens são: orientação do olhar (*que é IGD), consciência dos membros, atenção auditiva, pertences pessoais, vestir-se, cuidados pessoais, navegação, colisões, refeições e limpeza após as refeições.
Cada item é pontuado de 0 (sem negligência) a 3 (negligência grave).
As pontuações finais de 0 a 30 indicam a gravidade geral da negligência espacial como um único construto.
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45 minutos
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Teste Rápido de Afasia
Prazo: 3 minutos
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Rastreia défices de comunicação que poderiam afetar a capacidade de seguir instruções, com uma pontuação mais alta indicando afasia mais grave (0/26), 0 = sem afasia e 26 = o máximo de afasia possível.
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3 minutos
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The Oxford Cognitive Screen
Prazo: 15 minutes
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Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
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15 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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