Badanie Dawkowania i Wdrożenia: Domowe Leczenie Optokinetyczne
Badanie Dawkowania i Wdrożenia: Domowe Leczenie Optokinetyczne Odchylenia Wzroku po Stronie Uszkodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA) i zwiększa ryzyko upadków. Jednym z czynników związanych z nadmiernym ryzykiem upadków po udarze jest zaniedbanie przestrzenne, które występuje u 54% osób po udarze z uszkodzeniem prawej półkuli mózgu. Zaniedbanie przestrzenne jest spowodowane uszkodzeniem sieci neuronowych kluczowych dla uwagi przestrzennej. Charakterystycznym objawem zaniedbania przestrzennego jest ipsilesyjne odchylenie spojrzenia (IGD), czyli utrzymująca się pozioma preferencja spojrzenia w stronę dotkniętej półkuli mózgu. Ponieważ IGD jest głównym predyktorem słabego powrotu do zdrowia – negatywnie wpływając na codzienne czynności i mobilność funkcjonalną oraz wydłużając pobyty szpitalne z powodu upadków – interwencja jest konieczna. Ze względu na wyzwania tradycyjnego paradygmatu rehabilitacji (krótki czas pobytu), istnieje znaczna potrzeba interwencji, dostępnej dla osób żyjących w domu z ZP, która poprawi mobilność i ryzyko upadków.
Stymulacja okulokinetyczna to leczenie, które wykazano, że indukuje plastyczność neuronową mózgu i poprawia eksplorację przestrzenną, co z kolei zmniejsza objawy zaniedbania przestrzennego, w tym IGD, doświadczane w życiu codziennym. Stymulacja okulokinetyczna wymaga od uczestnika wykonania jednego polecenia: „śledź cele wzrokiem”. Celem jest mała kropka poruszająca się po ekranie komputera. Literatura pokazuje różnice w implementacji, ponieważ użytkownicy (głównie terapeuci) musieli tworzyć własną stymulację okulokinetyczną, aż do niedawna, gdy opracowano Eyemove. Eyemove to interwencja komputerowa opracowana w celu ujednolicenia sposobu podawania stymulacji okulokinetycznej za pomocą niedrogiego, komercyjnie dostępnego programu komputerowego.
Poprzez randomizowane badanie kliniczne badacze planują skupić się na dawce i wykonalności w warunkach domowych, aby odpowiedzieć na konkretne cele.
Badanie losowo przydzieli uczestników po udarze, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, do trzech grup dawkowania interwencji. Grupa 1 wykona 1 sesję Eyemove (grupa kontrolna), Grupa 2 wykona 3 sesje Eyemove, a Grupa 3 wykona 5 sesji Eyemove w ciągu 7 dni. Wyniki będą mierzone przed i po okresie leczenia. Badania przesiewowe i oceny przed leczeniem zajmą około 2 godzin, a oceny po leczeniu zajmą 1 godzinę. Oceny po leczeniu zostaną przeprowadzone 9 dni po ocenach przed leczeniem.
W celu wykonalności i ograniczenia niepotrzebnego obciążenia uczestników zespół badawczy przeprowadzi następnie częściowo ustrukturyzowane wywiady przed leczeniem z co najmniej pierwszymi 8 uczestnikami po udarze, którzy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy. Zespół badawczy przeprowadzi z nimi wywiady ponownie po leczeniu, a także przeprowadzi wywiady z opiekunami osób po udarze podczas badań przesiewowych i oceny przed leczeniem, aby wziąć udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i dwóch ocenach. Badacze planują również przeprowadzić je z pierwszymi 8 opiekunami z każdej grupy, co zostanie ustalone po randomizacji osoby po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Numer telefonu: 919-660-7596
- E-mail: kimberly.hreha@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Numer telefonu: 919-660-9301
- E-mail: cassandra.rhodes@duke.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla grupy po udarze:
- pierwszy i jednostronny udar z uszkodzeniem prawej półkuli mózgu, potwierdzony dokumentacją medyczną,
- czas po udarze >6 miesięcy,
- umiarkowane do ciężkiego zaniedbanie połowiczne (SN), sklasyfikowane przy użyciu Skali Catherine Bergego (CBS) poprzez Proces Oceny Zaniedbania Fundacji Kessler (KF-NAP),
- wiek powyżej 60 lat, oraz
- IGD odnotowane w KF-NAP lub w badaniach neuroobrazowania z dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia dla grupy po udarze:
- wywiad wielokrotnych udarów lub incydentów neurologicznych (np. urazowe uszkodzenie mózgu, napady padaczkowe lub guz mózgu),
- niezdolność do komunikacji w języku angielskim, przesiewowo oceniane Testem Szybkiej Oceny Afazji (ART), ponieważ instrukcje do leczenia i zadań oceny będą przekazywane werbalnie po angielsku,
- zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowane przez Blind-MoCA,
- zależność w mobilności – chodzenie lub wózek inwalidzki według dokumentacji medycznej,
- ślepota prawna według dokumentacji medycznej,
- miejsce zamieszkania poza promieniem 50 mil od Uniwersytetu Duke'a, co czyni częste wizyty domowe zbyt kosztownymi, oraz
- brak obecności IGD.
Kryteria włączenia dla grupy opiekunów:
- obecny partner opiekuńczy (zdefiniowany jako osoba zapewniająca opiekę i pomoc) osobie po udarze żyjącej z SN,
- osoba mówiąca po angielsku,
- osoba po udarze, którą się opiekuje, została włączona do badania.
Kryteria wyłączenia dla grupy opiekunów:
- nie jest obecnie partnerem opiekuńczym,
- nie mówi po angielsku,
- osoba po udarze nie wyraziła zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona 1
3 50-minutowe sesje stymulacji optokinetycznej przez 7-9 dni
|
Wizualne skanowanie (powtarzające się ruchy gałek ocznych) z jednej strony komputera na zaniedbaną stronę przestrzeni.
Celem jest 30 do 70 kropek, wyświetlanych losowo (wszystkich kolorów, rozmiar: 2-4 cm) na ciemnym tle na ekranie komputera.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Leczenia 2
5 50-minutowych sesji stymulacji optokinetycznej w ciągu 7-9 dni
|
Wizualne skanowanie (powtarzające się ruchy gałek ocznych) z jednej strony komputera na zaniedbaną stronę przestrzeni.
Celem jest 30 do 70 kropek, wyświetlanych losowo (wszystkich kolorów, rozmiar: 2-4 cm) na ciemnym tle na ekranie komputera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs Oceny Mobilności
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocenia mobilność osoby, wykorzystując wielozadaniowe wyszukiwanie wzrokowe, aby ocenić zaniedbywanie i jego związek z istniejącymi zadaniami dotyczącymi zaniedbywania.
Zmiana wyniku od pomiaru przed leczeniem do pomiaru po leczeniu jest główną miarą wyników badania.
W tej ocenie skupiono się na nierównowadze przestrzennej bocznej (wynik całkowity to różnica między celami znalezionymi po prawej stronie a lewej).
Istnieje 40 celów (20 po każdej stronie).
Niższy wynik całkowity wskazuje na gorsze wykonanie (0-40).
Średnia asymetria kontrolna = 0,75 (SD = 0,81),
a jeśli wynik asymetrii jest większy lub równy 2,78, występuje zaniedbywanie.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie-ITUES
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia wpływ, postrzeganą użyteczność i postrzeganą łatwość użycia określonej technologii.
Zmiana wyniku od pomiaru przed leczeniem do pomiaru po leczeniu jest drugorzędową miarą wyników badania.
Wynik jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji, przy czym każda pozycja ma taką samą wagę.
Im wyższy wynik, tym bardziej osoba postrzega technologię jako użyteczną.
Zakres możliwych wyników wynosi od 1 do 5.
|
10 minut
|
|
Ocena Ryzyka Upadku po Udarze
Ramy czasowe: 10 minut
|
Narzędzie zawierające elementy związane z deficytami neurologicznymi specyficznymi dla udaru, mające na celu określenie zdolności przewidywania upadków.
Zmiana wyniku przed i po leczeniu jest drugorzędowym miernikiem wyników badania.
Jeśli całkowity wynik ma 0 odpowiedzi "tak" – istnieje niskie ryzyko upadku.
Jeśli całkowity wynik = 1 odpowiedź "tak", wówczas istnieje ryzyko upadku poziomu 1.
A jeśli całkowity wynik = 2 lub więcej odpowiedzi "tak" lub jakakolwiek odpowiedź "tak" na pozycję 3 (ocena pielęgniarska), wówczas jest to ryzyko upadku poziomu 2 (najwyższe).
|
10 minut
|
|
Skala Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala 22-punktowa służąca do określenia obciążenia doświadczanego przez osoby sprawujące opiekę.
Zmiana wyniku od przed do po leczeniu jest drugorzędowym miernikiem wyników badania.
Skala ta obejmuje wiele kategorii.
Punkty 1-8 dają wgląd w ogólne obciążenie, 9-11 zbierają informacje na temat izolacji, 12-16 dotyczą rozczarowania, 17-19 zaangażowania emocjonalnego, a 20-22 obciążenia środowiskowego.
Im wyższy wynik, tym większe obciążenie opiekuna (zakres od 1 (wcale) do 88 (często)).
|
10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Catherine Bergego w ramach procesu oceny zaniedbania Kessler Foundation
Ramy czasowe: 45 minut
|
10 rzeczywistych przedmiotów, które są oceniane poprzez bezpośrednią obserwację zgodnie z procesem oceny zaniedbania Fundacji Kessler (KF-NAP).
10 przedmiotów to: orientacja wzroku (*która jest IGD), świadomość kończyn, uwaga słuchowa, rzeczy osobiste, ubieranie się, higiena osobista, nawigacja, kolizje, posiłki oraz sprzątanie po posiłkach.
Każdy przedmiot jest oceniany w skali od 0 (brak zaniedbania) do 3 (ciężkie zaniedbanie).
Końcowe wyniki od 0 do 30 wskazują ogólne nasilenie zaniedbania przestrzennego jako pojedynczej konstrukcji.
|
45 minut
|
|
Aphasia Rapid Test
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Przesiewa deficyty komunikacyjne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do przestrzegania instrukcji, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą afazję (0/26), gdzie 0 oznacza brak afazji, a 26 – najcięższą możliwą afazję.
|
3 minuty
|
|
The Oxford Cognitive Screen
Ramy czasowe: 15 minutes
|
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
|
15 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00118913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .