Essai de Dosage et de Déploiement : Un Traitement Optocinétique à Domicile
Essai de Dosage et de Déploiement : Un Traitement Optocinétique à Domicile pour la Déviation du Regard Ipsilésionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est l'une des principales causes de handicap chez les adultes aux États-Unis et augmente le risque de chutes. Un facteur associé à un risque excessif de chutes après un AVC est la négligence spatiale, qui survient chez 54 % des survivants d'un AVC avec lésions cérébrales droites. La négligence spatiale est causée par des réseaux neuronaux endommagés essentiels à l'attention spatiale. Un symptôme caractéristique de la négligence spatiale est la déviation du regard ipsilésionnel (IGD), qui est une préférence horizontale soutenue du regard vers l'hémisphère cérébral affecté. Étant donné que l'IGD est un prédicteur majeur d'une mauvaise récupération – affectant négativement les activités quotidiennes et la mobilité fonctionnelle, et prolongeant les séjours hospitaliers en raison des chutes – une intervention est nécessaire. Et en raison des défis du paradigme de réadaptation traditionnel (durée de séjour courte), il existe un besoin significatif d'une intervention, accessible aux personnes vivant à domicile avec une négligence spatiale, qui améliorera la mobilité et réduira le risque de chutes.
La stimulation optocinétique est un traitement qui a démontré induire une plasticité neuronale cérébrale et améliorer l'exploration spatiale, réduisant ainsi les symptômes de négligence spatiale, y compris l'IGD, ressentis dans la vie quotidienne. La stimulation optocinétique exige que le participant suive une commande simple : « suivez les cibles avec vos yeux ». La cible est un petit point qui se déplace à travers l'écran d'ordinateur. La littérature montre des variations dans la mise en œuvre car les utilisateurs (principalement des thérapeutes) devaient créer leur propre stimulation optocinétique, jusqu'à récemment, lorsque Eyemove a été développé. Eyemove est une intervention informatisée conçue pour standardiser la manière dont la stimulation optocinétique est administrée, via un logiciel peu coûteux et commercialement disponible.
Via un essai clinique randomisé, les chercheurs prévoient de se concentrer sur la dose et la faisabilité en milieu domestique pour répondre aux objectifs spécifiques.
L'étude randomisera les participants ayant subi un AVC qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion dans trois groupes de dose d'intervention. Le groupe 1 effectuera 1 session d'Eyemove (groupe témoin), le groupe 2 effectuera 3 sessions d'Eyemove, et le groupe 3 effectuera 5 sessions d'Eyemove en 7 jours. Les résultats seront mesurés avant et après la période de traitement. Le dépistage et les évaluations pré-traitement prendront environ 2 heures, et les évaluations post-traitement prendront 1 heure. Les évaluations post-traitement seront réalisées 9 jours après les évaluations pré-traitement.
Dans l'intérêt de la faisabilité et pour limiter la charge inutile sur les participants, l'équipe de recherche mènera ensuite des entretiens semi-structurés pré-traitement avec au moins les 8 premiers participants ayant subi un AVC qui sont randomisés dans chaque groupe. L'équipe de recherche les interrogera à nouveau post-traitement et interrogera également les partenaires de soins des survivants d'un AVC au moment du dépistage et de l'évaluation pré-traitement, pour participer à des entretiens semi-structurés et à deux évaluations. Les chercheurs prévoient également de mener ces entretiens avec les 8 premiers partenaires de soins de chaque groupe, qui seront déterminés après la randomisation du survivant de l'AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Numéro de téléphone: 919-660-7596
- E-mail: kimberly.hreha@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Numéro de téléphone: 919-660-9301
- E-mail: cassandra.rhodes@duke.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'AVC :
- premier AVC avec lésion cérébrale unilatérale droite, confirmé par les dossiers médicaux,
- temps post-AVC > 6 mois,
- négligence spatiale modérée à sévère, classée à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego (CBS) via le processus d'évaluation de la négligence de la Kessler Foundation (KF-NAP),
- âge supérieur à 60 ans, et
- déficit de l'attention ipsilésionnelle noté soit sur le KF-NAP, soit sur les neuro-imageries des dossiers médicaux.
Critères d'exclusion pour le groupe d'AVC :
- antécédents d'AVC multiples ou d'incidents neurologiques (ex : traumatisme crânien, crises d'épilepsie ou tumeur cérébrale),
- incapable de communiquer en anglais parlé, évalué à l'aide du test rapide d'aphasie (ART), car les instructions pour le traitement et les tâches d'évaluation seront fournies verbalement en anglais,
- troubles cognitifs définis par le Blind-MoCA,
- dépendance pour la mobilité - marche ou fauteuil roulant via le dossier médical,
- cécité légale selon le dossier médical,
- domicile situé au-delà d'un rayon de 50 miles de l'université Duke, ce qui rendrait trop coûteuses les visites fréquentes à domicile, et
- absence de déficit de l'attention ipsilésionnelle.
Critères d'inclusion pour le groupe des aidants :
- être actuellement un partenaire de soins (défini comme une personne fournissant des soins et une assistance) d'un survivant d'AVC vivant avec une négligence spatiale,
- locuteur anglophone,
- le survivant d'AVC dont ils s'occupent a été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion pour le groupe des aidants :
- ne pas être actuellement un partenaire de soins,
- ne pas parler anglais,
- le survivant d'AVC n'a pas donné son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement 1
3 séances de 50 minutes de stimulation optocinétique sur 7 à 9 jours
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Balayage visuel (mouvements oculaires répétés) d'un côté de l'ordinateur vers le côté négligé de l'espace.
La cible est constituée de 30 à 70 points, affichés aléatoirement (de toutes les couleurs, taille : 2-4 cm) sur un fond sombre sur un écran d'ordinateur.
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Comparateur actif: Groupe de traitement 2
5 séances de 50 minutes de stimulation optocinétique sur 7 à 9 jours
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Balayage visuel (mouvements oculaires répétés) d'un côté de l'ordinateur vers le côté négligé de l'espace.
La cible est constituée de 30 à 70 points, affichés aléatoirement (de toutes les couleurs, taille : 2-4 cm) sur un fond sombre sur un écran d'ordinateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Parcours d'Évaluation de la Mobilité
Délai: 20 minutes
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Évalue la mobilité d'une personne, en utilisant une tâche de recherche visuelle multitâche, pour évaluer la négligence, et sa relation avec les tâches de négligence existantes.
La variation du score entre avant et après le traitement est la mesure de résultat principale de l'étude.
Pour cette évaluation, l'accent est mis sur le déséquilibre spatial latéral (le score total est la différence entre les cibles trouvées à droite et à gauche).
Il y a 40 cibles (20 de chaque côté).
Un score total plus bas indique une performance plus faible (0-40).
L'asymétrie moyenne des contrôles = 0,75 (SD=0,81),
et si le score d'asymétrie est supérieur ou égal à 2,78, la négligence est présente.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé-Mardi
Délai: 10 minutes
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Un questionnaire de 20 items qui évalue l'impact, l'utilité perçue et la facilité d'utilisation perçue d'une technologie spécifique.
Le changement de score entre le pré-traitement et le post-traitement est une mesure de résultat secondaire de l'étude.
Le score est calculé comme la moyenne de tous les items, chaque item étant pondéré de manière égale.
Plus le score est élevé, plus la personne estime que la technologie est utilisable.
La plage des scores possibles est de 1 à 5.
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10 minutes
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Évaluation du risque de chute après un AVC
Délai: 10 minutes
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Un outil qui inclut des éléments liés aux déficits neurologiques spécifiques aux accidents vasculaires cérébraux pour déterminer la capacité à prédire les chutes.
La variation du score entre avant et après le traitement est une mesure de résultat secondaire de l'étude.
Si le score total présente 0 réponse positive, le risque de chute est faible.
Si le score total = 1 réponse positive, alors il y a un risque de chute de niveau 1.
Et si le score total = 2 réponses positives ou plus, ou toute réponse positive à l'élément 3 (jugement infirmier), alors il s'agit d'un risque de chute de niveau 2 (le plus élevé).
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10 minutes
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Échelle de charge de l'aidant
Délai: 10 minutes
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Une échelle de 22 items pour déterminer la charge ressentie par les aidants.
La variation du score entre le pré- et le post-traitement est une mesure de résultat secondaire de l'étude. Cette échelle comporte plusieurs catégories. Les items 1 à 8 donnent un aperçu de la tension générale, les items 9 à 11 capturent des informations sur l'isolement, les items 12 à 16 capturent des informations sur la déception, les items 17 à 19 sur l'implication émotionnelle, et les items 20 à 22 sur la charge environnementale. Plus le score est élevé, plus la charge de l'aidant est importante (échelle de 1 (pas du tout) à 88 (souvent)). |
10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Catherine Bergego via le processus d'évaluation de la négligence de la Kessler Foundation
Délai: 45 minutes
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10 objets de la vie réelle qui sont évalués par observation directe selon le processus d'évaluation de la négligence de la Kessler Foundation (KF-NAP).
Les 10 objets sont : orientation du regard (*qui est IGD), conscience des membres, attention auditive, effets personnels, habillage, toilettage, navigation, collisions, repas et nettoyage après les repas.
Chaque objet est noté de 0 (aucune négligence) à 3 (négligence sévère).
Les scores finaux de 0 à 30 indiquent la sévérité globale de la négligence spatiale en tant que construction unique.
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45 minutes
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Test Rapide de l'Aphasie
Délai: 3 minutes
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Dépiste les déficits de communication qui pourraient affecter la capacité à suivre les instructions, avec un score plus élevé indiquant une aphasie plus sévère (0/26), 0 = aucune aphasie et 26 = l'aphasie la plus sévère possible.
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3 minutes
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The Oxford Cognitive Screen
Délai: 15 minutes
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Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00118913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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