Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování a nasazení: Domácí optokinetická léčba

9. června 2026 aktualizováno: Duke University

Dávkování a nasazovací studie: Domácí optokinetická léčba ipsilesionální deviace pohledu

Existuje několik intervencí pro nápravu prostorového zanedbávání, ale jejich účinnost je smíšená. Optokinetická stimulace je intervencí typu "bottom-up"; jinými slovy, jde o proces řízený podněty, s úrovní důkazů A (nejsilnější), a je doporučována v klinických pravidlech, jako jsou směrnice pro mrtvici Americké srdeční asociace. Dosud publikované studie používají různé dávky (počet sezení týdně), nehodnotily dopad na mobilitu a riziko pádů a nebyly implementovány v domácím prostředí. Je nezbytné porozumět tomu, jak tuto intervenci úspěšně implementovat doma, a zjistit, jak ovlivní mobilitu, aby bylo možné lépe podpořit velkou populaci jedinců žijících s chronickým prostorovým zanedbáváním, kteří čelí překážkám v přístupu k péči, protože potřebují podporu pečovatele k opuštění domova. Toho bude dosaženo pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mrtvice je hlavní příčinou zdravotního postižení mezi dospělými ve Spojených státech amerických (USA) a zvyšuje riziko pádů. Jedním z faktorů spojených s nadměrným rizikem pádů po mrtvici je prostorová zanedbávanost, která se vyskytuje u 54 % přeživších s poškozením pravé mozkové hemisféry. Prostorovou zanedbávanost způsobují poškozené neuronové sítě klíčové pro prostorovou pozornost. Charakteristickým příznakem prostorové zanedbávanosti je ipsilaterální deviace pohledu (IGD), což je trvalá horizontální preference pohledu směrem k postižené mozkové hemisféře. Vzhledem k tomu, že IGD je hlavním prediktorem špatného zotavení – nepříznivě ovlivňuje každodenní činnosti a funkční mobilitu a prodlužuje pobyt v nemocnici kvůli pádům – je nutný zásah. A kvůli výzvám tradičního rehabilitačního paradigmatu (krátká délka pobytu) existuje významná potřeba zásahu, který bude dostupný jednotlivcům žijícím doma s prostorovou zanedbávaností, a který zlepší mobilitu a riziko pádů.

Optokinetická stimulace je léčba, u které bylo prokázáno, že indukuje mozkovou neuronovou plasticitu a zlepšuje prostorové zkoumání, což následně snižuje příznaky prostorové zanedbávanosti, včetně IGD, prožívané v každodenním životě. Optokinetická stimulace vyžaduje, aby účastník dodržoval jeden jednoduchý příkaz: "sledujte cíle očima". Cílem je malá tečka, která se pohybuje po obrazovce počítače. Literatura ukazuje variace v implementaci, protože uživatelé (většinou terapeuti) museli vytvářet vlastní optokinetickou stimulaci, a to až do nedávné doby, kdy byl vyvinut Eyemove. Eyemove je počítačový zásah vyvinutý k standardizaci způsobu podávání optokinetické stimulace prostřednictvím levného, komerčně dostupného softwarového programu.

Prostřednictvím randomizované klinické studie plánují výzkumníci zaměřit se na dávkování a proveditelnost v domácím prostředí, aby odpověděli na konkrétní cíle.

Studie randomizuje účastníky po mrtvici, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, do tří skupin podle dávky zásahu. Skupina 1 dokončí 1 sezení Eyemove (kontrolní skupina), skupina 2 dokončí 3 sezení Eyemove a skupina 3 dokončí 5 sezení Eyemove během 7 dnů. Výsledky budou měřeny před a po ošetřovaném období. Screening a předléčebná hodnocení budou trvat přibližně 2 hodiny a pozdější hodnocení budou trvat 1 hodinu. Po léčebná hodnocení budou provedena 9 dní po předléčebných hodnoceních.

V zájmu proveditelnosti a omezení zbytečné zátěže pro účastníky bude studijní tým následně provádět polostrukturované rozhovory před léčbou s alespoň prvními 8 účastníky po mrtvici, kteří budou randomizováni do každé skupiny. Studijní tým s nimi bude znovu hovořit po léčbě a bude také hovořit s pečovateli přeživších po mrtvici v době screeningu a předléčebného hodnocení, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů a dvou hodnocení. Výzkumníci také plánují provést tyto rozhovory s prvními 8 pečovateli z každé skupiny, což bude určeno po randomizaci přeživšího po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny po mrtvici:

  1. první a jednostranná mrtvice s poškozením pravé mozkové hemisféry, potvrzená lékařskou dokumentací,
  2. doba po mrtvici >6 měsíců,
  3. středně těžká až těžká SN, klasifikovaná pomocí Catherine Bergego Scale (CBS) prostřednictvím Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP),
  4. nad 60 let věku, a
  5. IGD zaznamenaná buď na KF-NAP nebo na neurozobrazovacích vyšetřeních z lékařské dokumentace.

Kritéria pro vyloučení ze skupiny po mrtvici:

  1. anamnéza více mrtvic nebo neurologických příhod (např. traumatické poranění mozku, záchvaty nebo mozkový nádor),
  2. neschopnost komunikovat mluvenou angličtinou, vyšetřená pomocí Aphasia Rapid Test (ART), protože pokyny k léčbě a hodnoticím úkolům budou podávány verbálně v angličtině,
  3. kognitivní porucha definovaná pomocí Blind-MoCA,
  4. závislost na mobilitě – chůze nebo invalidní vozík podle lékařské dokumentace,
  5. legálně slepý podle lékařské dokumentace,
  6. bydliště mimo 50milový (≈80km) okruh od Duke University, což by bylo příliš nákladné pro časté návštěvy v domácnosti, a
  7. žádná přítomnost IGD.

Kritéria pro zařazení do skupiny pečovatelů:

  1. současný pečovatel (definovaný jako osoba poskytující péči a pomoc) osobě po mrtvici žijící s SN,
  2. mluvčí angličtiny,
  3. osoba po mrtvici, o kterou pečují, byla zařazena do studie.

Kritéria pro vyloučení ze skupiny pečovatelů:

  1. není současným pečovatelem,
  2. nemluví angličtinou,
  3. osoba po mrtvici nedala souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1
3 sezení optokinetické stimulace po 50 minutách po dobu 7-9 dní
Behaviorální: Optokinetická stimulace
Vizuální skenování (opakované pohyby očí) z jedné strany počítače na zanedbávanou stranu prostoru. Cílem je 30 až 70 teček, náhodně zobrazených (všech barev, velikost: 2–4 cm) na tmavém pozadí na obrazovce počítače.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
5 50minutových sezení optokinetické stimulace po dobu 7-9 dní
Behaviorální: Optokinetická stimulace
Vizuální skenování (opakované pohyby očí) z jedné strany počítače na zanedbávanou stranu prostoru. Cílem je 30 až 70 teček, náhodně zobrazených (všech barev, velikost: 2–4 cm) na tmavém pozadí na obrazovce počítače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz hodnocení mobility
Časové okno: 20 minut
Vyhodnocuje mobilitu osoby pomocí multitaskingu vizuálního hledání za účelem posouzení zanedbávání a jeho vztahu k existujícím úlohám zanedbávání. Změna skóre před a po léčbě je primárním výsledným měřítkem studie. U tohoto hodnocení je zaměření na prostorovou nerovnováhu ze strany na stranu (celkové skóre je rozdíl mezi cíli nalezenými na pravé versus levé straně). Existuje 40 cílů (20 na každé straně). Nižší celkové skóre znamená horší výkon (0-40). Průměrná kontrolní asymetrie = 0,75 (SD=0,81), a pokud je skóre asymetrie větší nebo rovno 2,78, je přítomno zanedbávání.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotnická IT
Časové okno: 10 minut
Dotazník s 20 položkami, který hodnotí dopad, vnímanou užitečnost a vnímanou snadnost použití konkrétní technologie. Změna skóre před a po léčbě je sekundárním výsledkovým měřítkem studie. Skóre se vypočítá jako průměr všech položek, přičemž každá položka má stejnou váhu. Čím vyšší je skóre, tím více daná osoba považuje technologii za použitelnou. Rozsah možných skóre je 1 až 5.
10 minut
Hodnocení rizika pádu při cévní mozkové příhodě
Časové okno: 10 minut
Nástroj, který zahrnuje položky související s neurologickými deficity specifickými pro cévní mozkovou příhodu, určený ke stanovení schopnosti predikovat pády. Změna skóre před a po léčbě je sekundárním výsledkovým měřítkem studie. Pokud celkové skóre obsahuje 0 kladných odpovědí – existuje nízké riziko pádu. Pokud celkové skóre = 1 kladná odpověď, pak existuje riziko pádu úrovně 1. A pokud celkové skóre = 2 nebo více kladných odpovědí, nebo jakákoli kladná odpověď na položku 3 (posouzení ošetřovatelským personálem), pak se jedná o riziko pádu úrovně 2 (nejvyšší míra).
10 minut
Škála zátěže pečovatele
Časové okno: 10 minut
22položková škála pro stanovení zátěže, kterou zažívají pečující osoby. Změna skóre před a po léčbě je sekundárním výsledkovým měřítkem studie. Tato škála obsahuje více kategorií. Položky 1–8 poskytují vhled do obecného vypětí, položky 9–11 zachycují informace o izolaci, položky 12–16 zachycují informace o zklamání, položky 17–19 o emocionální angažovanosti a položky 20–22 o environmentální zátěži. Čím vyšší skóre, tím větší zátěž má pečovatel (rozsah od 1 (vůbec ne) do 88 (často)).
10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Catherine Bergego Scale prostřednictvím procesu hodnocení zanedbávání Kessler Foundation
Časové okno: 45 minut
10 reálných položek, které jsou hodnoceny přímým pozorováním podle Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). 10 položek jsou: orientace pohledu (*což je IGD), uvědomování si končetin, sluchová pozornost, osobní věci, oblékání, úprava zevnějšku, navigace, kolize, jídlo a úklid po jídle. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné zanedbání) do 3 (těžké zanedbání). Konečné skóre 0-30 ukazuje celkovou závažnost prostorového zanedbání jako jediného konstruktu.
45 minut
Aphasia Rapid Test
Časové okno: 3 minuty
Vyšetřuje komunikační deficity, které by mohly ovlivnit schopnost dodržovat pokyny, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější afázii (0/26), 0 = žádná afázie a 26 = nejzávažnější možná afázie.
3 minuty
The Oxford Cognitive Screen
Časové okno: 15 minutes
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect. It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis. Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds. Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values. For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning. The numbers here indicate the range (0-max). Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
15 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostorové zanedbávání

Klinické studie na Optokinetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit