Исследование дозирования и внедрения: домашнее оптокинетическое лечение
Исследование дозировки и внедрения: Домашнее оптокинетическое лечение ипсилезионального отклонения взора
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин инвалидности среди взрослых в Соединённых Штатах (США) и повышает риск падений. Одним из факторов, связанных с избыточным риском падений после инсульта, является пространственное игнорирование, которое встречается у 54% выживших после инсульта с повреждением правого полушария мозга. Пространственное игнорирование вызвано повреждением нейронных сетей, критически важных для пространственного внимания. Характерным симптомом пространственного игнорирования является ипсилезионное отклонение взгляда (ИОВ), которое представляет собой устойчивое горизонтальное предпочтение взгляда в сторону поражённого полушария мозга. Поскольку ИОВ является основным предиктором плохого восстановления — негативно влияя на повседневную деятельность и функциональную мобильность, а также продлевая сроки госпитализации из-за падений — необходимо вмешательство. И из-за сложностей традиционной парадигмы реабилитации (короткий срок пребывания), существует значительная потребность в вмешательстве, доступном для людей, живущих дома с ПИ, которое улучшит мобильность и снизит риск падений.
Оптокинетическая стимуляция — это лечение, которое, как показано, вызывает нейропластичность мозга и улучшает пространственное исследование, что, в свою очередь, уменьшает симптомы пространственного игнорирования, включая ИОВ, испытываемые в повседневной жизни. Оптокинетическая стимуляция требует от участника выполнения одной простой команды: «следите за мишенями глазами». Мишень — это небольшая точка, которая перемещается по экрану компьютера. Литература показывает вариации в реализации, потому что пользователям (в основном терапевтам) приходилось создавать свою собственную оптокинетическую стимуляцию, до недавнего времени, когда была разработана Eyemove. Eyemove — это компьютерное вмешательство, разработанное для стандартизации способа проведения оптокинетической стимуляции с помощью недорогого, коммерчески доступного программного обеспечения.
С помощью рандомизированного клинического исследования исследователи планируют сосредоточиться на дозировке и осуществимости в домашних условиях, чтобы ответить на конкретные цели.
В исследовании участники, перенёсшие инсульт, которые соответствуют всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы в три группы с разной дозой вмешательства. Группа 1 пройдёт 1 сеанс Eyemove (контрольная группа), Группа 2 пройдёт 3 сеанса Eyemove, а Группа 3 пройдёт 5 сеансов Eyemove в течение 7 дней. Результаты будут измеряться до и после периода лечения. Скрининг и предварительные оценки займут приблизительно 2 часа, а последующие оценки — 1 час. Последующие оценки будут проведены через 9 дней после предварительных оценок.
В интересах осуществимости и ограничения излишней нагрузки на участников, исследовательская группа затем проведёт полуструктурированные интервью до лечения как минимум с первыми 8 участниками, перенёсшими инсульт, которые будут рандомизированы в каждую группу. Исследовательская группа проведёт с ними интервью снова после лечения, а также проведёт интервью с партнёрами по уходу за выжившими после инсульта во время скрининга и предварительной оценки, чтобы они приняли участие в полуструктурированных интервью и двух оценках. Исследователи также планируют провести это с первыми 8 партнёрами по уходу из каждой группы, что будет определено после рандомизации выжившего после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Номер телефона: 919-660-7596
- Электронная почта: kimberly.hreha@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Номер телефона: 919-660-9301
- Электронная почта: cassandra.rhodes@duke.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для группы с инсультом:
- первый и односторонний инсульт с повреждением правого полушария головного мозга, подтвержденный медицинскими документами,
- время после инсульта >6 месяцев,
- умеренная до тяжелой степень синдрома игнорирования (СИ), классифицированная с использованием Шкалы Кэтрин Бержего (CBS) через Процесс оценки игнорирования Фонда Кесслера (KF-NAP),
- возраст старше 60 лет, и
- игнорирование половины пространства (ИГП) отмечено либо в KF-NAP, либо на нейровизуализации из медицинских документов.
Критерии исключения для группы с инсультом:
- история множественных инсультов или неврологических инцидентов (например, черепно-мозговая травма, судороги или опухоль головного мозга),
- неспособность общаться на разговорном английском языке, проверенная с помощью Быстрого теста на афазию (ART), поскольку инструкции для лечения и оценочных заданий будут предоставляться устно на английском языке,
- когнитивные нарушения, определенные с помощью Blind-MoCA,
- зависимость в мобильности – ходьбе или передвижении в инвалидной коляске согласно медицинской карте,
- юридическая слепота согласно медицинской карте,
- место жительства находится за пределами 50-мильного радиуса от Университета Дьюка, что делает частые домашние визиты слишком затратными, и
- отсутствие ИГП.
Критерии включения для группы лиц, осуществляющих уход:
- текущий партнер по уходу (определяется как лицо, оказывающее уход и помощь) за пережившим инсульт и живущим с СИ,
- говорящий на английском языке,
- переживший инсульт, за которым они ухаживают, включен в исследование.
Критерии исключения для группы лиц, осуществляющих уход:
- не является в настоящее время партнером по уходу,
- не говорит на английском языке,
- переживший инсульт не дал согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения 1
3 сеанса оптокинетической стимуляции по 50 минут в течение 7-9 дней
|
Визуальное сканирование (повторяющиеся движения глаз) от одной стороны компьютера к пренебрегаемой стороне пространства.
Цель - от 30 до 70 точек, случайным образом отображаемых (всех цветов, размер: 2-4 см) на темном фоне на экране компьютера.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения 2
5 сеансов оптокинетической стимуляции по 50 минут в течение 7-9 дней
|
Визуальное сканирование (повторяющиеся движения глаз) от одной стороны компьютера к пренебрегаемой стороне пространства.
Цель - от 30 до 70 точек, случайным образом отображаемых (всех цветов, размер: 2-4 см) на темном фоне на экране компьютера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс оценки мобильности
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценивает мобильность человека с помощью многозадачного визуального поиска для определения игнорирования и его связи с существующими тестами на игнорирование.
Изменение балла от пред- до пост-лечения является первичной мерой результата исследования.
В этой оценке внимание уделяется пространственному дисбалансу слева направо (общий балл — это разница между целями, найденными на правой и левой сторонах).
Всего 40 целей (по 20 с каждой стороны).
Более низкий общий балл указывает на худшую производительность (0-40).
Средняя асимметрия в контрольной группе = 0,75 (SD=0,81),
и если показатель асимметрии больше или равен 2,78, присутствует игнорирование.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье-ИТУЭС
Временное ограничение: 10 минут
|
20-пунктовая анкета, оценивающая влияние, воспринимаемую полезность и удобство использования конкретной технологии.
Изменение баллов от пред- до пост-лечения является вторичной конечной точкой исследования.
Балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов, причём каждый пункт имеет равный вес.
Чем выше балл, тем более удобной человек считает технологию.
Диапазон возможных баллов — от 1 до 5.
|
10 минут
|
|
Оценка риска падений при инсульте
Временное ограничение: 10 минут
|
Инструмент, который включает элементы, связанные с неврологическими дефицитами, специфичными для инсульта, для определения способности прогнозировать падения.
Изменение оценки от до до после лечения является вторичным критерием оценки результатов исследования.
Если общий балл имеет 0 ответов «да» - существует низкий риск падения.
Если общий балл = 1 ответ «да», то существует риск падения уровня 1.
И если общий балл = 2 или более ответов «да», или любой ответ «да» на пункт 3 (суждение медсестры), то это риск падения Уровня 2 (наивысшая степень).
|
10 минут
|
|
Шкала нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала из 22 пунктов для определения нагрузки, испытываемой лицами, осуществляющими уход.
Изменение оценки от предлечения к постлечению является вторичной конечной точкой исследования.
В этой шкале имеется несколько категорий.
Пункты 1–8 дают представление об общем напряжении, 9–11 фиксируют информацию об изоляции, 12–16 — о разочаровании, 17–19 — об эмоциональной вовлеченности, а 20–22 — об экологической нагрузке.
Чем выше балл, тем больше нагрузка на лицо, осуществляющее уход (диапазон от 1 (совсем нет) до 88 (часто)).
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Катрин Бержего через Процесс оценки игнорирования Фонда Кесслера
Временное ограничение: 45 минут
|
10 реальных предметов, которые оцениваются с помощью прямого наблюдения по Процессу оценки игнорирования Фонда Кесслера (KF-NAP).
10 предметов: ориентация взгляда (*что является ИГД), осознание конечностей, слуховое внимание, личные вещи, одевание, уход за собой, навигация, столкновения, приемы пищи и уборка после еды.
Каждый предмет оценивается от 0 (нет игнорирования) до 3 (тяжелое игнорирование).
Итоговые баллы от 0 до 30 и указывают на общую степень тяжести пространственного игнорирования как единой конструкции.
|
45 минут
|
|
Быстрый тест на афазию
Временное ограничение: 3 минуты
|
Проверяет нарушения коммуникации, которые могут повлиять на способность следовать инструкциям, где более высокий балл указывает на более тяжелую афазию (0/26), 0 = отсутствие афазии, 26 = максимально возможная афазия.
|
3 минуты
|
|
The Oxford Cognitive Screen
Временное ограничение: 15 minutes
|
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
|
15 minutes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .