Ensayo de Dosificación e Implantación: Un Tratamiento Optocinético Domiciliario
Ensayo de Dosificación y Despliegue: Un Tratamiento Optocinético Domiciliario para la Desviación de la Mirada Ipsilesional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una de las principales causas de discapacidad entre los adultos en Estados Unidos y aumenta el riesgo de caídas. Un factor asociado con un exceso de riesgo de caídas después de un ictus es la negligencia espacial, que ocurre en el 54% de los supervivientes de ictus con daño cerebral derecho. La negligencia espacial es causada por redes neuronales dañadas críticas para la atención espacial. Un síntoma característico de la negligencia espacial es la desviación ipsilesional de la mirada (DIM), que es una preferencia de mirada horizontal sostenida hacia el hemisferio cerebral afectado. Dado que la DIM es un predictor importante de una mala recuperación, que afecta negativamente las actividades diarias y la movilidad funcional, y prolonga las estancias hospitalarias debido a caídas, es necesaria una intervención. Y debido a los desafíos del paradigma de rehabilitación tradicional (corta duración de la estancia), existe una necesidad significativa de una intervención, accesible para individuos que viven en casa con negligencia espacial, que mejore la movilidad y el riesgo de caídas.
La estimulación optocinética es un tratamiento que ha demostrado inducir plasticidad neuronal cerebral y mejorar la exploración espacial, reduciendo a su vez los síntomas de negligencia espacial, incluida la DIM, experimentados en la vida diaria. La estimulación optocinética requiere que el participante siga un comando de un paso: "sigue los objetivos con tus ojos". El objetivo es un pequeño punto que se mueve por la pantalla del ordenador. La literatura muestra variación en la implementación porque los usuarios (principalmente terapeutas) tenían que crear su propia estimulación optocinética, hasta hace poco cuando se desarrolló Eyemove. Eyemove es una intervención basada en ordenador desarrollada para estandarizar la forma en que se administra la estimulación optocinética, a través de un programa de software comercial y económico.
A través de un ensayo clínico aleatorizado, los investigadores planean centrarse en la dosis y la viabilidad en el entorno doméstico para responder a los objetivos específicos.
El estudio aleatorizará a los participantes con ictus que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión en tres grupos de dosis de intervención. El Grupo 1 completará 1 sesión de Eyemove (grupo control), el Grupo 2 completará 3 sesiones de Eyemove, y el Grupo 3 completará 5 sesiones de Eyemove en 7 días. Los resultados se medirán antes y después del período de tratamiento. Las evaluaciones de cribado y pretratamiento tomarán aproximadamente 2 horas, y las evaluaciones posteriores tomarán 1 hora. Las evaluaciones postratamiento se realizarán 9 días después de las evaluaciones de pretratamiento.
En interés de la viabilidad y limitar la carga innecesaria sobre los participantes, el equipo del estudio realizará entonces entrevistas semiestructuradas pretratamiento con al menos los primeros 8 participantes con ictus que sean aleatorizados en cada grupo. El equipo del estudio los entrevistará nuevamente postratamiento y también entrevistará a los cuidadores de los supervivientes de ictus en el momento del cribado y la evaluación de pretratamiento, para participar en entrevistas semiestructuradas y dos evaluaciones. Los investigadores también planean realizar estas con los primeros 8 cuidadores de cada grupo, lo que se determinará después de que el superviviente de ictus sea aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Número de teléfono: 919-660-7596
- Correo electrónico: kimberly.hreha@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Número de teléfono: 919-660-9301
- Correo electrónico: cassandra.rhodes@duke.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de accidente cerebrovascular:
- primer accidente cerebrovascular con daño cerebral unilateral derecho, confirmado por historiales médicos,
- tiempo tras el accidente cerebrovascular >6 meses,
- SN moderado a severo, clasificado usando la Escala de Catherine Bergego (CBS) a través del Proceso de Evaluación de Negligencia de la Fundación Kessler (KF-NAP),
- mayor de 60 años, y
- IGD observado ya sea en el KF-NAP o en neuroimágenes de los historiales médicos.
Criterios de exclusión para el grupo de accidente cerebrovascular:
- historial de múltiples accidentes cerebrovasculares o incidentes neurológicos (por ejemplo, lesión cerebral traumática, convulsiones o tumor cerebral),
- incapaz de comunicarse mediante inglés hablado, evaluado usando la Prueba Rápida de Afasia (ART), ya que las instrucciones para el tratamiento y las tareas de evaluación se proporcionarán verbalmente en inglés,
- deterioro cognitivo según lo definido por el Blind-MoCA,
- dependiente en movilidad - caminar o silla de ruedas según el historial médico,
- legalmente ciego según el historial médico,
- hogar ubicado fuera de un radio de 50 millas de la Universidad de Duke, lo que hace demasiado costosas las frecuentes visitas domiciliarias, y
- no presenta IGD.
Criterios de inclusión para el grupo de cuidadores:
- un compañero de cuidado actual (definido como alguien que brinda cuidado y asistencia) de un sobreviviente de accidente cerebrovascular que vive con SN,
- hablante de inglés,
- el sobreviviente de accidente cerebrovascular al que cuidan ha sido inscrito en el estudio.
Criterios de exclusión para el grupo de cuidadores:
- no es actualmente un compañero de cuidado,
- no puede hablar inglés,
- el sobreviviente de accidente cerebrovascular no dio su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento 1
3 sesiones de 50 minutos de estimulación optocinética durante 7-9 días
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Exploración visual (movimientos oculares repetidos) de un lado del ordenador hacia el lado descuidado del espacio.
El objetivo consiste en 30 a 70 puntos, mostrados aleatoriamente (de todos los colores, tamaño: 2-4 cm) sobre un fondo oscuro en la pantalla del ordenador.
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento 2
5 sesiones de 50 minutos de estimulación optocinética durante 7-9 días
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Exploración visual (movimientos oculares repetidos) de un lado del ordenador hacia el lado descuidado del espacio.
El objetivo consiste en 30 a 70 puntos, mostrados aleatoriamente (de todos los colores, tamaño: 2-4 cm) sobre un fondo oscuro en la pantalla del ordenador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Curso de Evaluación de Movilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evalúa la movilidad de una persona, utilizando una tarea múltiple de búsqueda visual, para evaluar la negligencia y su relación con las tareas de negligencia existentes.
El cambio en la puntuación de antes a después del tratamiento es la medida de resultado principal del estudio.
Para esta evaluación, el enfoque está en el desequilibrio espacial de lado a lado (la puntuación total es la diferencia entre los objetivos encontrados en el lado derecho versus el lado izquierdo).
Hay 40 objetivos (20 en cada lado).
Una puntuación total más baja indica un rendimiento más pobre (0-40).
La asimetría media de control = 0.75 (DE=0.81),
y si la puntuación de asimetría es mayor o igual a 2.78, existe negligencia.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud-ITUES
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Un cuestionario de 20 ítems que evalúa el impacto, la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida de una tecnología específica.
El cambio en la puntuación de antes a después del tratamiento es una medida de resultado secundaria del estudio.
La puntuación se calcula como la media de todos los ítems, con cada ítem ponderado por igual.
Cuanto más alta es la puntuación, más usable considera la persona que es la tecnología.
El rango de puntuaciones posibles es de 1 a 5.
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10 minutos
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Evaluación del Riesgo de Caídas en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una herramienta que incluye ítems relacionados con déficits neurológicos específicos del accidente cerebrovascular para determinar la capacidad de predecir caídas.
El cambio en la puntuación de antes a después del tratamiento es una medida de resultado secundaria del estudio.
Si la puntuación total tiene 0 respuestas afirmativas, hay un riesgo bajo de caídas.
Si la puntuación total = 1 respuesta afirmativa, entonces hay un riesgo de caídas de nivel 1.
Y si la puntuación total = 2 o más respuestas afirmativas, o cualquier respuesta afirmativa al ítem 3 (juicio de enfermería), entonces esto es un riesgo de caídas de Nivel 2 (el más alto).
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10 minutos
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Escala de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una escala de 22 ítems para determinar la carga que experimentan los cuidadores.
El cambio en la puntuación de antes a después del tratamiento es una medida de resultado secundaria del estudio.
Existen múltiples categorías en esta escala.
Los ítems 1-8 proporcionan información sobre la tensión general, los ítems 9-11 capturan información sobre el aislamiento, los ítems 12-16 capturan información sobre la decepción, los ítems 17-19 sobre la implicación emocional y los ítems 20-22 sobre la carga ambiental.
Cuanto más alta es la puntuación, mayor es la carga del cuidador (rango de 1 (nada en absoluto) a 88 (a menudo)).
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10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Catherine Bergego mediante el Proceso de Evaluación de la Negligencia de la Fundación Kessler
Periodo de tiempo: 45 minutos
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10 elementos de la vida real que se evalúan mediante observación directa siguiendo el Proceso de Evaluación de la Negligencia de la Fundación Kessler (KF-NAP).
Los 10 elementos son: orientación de la mirada (*que es IGD), conciencia de las extremidades, atención auditiva, pertenencias personales, vestirse, aseo personal, navegación, colisiones, comidas y limpieza después de las comidas.
Cada elemento se puntúa de 0 (sin negligencia) a 3 (negligencia grave).
Las puntuaciones finales de 0 a 30 indican la gravedad general de la negligencia espacial como un solo constructo.
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45 minutos
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Test Rápido de Afasia
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Evalúa los déficits de comunicación que afectarían la capacidad para seguir instrucciones, con una puntuación más alta que indica una afasia más grave (0/26), donde 0 = sin afasia y 26 = la máxima afasia posible.
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3 minutos
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The Oxford Cognitive Screen
Periodo de tiempo: 15 minutes
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Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
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15 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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