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Studio di Dosaggio e Implementazione: Un Trattamento Optocinetico Domiciliare

9 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Studio di Dosaggio e Implementazione: Un Trattamento Otochinetico Domiciliare per la Deviazione dello Sguardo Ipsilesionale

Esistono diversi interventi per la riabilitazione della negligenza spaziale, ma le evidenze sono contrastanti. La stimolazione optocinetica è un intervento bottom-up; in altre parole, è un processo guidato dallo stimolo, con evidenza di Livello A (la più forte), ed è raccomandata nelle linee guida della pratica clinica come quelle dell'American Heart Association per l'ictus. Gli studi attualmente pubblicati utilizzano tutti dosaggi variabili (numero di sessioni a settimana), non hanno valutato l'impatto sulla mobilità e sul rischio di cadute, e non sono stati implementati in ambito domestico. È imperativo capire come implementare con successo questo intervento a casa, e apprendere come influenzerà la mobilità per supportare meglio una vasta popolazione di individui affetti da negligenza spaziale cronica e che affrontano barriere nell'accesso alle cure perché necessitano di supporto assistenziale per uscire di casa. Ciò verrà fatto utilizzando metodi sia qualitativi che quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità tra gli adulti negli Stati Uniti (USA) e aumenta il rischio di cadute. Un fattore associato a un eccessivo rischio di caduta dopo un ictus è la negligenza spaziale, che si verifica nel 54% dei sopravvissuti a un ictus con danno cerebrale destro. La negligenza spaziale è causata da reti neurali danneggiate cruciali per l'attenzione spaziale. Un sintomo distintivo della negligenza spaziale è la deviazione dello sguardo ipsilesionale (IGD), che è una preferenza di sguardo orizzontale sostenuta verso l'emisfero cerebrale colpito. Poiché l'IGD è un importante predittore di un recupero scarso, influenzando negativamente le attività quotidiane e la mobilità funzionale, e prolungando i ricoveri ospedalieri a causa delle cadute, è necessaria un'intervento. E a causa delle sfide del paradigma di riabilitazione tradizionale (breve durata del soggiorno), c'è un bisogno significativo di un intervento, accessibile alle persone che vivono a casa con negligenza spaziale, che migliorerà la mobilità e il rischio di cadute.

La stimolazione optocinetica è un trattamento dimostrato in grado di indurre plasticità neurale cerebrale e migliorare l'esplorazione spaziale, riducendo a sua volta i sintomi della negligenza spaziale, compresa l'IGD, sperimentati nella vita quotidiana. La stimolazione optocinetica richiede al partecipante di seguire un comando in un passaggio: "segui i bersagli con gli occhi". Il bersaglio è un piccolo punto che si muove sullo schermo del computer. La letteratura mostra variazioni nell'implementazione perché gli utenti (principalmente terapisti) dovevano creare la propria stimolazione optocinetica, fino a poco tempo fa, quando è stato sviluppato Eyemove. Eyemove è un intervento basato su computer sviluppato per standardizzare il modo in cui viene somministrata la stimolazione optocinetica, tramite un programma software economico e disponibile in commercio.

Attraverso uno studio clinico randomizzato, i ricercatori intendono concentrarsi sulla dose e sulla fattibilità nell'ambiente domestico per rispondere agli obiettivi specifici.

Lo studio randomizzerà i partecipanti con ictus che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione in tre gruppi di dose di intervento. Il Gruppo 1 completerà 1 sessione di Eyemove (gruppo di controllo), il Gruppo 2 completerà 3 sessioni di Eyemove e il Gruppo 3 completerà 5 sessioni di Eyemove entro 7 giorni. Gli esiti saranno misurati prima e dopo il periodo di trattamento. Lo screening e le valutazioni pre-trattamento richiederanno circa 2 ore, e le valutazioni post richiederanno 1 ora. Le valutazioni post-trattamento saranno condotte 9 giorni dopo le valutazioni pre-trattamento.

Nell'interesse della fattibilità e per limitare il carico inutile sui partecipanti, il team di studio condurrà poi interviste semi-strutturate pre-trattamento con almeno i primi 8 partecipanti con ictus randomizzati in ciascun gruppo. Il team di studio li intervisterà nuovamente post-trattamento e intervisterà anche i partner di cura dei sopravvissuti all'ictus al momento dello screening e della valutazione pre-trattamento, per partecipare a interviste semi-strutturate e due valutazioni. I ricercatori pianificheranno anche di condurle con i primi 8 partner di cura di ciascun gruppo, che saranno determinati dopo la randomizzazione del sopravvissuto all'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo ictus:

  1. primo ictus con danno cerebrale unilaterale destro, confermato dalla documentazione medica,
  2. tempo post-ictus >6 mesi,
  3. negligenza spaziale da moderata a grave, classificata utilizzando la Catherine Bergego Scale (CBS) tramite il Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP),
  4. età superiore a 60 anni, e
  5. IGD rilevato tramite KF-NAP o neuroimaging dalla documentazione medica.

Criteri di esclusione per il gruppo ictus:

  1. storia di ictus multipli o incidenti neurologici (es. trauma cranico, convulsioni, tumore cerebrale),
  2. incapacità di comunicare in inglese parlato, valutata tramite Aphasia Rapid Test (ART), poiché le istruzioni per il trattamento e i compiti di valutazione saranno forniti verbalmente in inglese,
  3. compromissione cognitiva definita dal Blind-MoCA,
  4. dipendenza nella mobilità - deambulazione o sedia a rotelle secondo la cartella clinica,
  5. cecità legale secondo la cartella clinica,
  6. residenza situata oltre un raggio di 50 miglia dalla Duke University, rendendo troppo costose le frequenti visite a domicilio, e
  7. assenza di IGD.

Criteri di inclusione per il gruppo caregiver:

  1. attuale partner assistenziale (definito come persona che fornisce cura e assistenza) di un sopravvissuto all'ictus con negligenza spaziale,
  2. parlante inglese,
  3. il sopravvissuto all'ictus di cui si prendono cura è stato arruolato nello studio.

Criteri di esclusione per il gruppo caregiver:

  1. non essere attualmente un partner assistenziale,
  2. non parlare inglese,
  3. il sopravvissuto all'ictus non ha dato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Trattamento 1
3 sessioni da 50 minuti di stimolazione optocinetica nell'arco di 7-9 giorni
Comportamentale: Stimolazione optocinetico
Scansione visiva (movimenti oculari ripetuti) da un lato del computer al lato trascurato dello spazio.
L'obiettivo è costituito da 30 a 70 punti, visualizzati in modo casuale (di tutti i colori, dimensione: 2-4 cm) su uno sfondo scuro dello schermo di un computer.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
5 sessioni di 50 minuti di stimolazione optocinetica nell'arco di 7-9 giorni
Comportamentale: Stimolazione optocinetico
Scansione visiva (movimenti oculari ripetuti) da un lato del computer al lato trascurato dello spazio.
L'obiettivo è costituito da 30 a 70 punti, visualizzati in modo casuale (di tutti i colori, dimensione: 2-4 cm) su uno sfondo scuro dello schermo di un computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Percorso di Valutazione della Mobilità
Lasso di tempo: 20 minuti
Valuta la mobilità di una persona, utilizzando il multitasking di ricerca visiva, per valutare la negligenza e la sua relazione con le attività di negligenza esistenti. La variazione del punteggio dal pre- al post-trattamento è la misura di esito primaria dello studio. Per questa valutazione, l'attenzione è sullo squilibrio spaziale laterale (il punteggio totale è la differenza tra i bersagli trovati sul lato destro rispetto al lato sinistro). Ci sono 40 bersagli (20 su ciascun lato). Un punteggio totale più basso indica una performance peggiore (0-40). L'asimmetria media di controllo = 0,75 (DS = 0,81), e se il punteggio di asimmetria è maggiore o uguale a 2,78, è presente negligenza.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute-ITUES
Lasso di tempo: 10 minuti
Un questionario di 20 voci che valuta l'impatto, l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita di una specifica tecnologia. La variazione del punteggio dal pre- al post-trattamento è una misura di esito secondaria dello studio. Il punteggio è calcolato come media di tutte le voci, con ogni voce ponderata in modo uguale. Più alto è il punteggio, più la persona percepisce la tecnologia come utilizzabile. L'intervallo dei punteggi possibili è da 1 a 5.
10 minuti
Valutazione del Rischio di Caduta nell'Ictus
Lasso di tempo: 10 minuti
Uno strumento che include elementi relativi ai deficit neurologici specifici dell'ictus per determinare la capacità di prevedere le cadute. La variazione del punteggio dal pre- al post-trattamento è una misura di esito secondaria dello studio. Se il punteggio totale ha 0 risposte sì, c'è un basso rischio di caduta. Se il punteggio totale = 1 risposta sì, allora c'è un rischio di caduta di livello 1. E se il punteggio totale = 2 o più risposte sì, o qualsiasi risposta sì all'elemento 3 (giudizio infermieristico), allora questo è un rischio di caduta di livello 2 (il più alto).
10 minuti
Scala del Carico del Caregiver
Lasso di tempo: 10 minuti
Una scala di 22 voci per determinare il carico sperimentato dai partner assistenziali. La variazione del punteggio dal pre- al post-trattamento è una misura di esito secondaria dello studio. Ci sono molteplici categorie in questa scala. Le voci 1-8 forniscono informazioni sulla tensione generale, 9-11 catturano informazioni sull'isolamento, 12-16 catturano informazioni sulla delusione, 17-19 sull'impegno emotivo e 20-22 sul carico ambientale. Più alto è il punteggio, maggiore è il carico del caregiver (intervallo da 1 (per niente) a 88 (spesso)).
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Catherine Bergego tramite il Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Lasso di tempo: 45 minuti
10 oggetti della vita reale che vengono valutati attraverso l'osservazione diretta seguendo il Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). I 10 oggetti sono: orientamento dello sguardo (*che è IGD), consapevolezza degli arti, attenzione uditiva, effetti personali, vestirsi, cura personale, navigazione, collisioni, pasti e pulizia dopo i pasti. Ogni oggetto viene valutato da 0 (nessuna negligenza) a 3 (negligenza grave). Il punteggio finale da 0 a 30 indica la gravità complessiva della negligenza spaziale come un unico costrutto.
45 minuti
Test Rapido dell'Afasia
Lasso di tempo: 3 minuti
Scherma i deficit comunicativi che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni, con un punteggio più alto che indica un'afasia più grave (0/26), dove 0 = nessuna afasia e 26 = la massima afasia possibile.
3 minuti
The Oxford Cognitive Screen
Lasso di tempo: 15 minutes
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect. It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis. Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds. Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values. For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning. The numbers here indicate the range (0-max). Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
15 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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