- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519317
Doserings- og implementeringsstudie: En hjemmebasert optokinetisk behandling
Doserings- og implementeringsstudie: En hjemmebasert optokinetisk behandling for ipsilesjonal blikkavvik
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag er en av de ledende årsakene til funksjonshemming blant voksne i USA og øker risikoen for fall. En faktor forbundet med økt fallrisiko etter slag er romlig neglisjering, som forekommer hos 54% av slagoverlevere med høyrehjerneskade. Romlig neglisjering skyldes skadede nevrale nettverk som er avgjørende for romlig oppmerksomhet. Et kjennetegn på romlig neglisjering er ipsilesjonal blikkavvik (IGD), som er en vedvarende horisontal blikkpreferanse mot den berørte hjernehalvdelen. Siden IGD er en hovedprediktor for dårlig rehabilitering – som negativt påvirker daglige aktiviteter og funksjonell mobilitet, og forlenger sykehusopphold på grunn av fall – er intervensjon nødvendig. Og på grunn av utfordringene med det tradisjonelle rehabiliteringsparadigmet (kort oppholdstid), er det et betydelig behov for en intervensjon, tilgjengelig for personer som bor hjemme med romlig neglisjering, som vil forbedre mobilitet og fallrisiko.
Optokinetisk stimulering er en behandling som har vist seg å indusere nevral plastisitet i hjernen og forbedre romlig utforskning, og dermed redusere symptomer på romlig neglisjering, inkludert IGD, som oppleves i hverdagen. Optokinetisk stimulering krever at deltakeren følger ett-trinns kommandoen: «følg målene med øynene dine». Målet er en liten prikk som beveger seg over dataskjermen. Litteraturen viser variasjon i implementering fordi brukere (hovedsakelig terapeuter) tidligere måtte lage sin egen optokinetiske stimulering, helt til Eyemove nylig ble utviklet. Eyemove er en databasert intervensjon utviklet for å standardisere måten optokinetisk stimulering administreres på, via et rimelig, kommersielt tilgjengelig programvareprogram.
Gjennom en randomisert klinisk studie planlegger forskerne å fokusere på dose og gjennomførbarhet i hjemmemiljøet for å svare på de spesifikke målene.
Studien vil randomisere slagdeltakere som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier i tre intervensjonsdosegrupper. Gruppe 1 vil fullføre 1 økt med Eyemove (kontrollgruppe), Gruppe 2 vil fullføre 3 økter med Eyemove, og Gruppe 3 vil fullføre 5 økter med Eyemove innen 7 dager. Resultater vil bli målt før og etter behandlingsperioden. Screening og pre-behandlingsvurderinger vil ta omtrent 2 timer, og post-vurderingene vil ta 1 time. Post-behandlingsvurderingene vil bli utført 9 dager etter pre-behandlingsvurderingene.
I henhold til gjennomførbarhet og for å begrense unødvendig belastning på deltakerne, vil studieteamet deretter gjennomføre semistrukturerte intervjuer pre-behandling med minst de første 8 slagdeltakerne som randomiseres i hver gruppe. Studieteamet vil intervjue dem igjen post-behandling og vil også intervjue omsorgspartnere til slagoverlevere på screeningstidspunktet og pre-behandlingsvurderingen, for å delta i semistrukturerte intervjuer og to vurderinger. Forskerne planlegger også å gjennomføre disse med de første 8 omsorgspartnerne fra hver gruppe, noe som vil bli bestemt etter at slagoverleveren er randomisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Telefonnummer: 919-660-7596
- E-post: kimberly.hreha@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Telefonnummer: 919-660-9301
- E-post: cassandra.rhodes@duke.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for hjerneslaggruppen:
- første og ensidig høyrehjerneskade som følge av hjerneslag, bekreftet av journaldokumentasjon,
- tid etter hjerneslag >6 måneder,
- moderat til alvorlig SN, klassifisert ved bruk av Catherine Bergego-skalaen (CBS) via Kessler Foundations prosess for vurdering av neglekt (KF-NAP),
- over 60 år, og
- IGD notert enten på KF-NAP eller ved nevrobildebehandling fra journaldokumentasjon.
Eksklusjonskriterier for hjerneslaggruppen:
- historikk med flere hjerneslag eller nevrologiske hendelser (f.eks. traumatisk hjerneskade, anfall eller hjernesvulst),
- ikke i stand til å kommunisere gjennom muntlig engelsk, vurdert ved bruk av Aphasia Rapid Test (ART), ettersom instruksjoner for behandling og vurderingsoppgaver vil bli gitt muntlig på engelsk,
- kognitiv svikt som definert av Blind-MoCA,
- avhengig av hjelp til mobilitet – gange eller rullestol via medisinsk journal,
- juridisk blind ifølge medisinsk journal,
- hjem beliggende utenfor en radius på 50 miles fra Duke University, noe som gjør det for kostbart med hyppige hjemmebesøk, og
- ingen IGD tilstede.
Inklusjonskriterier for omsorgsgivergruppen:
- en nåværende omsorgspartner (definert som noen som gir omsorg og hjelp) til en hjerneslagoverlever som lever med SN,
- engelsk talende,
- hjerneslagoverleveren de tar vare på er inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier for omsorgsgivergruppen:
- ikke en nåværende omsorgspartner,
- kan ikke snakke engelsk,
- hjerneslagoverleveren samtykket ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
3 50-minutters økter med optokinetisk stimulering over 7-9 dager
|
Visuell skanning (gjentatte øyebevegelser) fra den ene siden av datamaskinen til den forsømte siden av rommet.
Målet er 30 til 70 prikker, tilfeldig vist (i alle farger, størrelse: 2–4 cm) på en mørk bakgrunn på en dataskjerm.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
5 50-minutters økter med optokinetisk stimulering over 7–9 dager
|
Visuell skanning (gjentatte øyebevegelser) fra den ene siden av datamaskinen til den forsømte siden av rommet.
Målet er 30 til 70 prikker, tilfeldig vist (i alle farger, størrelse: 2–4 cm) på en mørk bakgrunn på en dataskjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsvurderingskurset
Tidsramme: 20 minutter
|
Evaluerer en persons mobilitet ved bruk av visuell søkeflertoppgave for å vurdere neglekt og dens sammenheng med eksisterende neglektoppgaver.
Endringen i poengsum fra før til etter behandling er studiens primære utfallsmål.
For denne vurderingen er fokuset på side-til-side romlig ubalanse (den totale poengsummen er differansen mellom mål funnet på høyre versus venstre side).
Det er 40 mål (20 på hver side).
Lavere total poengsum indikerer dårligere prestasjon (0-40).
Gjennomsnittlig kontrollasymmetri = 0,75 (SD=0,81),
og hvis asymmetriscore er større eller lik 2,78, er neglekt tilstede.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-ITUES
Tidsramme: 10 minutter
|
Et spørreskjema med 20 spørsmål som vurderer innvirkningen, opplevd nytteverdi og opplevd brukervennlighet av en bestemt teknologi.
Endringen i poengsum fra før til etter behandling er et sekundært resultatmål i studien.
Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle spørsmålene, der hvert spørsmål vektes likt.
Jo høyere poengsum, desto mer brukervennlig føler personen at teknologien er.
Mulig poengsumområde er fra 1 til 5.
|
10 minutter
|
|
Vurdering av fallrisiko ved hjerneslag
Tidsramme: 10 minutter
|
Et verktøy som inkluderer elementer relatert til hjerneslag-spesifikke nevrologiske mangler for å bestemme evnen til å forutsi fall.
Endringen i poengsum fra før til etter behandling er et sekundært resultatmål for studien.
Hvis den totale poengsummen har 0 ja-svar – er det lav fallrisiko.
Hvis den totale poengsummen = 1 ja-svar, er det nivå 1 fallrisiko.
Og hvis den totale poengsummen = 2 eller flere ja-svar, eller noe ja-svar til element 3 (sykepleiers vurdering), er dette en nivå 2 fallrisiko (høyeste grad).
|
10 minutter
|
|
Omsorgsbyrdeskala
Tidsramme: 10 minutter
|
En 22-punkts skala for å bestemme belastning som oppleves av omsorgspartnere.
Endringen i poengsum fra før til etter behandling er et sekundært resultatmål i studien.
Det er flere kategorier i denne skalaen.
Punktene 1-8 gir innsikt i generell belastning, 9-11 fanger informasjon om isolasjon, og 12-16 fanger informasjon om skuffelse, og 17-19 om emosjonell involvering, og 20-22 om miljøbelastning.
Jo høyere poengsum, jo mer belastning har omsorgsgiveren (område fra 1 (ikke i det hele tatt) til 88 (ofte)).
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego-skalaen via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: 45 minutter
|
10 virkelige gjenstander som vurderes gjennom direkte observasjon i henhold til Kessler Foundations Neglektvurderingsprosess (KF-NAP).
De 10 gjenstandene er: blikkorientering (*som er IGD), lembevissthet, auditiv oppmerksomhet, personlige eiendeler, påkledning, personlig hygiene, navigasjon, kollisjoner, måltider og opprydding etter måltider.
Hver gjenstand poengsettes fra 0 (ingen neglekt) til 3 (alvorlig neglekt).
Den endelige poengsummen fra 0-30 indikerer den samlede alvorlighetsgraden av romlig neglekt som én enkelt konstruksjon.
|
45 minutter
|
|
Apati Hurtigtest
Tidsramme: 3 minutter
|
Skjermer for kommunikasjonssvikt som kan påvirke evnen til å følge instruksjoner, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig afasi (0/26), 0= ingen afasi og 26= mest mulig afasi.
|
3 minutter
|
|
The Oxford Cognitive Screen
Tidsramme: 15 minutes
|
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
|
15 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00118913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .