Annos- ja käyttöönotto-kokeilu: Kotipohjainen optokineettinen hoito
Annostelu- ja käyttöönotto-tutkimus: Kotipohjainen optokineettinen hoito ipsileesiooniseen katsautumispuutteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi johtavista vammautumisen syistä aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa ja lisää kaatumisriskiä. Yksi tekijä, joka liittyy liialliseen kaatumisriskiin aivohalvauksen jälkeen, on spatiaalinen huomiotta jättäminen, jota esiintyy 54 %:lla oikean aivopuoliskon vaurioista kärsivistä aivohalvauksen selviytyjistä. Spatiaalinen huomiotta jättäminen johtuu vaurioituneista hermostoverkoista, jotka ovat kriittisiä spatiaaliselle huomiolle. Spatiaalisen huomiotta jättämisen tunnusomainen oire on ipsileesionalinen katseen poikkeama (IGD), joka on jatkuva horisontaalinen katseen suuntaus kohti vaikutuksen alaista aivopuoliskoa. Koska IGD on merkittävä ennustaja huonosta toipumisesta – vaikuttaen haitallisesti päivittäisiin toimintoihin ja toiminnalliseen liikkuvuuteen sekä pidentäen sairaalassa oleskelua kaatumisten vuoksi – on interventio tarpeen. Ja perinteisen kuntoutusmallin haasteiden (lyhyt sairaalassa oleskeluaika) vuoksi on merkittävä tarve interventiolle, joka on saatavilla kotona asuville SN-potilaille ja joka parantaa liikkuvuutta ja vähentää kaatumisriskiä.
Optokineettinen stimulaatio on hoitomuoto, joka on osoittautunut aiheuttavan aivojen hermostollista plastisuutta ja parantavan spatiaalista tutkimista, mikä puolestaan vähentää spatiaalisen huomiotta jättämisen oireita, mukaan lukien IGD:ta, joita kohdataan päivittäisessä elämässä. Optokineettinen stimulaatio edellyttää osallistujan seuraamaan yhtä askelkomentoa: "seuraa kohteita silmilläsi". Kohde on pieni piste, joka liikkuu tietokonenäytöllä. Kirjallisuus osoittaa vaihtelua toteutuksessa, koska käyttäjien (enimmäkseen terapeuttien) vaadittiin luovan oman optokineettisen stimulaationsa, vasta äskettäin kun Eyemove kehitettiin. Eyemove on tietokonepohjainen interventio, joka on kehitetty standardoimaan optokineettisen stimulaation antamistavan edullisen, kaupallisesti saatavilla olevan ohjelmiston avulla.
Satunnaistetun kliinisen kokeen kautta tutkijat suunnittelevat keskittyvänsä annokseen ja toteutettavuuteen kotioloissa vastatakseen erityisiin tavoitteisiin.
Tutkimus satunnaistaa aivohalvauspotilaat, jotka täyttävät kaikki sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, kolmeen interventioannosryhmään. Ryhmä 1 suorittaa 1 Eyemove-session (kontrolliryhmä), Ryhmä 2 suorittaa 3 Eyemove-sessiota ja Ryhmä 3 suorittaa 5 Eyemove-sessiota 7 päivän sisällä. Tulokset mitataan ennen ja jälkeen hoidonjakson. Seulonta ja ennen hoitoa tehtävät arvioinnit kestävät noin 2 tuntia, ja jälkikäteen tehtävät arvioinnit kestävät 1 tunnin. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan 9 päivää ennen hoitoa tehtyjen arviointien jälkeen.
Toteutettavuuden ja tarpeettoman kuormituksen rajoittamisen vuoksi osallistujille tutkimusryhmä suorittaa puolistrukturoituja haastatteluja ennen hoitoa vähintään kahdeksan ensimmäisen satunnaistetun aivohalvauspotilaan kanssa kustakin ryhmästä. Tutkimusryhmä haastattelee heitä jälleen hoidon jälkeen ja haastattelee myös aivohalvauksen selviytyjien hoitokumppaneita seulonnan ja ennen hoitoa tehtävän arvioinnin yhteydessä osallistuakseen puolistrukturoituihin haastatteluihin ja kahteen arviointiin. Tutkimusryhmä suunnittelee myös suorittavansa nämä ensimmäisten kahdeksan hoitokumppanin kanssa kustakin ryhmästä, mikä päätetään sen jälkeen, kun aivohalvauksen selviytyjä on satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Puhelinnumero: 919-660-7596
- Sähköposti: kimberly.hreha@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Puhelinnumero: 919-660-9301
- Sähköposti: cassandra.rhodes@duke.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit aivohalvausryhmälle:
- ensimmäinen ja yksipuolinen oikean aivopuoliskon vaurio aivohalvaus, vahvistettu lääketieteellisistä asiakirjoista,
- aika aivohalvauksen jälkeen >6 kuukautta,
- keskivaikea tai vaikea spatiaalinen heitteillejättö (SN), luokiteltu Catherine Bergego -asteikon (CBS) avulla Kessler Foundation Neglect Assessment Process -menetelmällä (KF-NAP),
- yli 60 vuoden ikä, ja
- IGD (ignorance of gaze direction) havaittu joko KF-NAP:lla tai neurokuvantamisesta lääketieteellisissä asiakirjoissa.
Poissulkemiskriteerit aivohalvausryhmälle:
- useiden aivohalvausten tai neurologisten tapahtumien (esim. aivovamma, kouristuskohtaukset tai aivokasvain) historia,
- kykenemätön kommunikoimaan puhutun englannin kautta, seulottu Aphasia Rapid Test -testillä (ART), sillä hoito- ja arviointitehtävien ohjeet annetaan suullisesti englanniksi,
- kognitiivinen heikentymä Blind-MoCA-testin määritelmän mukaisesti,
- liikkumisessa avuntarvitsija – kävely tai pyörätuoli lääketieteellisten asiakirjojen mukaan,
- lääketieteellisten asiakirjojen mukaan laillisesti sokea,
- kotipaikka yli 50 mailin (noin 80 km) säteellä Duke Universitysta, mikä tekee useista kotiin tehtävistä käynneistä liian kalliiksi, ja
- IGD:tä ei esiinny.
Osallistumiskriteerit hoitajaryhmälle:
- nykyinen hoitokumppani (määritelty jonakuna, joka tarjoaa hoitoa ja apua) spatiaalista heitteillejättöä (SN) sairastavan aivohalvauksen selviytyjän kanssa asuvalle,
- englannin kielen puhuja,
- heidän hoivaamansa aivohalvauksen selviytyjä on hyväksytty tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit hoitajaryhmälle:
- ei ole tällä hetkellä hoitokumppani,
- ei puhu englantia,
- aivohalvauksen selviytyjä ei suostunut tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 1
3 50 minuutin optokinetistä stimulaatiosessiota 7-9 päivän aikana
|
Visuaalinen tarkkailu (toistuvat silmänliikkeet) tietokoneen toiselta puolelta huomiotta jäävälle puolelle.
Tavoitteena on 30–70 pistettä, jotka näytetään satunnaisesti (kaikissa väreissä, koko: 2–4 cm) tummalla taustalla tietokonenäytöllä.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2
5 50-minuuttista optokinetisen stimulaation istuntoa 7–9 päivän aikana
|
Visuaalinen tarkkailu (toistuvat silmänliikkeet) tietokoneen toiselta puolelta huomiotta jäävälle puolelle.
Tavoitteena on 30–70 pistettä, jotka näytetään satunnaisesti (kaikissa väreissä, koko: 2–4 cm) tummalla taustalla tietokonenäytöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden arviointikurssi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Arvioi henkilön liikkuvuutta käyttämällä visuaalista haku-monitehtävää arvioimaan tarkkaavaisuushäiriötä ja sen suhdetta olemassa oleviin tarkkaavaisuushäiriötehtäviin.
Ensisijainen tutkimuksen tulosten mittari on pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoidon.
Tässä arvioinnissa keskittyminen on sivusuuntaiseen spatiaaliseen epätasapainoon (kokonaispistemäärä on löydettyjen kohteiden erotus oikealla ja vasemmalla puolella).
Kohteita on 40 (20 kummallakin puolella).
Matalampi kokonaispistemäärä osoittaa heikompaa suoritusta (0–40).
Kontrolliryhmän keskiarvoinen epäsymmetria = 0,75 (SD = 0,81),
ja jos epäsymmetriapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,78, tarkkaavaisuushäiriö on läsnä.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys-ITUES
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
20-kysymystinen kyselylomake, joka arvioi tietyn teknologian vaikutusta, koettua hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Pisteen muutos ennen ja jälkeen hoidon on tutkimuksen toissijainen tulostekijä.
Piste lasketaan kaikkien kohtien keskiarvona, jossa jokainen kohde painotetaan yhtä paljon.
Mitä korkeampi piste, sitä käyttäjäystävällisemmäksi henkilö kokee teknologian olevan.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 1–5.
|
10 minuuttia
|
|
Aivohalvauksen Kaatumisriskin Arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Työkalu, joka sisältää aivohalvauskohtaisiin neurologisiin vajeisiin liittyviä kohteita, jolla määritetään kaatumisten ennustamiskyky.
Pisteiden muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeen on tutkimuksen toissijainen tulosparametri.
Jos kokonaispistemäärässä on 0 kyllä-vastausta, kaatumisriski on alhainen.
Jos kokonaispistemäärä = 1 kyllä-vastaus, kaatumisriski on tasolla 1.
Ja jos kokonaispistemäärä = 2 tai enemmän kyllä-vastausta, tai mikä tahansa kyllä-vastaus kohteeseen 3 (hoitajan arvio), niin tämä on tason 2 kaatumisriski (korkein määrä).
|
10 minuuttia
|
|
Hoitajan kuormitusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
22-kohdainen asteikko hoitavan läheisen kohtaaman taakan määrittämiseksi.
Pistemuutos ennen ja jälkeen hoidon on tutkimuksen toissijainen lopputulosmittari.
Tässä asteikossa on useita kategorioita.
Kohdat 1-8 antavat yleisestä rasituksesta käsityksen, kohdat 9-11 keräävät tietoa eristyneisyydestä, kohdat 12-16 keräävät tietoa pettymyksestä, kohdat 17-19 keräävät tietoa tunnesitoutumisesta ja kohdat 20-22 keräävät tietoa ympäristön aiheuttamasta taakasta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän taakkaa hoitajalla on (vaihteluväli 1 (ei lainkaan) - 88 (usein)).
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego -asteikko Kessler Foundationin puutteiden arviointiprosessin kautta
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
10 arkielämän kohdetta, joita arvioidaan suoran havainnoinnin avulla Kessler Foundationin Neglect Assessment Process (KF-NAP) -menetelmän mukaisesti.
10 kohdetta ovat: katseen suuntautuminen (*joka on IGD), raajojen tietoisuus, kuuloherkkyys, henkilökohtaiset tavarat, pukeutuminen, hygienia, navigointi, törmäykset, ateriat ja siivoaminen aterian jälkeen.
Jokaista kohdetta arvioidaan asteikolla 0 (ei laiminlyöntiä) - 3 (vakava laiminlyönti).
Loppupisteet 0-30 osoittavat spatiaalisen laiminlyönnin kokonaisvaikeusastetta yhtenä konstruktiona.
|
45 minuuttia
|
|
Afasian Nopea Testi
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Tutkii kommunikaatiovajauksia, jotka voivat vaikuttaa ohjeiden noudattamiseen, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa afasiaa (0/26), 0 = ei afasiaa ja 26 = mahdollisimman vakava afasia.
|
3 minuuttia
|
|
The Oxford Cognitive Screen
Aikaikkuna: 15 minutes
|
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
|
15 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00118913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .