- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519317
Dosering og Udrulningsforsøg: En Hjembaseret Optokinetisk Behandling
Dosering og Implementeringsforsøg: En hjemmebaseret optokinetisk behandling for ipsilesionalt blikafvigelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap blandt voksne i USA og øger risikoen for fald. En faktor forbundet med overskydende faldsrisiko efter slagtilfælde er rumlig neglect, som forekommer hos 54% af slagtilfældesoverlevere med højrehjerneskade. Rumlig neglect skyldes beskadigede neurale netværk, der er afgørende for rumlig opmærksomhed. Et kendetegnende symptom på rumlig neglect er ipsilesional blikafvigelse (IGD), som er en vedvarende vandret blikpræference mod den berørte hjernehalvkugle. Da IGD er en større forudsigelse af dårlig genopretning – som påvirker daglige aktiviteter og funktionel mobilitet negativt og forlænger hospitalsophold på grund af fald – er intervention nødvendig. Og på grund af udfordringerne ved den traditionelle rehabiliteringsparadigme (kort opholdsvarighed) er der et betydeligt behov for en intervention, der er tilgængelig for personer, der bor hjemme med SN, som vil forbedre mobilitet og faldsrisiko.
Optokinetisk stimulation er en behandling, der har vist sig at inducerer hjerneural plasticitet og forbedrer rumlig udforskning, hvilket igen reducerer symptomer på rumlig neglect, herunder IGD, som opleves i dagligdagen. Optokinetisk stimulation kræver, at deltageren følger ét trin-kommando: "følg målene med øjnene". Målet er en lille prik, der bevæger sig hen over computerskærmen. Litteraturen viser variation i implementering, fordi brugere (hovedsageligt terapeuter) skulle skabe deres egen optokinetiske stimulation, indtil for nylig, hvor Eyemove blev udviklet. Eyemove er en computerbaseret intervention udviklet til at standardisere den måde, optokinetisk stimulation administreres på, via et billigt, kommercielt tilgængeligt softwareprogram.
Gennem et randomiseret klinisk forsøg planlægger forskerne at fokusere på dosis og gennemførlighed i hjemmemiljøet for at besvare de specifikke mål. Studiet vil randomisere slagtilfældedeltagere, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, i tre interventionsdosisgrupper. Gruppe 1 vil gennemføre 1 session med Eyemove (kontrollergruppe), Gruppe 2 vil gennemføre 3 sessioner med Eyemove, og Gruppe 3 vil gennemføre 5 sessioner med Eyemove inden for 7 dage. Resultater vil blive målt før og efter behandlingsperioden. Screening og forbehandlingsvurderinger vil tage cirka 2 timer, og eftervurderingerne vil tage 1 time. Efterbehandlingsvurderingerne vil blive udført 9 dage efter forbehandlingsvurderingerne.
I hensyn til gennemførlighed og for at begrænse unødvendig byrde for deltagerne vil studieteamet derefter gennemføre semistrukturerede interviews for behandlingen med mindst de første 8 slagtilfældedeltagere, der er randomiseret i hver gruppe. Studieteamet vil interviewe dem igen efter behandlingen og vil også interviewe omsorgspartnere for slagtilfældesoverlevere på tidspunktet for screening og forbehandlingsvurdering for at deltage i semistrukturerede interviews og to vurderinger. Forskerne planlægger også at gennemføre disse med de første 8 omsorgspartnere fra hver gruppe, hvilket vil blive bestemt efter slagtilfældesoverleveren er randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Telefonnummer: 919-660-7596
- E-mail: kimberly.hreha@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Telefonnummer: 919-660-9301
- E-mail: cassandra.rhodes@duke.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for apopleksigruppen:
- første og unilaterale højre hjerneskade-apopleksi, bekræftet via journaler,
- tid efter apopleksi >6 måneder,
- moderat til svær SN, klassificeret ved hjælp af Catherine Bergego-skalaen (CBS) via Kessler Foundations Neglektvurderingsproces (KF-NAP),
- over 60 år, og
- IGD noteret enten på KF-NAP eller neurobilleder fra journaler.
Eksklusionskriterier for apopleksigruppen:
- historik med flere apopleksier eller neurologiske hændelser (f.eks. traumatisk hjerneskade, kramper eller hjernetumor),
- ikke i stand til at kommunikere via talt engelsk, screenet med Aphasia Rapid Test (ART), da instruktioner til behandling og vurderingsopgaver vil blive givet mundtligt på engelsk,
- kognitiv svækkelse som defineret af Blind-MoCA,
- afhængig i mobilitet - gang eller kørestol via journal,
- juridisk blind ifølge journal,
- hjem beliggende uden for en radius på 50 miles fra Duke University, hvilket gør det for dyrt for de hyppige hjemmebesøg, og
- ingen IGD til stede.
Inklusionskriterier for pårørendegruppen:
- en nuværende omsorgspartner (defineret som en, der yder omsorg og assistance) til en apopleksioverlever med SN,
- engelsk talende,
- apopleksioverleveren, de plejer, er blevet inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier for pårørendegruppen:
- ikke en nuværende omsorgspartner,
- kan ikke tale engelsk,
- apopleksioverleveren gav ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
3 sessioner à 50 minutter med optokinetisk stimulering over 7-9 dage
|
Visuel scanning (gentagne øjenbevægelser) fra den ene side af computeren til den forsømte side af rummet.
Målet er 30 til 70 prikker, tilfældigt vist (i alle farver, størrelse: 2-4 cm) på en mørk baggrund på en computerskærm.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
5 50-minutters sessioner af optokinetisk stimulation over 7-9 dage
|
Visuel scanning (gentagne øjenbevægelser) fra den ene side af computeren til den forsømte side af rummet.
Målet er 30 til 70 prikker, tilfældigt vist (i alle farver, størrelse: 2-4 cm) på en mørk baggrund på en computerskærm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsvurderingskurset
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderer en persons mobilitet ved hjælp af visuel søgning med flere opgaver for at vurdere neglect (neglekt) og dets forhold til eksisterende neglect-opgaver.
Ændringen i score fra før til efter behandling er studiet primære resultatmål.
For denne vurdering er fokus på side-til-side rumlig ubalance (den samlede score er forskellen mellem mål fundet på højre side versus venstre side).
Der er 40 mål (20 på hver side).
Lavere samlet score indikerer en dårligere præstation (0-40).
Den gennemsnitlige kontrolasymmetri = 0,75 (SD=0,81),
og hvis asymmetriscoren er større end eller lig med 2,78, er der tale om neglect.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhed-ITUES
Tidsramme: 10 minutter
|
Et 20-spørgsmåls spørgeskema, der evaluerer påvirkningen, den opfattede nytte og den opfattede brugervenlighed af en specifik teknologi.
Ændringen i score fra før til efter behandling er et sekundært resultatmål for studiet.
Scoren beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål, hvor hvert spørgsmål vægtes lige.
Jo højere scoren er, desto mere brugervenlig føler personen, at teknologien er.
Muligt scoringsinterval er fra 1 til 5.
|
10 minutter
|
|
Vurdering af faldrisiko ved slagtilfælde
Tidsramme: 10 minutter
|
Et værktøj, der inkluderer elementer relateret til slagtilfælde-specifikke neurologiske udfald for at bestemme evnen til at forudsige fald.
Ændringen i score fra før til efter behandling er et sekundært resultatmål for studiet.
Hvis den samlede score har 0 ja-svar - er der lav faldsrisiko.
Hvis den samlede score = 1 ja-svar, er der en niveau 1 faldsrisiko.
Og hvis den samlede score = 2 eller flere ja-svar, eller et hvilket som helst ja-svar til punkt 3 (sygplejerskefaglig vurdering), så er dette en niveau 2 faldsrisiko (højeste niveau).
|
10 minutter
|
|
Skala for omsorgspersoners byrde
Tidsramme: 10 minutter
|
En 22-punkts skala til at bestemme byrden, som omsorgspartnere oplever.
Ændringen i score fra før til efter behandling er et sekundært resultatmål for studiet.
Der er flere kategorier i denne skala.
Punkterne 1-8 giver indsigt i generel belastning, 9-11 indsamler oplysninger om isolation, og 12-16 indsamler oplysninger om skuffelse, og 17-19 om følelsesmæssig involvering, og 20-22 om miljømæssig byrde.
Jo højere score, jo større byrde har omsorgsgiveren (interval fra 1 (slet ikke) til 88 (ofte)).
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego-skalaen via Kessler Foundations Neglektvurderingsproces
Tidsramme: 45 minutter
|
10 virkelighedsnære elementer, der vurderes gennem direkte observation i henhold til Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
De 10 elementer er: blikorientering (*som er IGD), bevidsthed om lemmer, auditiv opmærksomhed, personlige ejendele, påklædning, personlig pleje, navigation, kollisioner, måltider og oprydning efter måltider.
Hvert element scores fra 0 (ingen neglect) til 3 (svær neglect).
De endelige scores fra 0-30 angiver den samlede sværhedsgrad af rumlig neglect som en enkelt konstruktion.
|
45 minutter
|
|
Aphasia Hurtigtest
Tidsramme: 3 minutter
|
Screener for kommunikationsmangel, der kan påvirke evnen til at følge instruktioner, hvor højere score indikerer sværere afasi (0/26), 0= ingen afasi og 26= maksimal mulig afasi.
|
3 minutter
|
|
The Oxford Cognitive Screen
Tidsramme: 15 minutes
|
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
|
15 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00118913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rumlig forsømmelse
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaIkke rekrutterer endnuSlag | Hjerneskadede patienter | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde | Forsømme | Unilateral Spatial Neglect (USN)Italien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Parietallapelignende Gliom | Visuospatialt underskudItalien
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...RekrutteringUnilateral Spatial Neglect (USN)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Space Agency; University of California; Simon Fraser University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVirtual reality | Isolation, social | Spatial NavigationDen Russiske Føderation
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial ForsømmelseSchweiz
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Ikke rekrutterer endnuSlag | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade inklusive slagtilfælde | Unilateral Spatial Neglect (USN)Spanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringSpatial NavigationForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
Kliniske forsøg med Optokinetisk stimulation
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland