- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07519317
용량 및 배치 시험: 가정 기반 시운동성 치료
용량 및 배포 시험: 병변측 시선 편위를 위한 가정 기반 시운동 치료
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국 성인 장애의 주요 원인이며 낙상 위험을 증가시킵니다. 뇌졸중 후 과도한 낙상 위험과 관련된 한 가지 요인은 공간무시증으로, 이는 우뇌 손상 뇌졸중 생존자의 54%에서 발생합니다. 공간무시증은 공간 주의에 중요한 신경망이 손상되어 발생합니다. 공간무시증의 특징적인 증상은 동측 시선 편향(IGD)으로, 이는 손상된 뇌 반구 쪽으로 지속적인 수평 시선 선호를 의미합니다. IGD는 회복 부진의 주요 예측 인자로, 일상 활동과 기능적 이동성에 부정적 영향을 미치며, 낙상으로 인한 입원 기간을 연장하므로 개입이 필요합니다. 그리고 전통적인 재활 패러다임(짧은 체류 기간)의 어려움 때문에, 가정에서 생활하는 SN 환자들이 접근할 수 있고 이동성과 낙상 위험을 개선할 개입이 절실히 필요합니다.
시운동 자극은 뇌 신경 가소성을 유도하고 공간 탐색을 개선하여, 일상 생활에서 경험하는 IGD를 포함한 공간무시증 증상을 감소시키는 것으로 입증된 치료법입니다. 시운동 자극은 참가자가 "눈으로 표적을 따라가세요"라는 한 단계 명령을 따르도록 요구합니다. 표적은 컴퓨터 화면을 가로지르는 작은 점입니다. 문헌에 따르면, 최근 Eyemove가 개발되기 전까지 사용자(대부분 치료사)가 자신만의 시운동 자극을 만들어야 했기 때문에 구현 방식에 변이가 있었습니다. Eyemove는 저렴하고 상용 가능한 소프트웨어 프로그램을 통해 시운동 자극 적용 방식을 표준화하기 위해 개발된 컴퓨터 기반 개입입니다.
무작위 임상 시험을 통해 연구자들은 특정 목표에 답하기 위해 가정 환경에서 용량과 실행 가능성에 초점을 맞출 계획입니다.
이 연구는 모든 포함 및 배제 기준을 충족하는 뇌졸중 참가자를 세 가지 개입 용량 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 그룹 1은 Eyemove 1회 세션(대조군)을 완료하고, 그룹 2는 Eyemove 3회 세션을, 그룹 3은 7일 이내에 Eyemove 5회 세션을 완료할 것입니다. 결과는 치료 기간 전후로 측정될 것입니다. 선별 및 치료 전 평가는 약 2시간이 소요되며, 사후 평가는 1시간이 소요될 것입니다. 치료 후 평가는 치료 전 평가 9일 후에 실시될 것입니다.
실행 가능성과 참가자에게 불필요한 부담을 제한하기 위해, 연구팀은 각 그룹에 무작위 배정된 최소 첫 8명의 뇌졸중 참가자와 치료 전에 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다. 연구팀은 치료 후에 그들과 다시 인터뷰를 실시하고, 또한 선별 및 치료 전 평가 시점에 뇌졸중 생존자의 돌봄 파트너를 인터뷰하여 반구조화된 인터뷰와 두 가지 평가에 참여하도록 할 것입니다. 연구자들은 또한 각 그룹의 첫 8명의 돌봄 파트너와 이를 실시할 계획이며, 이는 뇌졸중 생존자가 무작위 배정된 후 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- 전화번호: 919-660-7596
- 이메일: kimberly.hreha@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- 전화번호: 919-660-9301
- 이메일: cassandra.rhodes@duke.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
뇌졸중 환자 그룹의 포함 기준:
- 의료 기록으로 확인된 첫 번째 일측성 우뇌 손상 뇌졸중,
- 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 경과,
- Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP)를 통한 Catherine Bergego Scale (CBS)로 분류된 중등도에서 중증의 감각무시(SN),
- 60세 이상, 그리고
- KF-NAP 또는 의료 기록의 신경영상에서 확인된 IGD.
뇌졸중 환자 그룹의 제외 기준:
- 다발성 뇌졸중 또는 신경학적 사건(예: 외상성 뇌손상, 발작 또는 뇌종양)의 병력,
- Aphasia Rapid Test (ART)로 선별된 구어 영어를 통한 의사소통 불가능(치료 및 평가 과제 지침이 영어로 구두 제공됨),
- Blind-MoCA로 정의된 인지 장애,
- 의료 기록상 이동성(보행 또는 휠체어) 의존,
- 의료 기록상 법적 맹인,
- Duke University에서 50마일 반경 밖에 거주하여 빈번한 가정 방문 비용이 과다, 그리고
- IGD가 없음.
간병인 그룹의 포함 기준:
- 감각무시(SN)와 함께 살아가는 뇌졸중 생존자의 현재 돌봄 파트너(돌봄과 지원을 제공하는 사람으로 정의),
- 영어 구사자,
- 돌보는 뇌졸중 생존자가 연구에 등록됨.
간병인 그룹의 제외 기준:
- 현재 돌봄 파트너가 아님,
- 영어를 구사할 수 없음,
- 뇌졸중 생존자가 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 그룹 1
7-9일 동안 3회의 50분간의 시운동자극 세션
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컴퓨터 화면의 한쪽에서 공간의 무시된 쪽으로의 시각적 주사(반복적인 안구 운동).
표적은 컴퓨터 화면의 어두운 배경에 무작위로 표시된 30~70개의 점(모든 색상, 크기: 2~4cm)입니다.
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활성 비교기: 치료 그룹 2
7-9일 동안 5회의 50분간 시운동자극 세션
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컴퓨터 화면의 한쪽에서 공간의 무시된 쪽으로의 시각적 주사(반복적인 안구 운동).
표적은 컴퓨터 화면의 어두운 배경에 무작위로 표시된 30~70개의 점(모든 색상, 크기: 2~4cm)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모빌리티 평가 코스
기간: 20분
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시각 탐색 다중 작업을 사용하여 개인의 이동성을 평가하여 무시 증상을 평가하고 기존 무시 작업과의 관계를 파악합니다.
치료 전후 점수의 변화가 본 연구의 주요 결과 측정 지표입니다.
이 평가에서는 좌우 공간 불균형에 초점을 맞추며(총 점수는 오른쪽과 왼쪽에서 발견된 표적의 차이).
총 40개의 표적이 있습니다(양쪽 각 20개).
낮은 총 점수는 더 나쁜 수행력을 나타냅니다(0-40).
대조군 평균 비대칭 = 0.75 (SD=0.81),
비대칭 점수가 2.78 이상이면 무시 증상이 존재합니다.
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20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Health-ITUES
기간: 10분
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특정 기술에 대한 영향력, 지각된 유용성, 지각된 사용 편의성을 평가하는 20개 항목 설문지입니다.
치료 전후 점수 변화는 연구의 2차 결과 측정 항목입니다.
점수는 각 항목이 동일하게 가중치를 가지는 모든 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 기술이 더 사용하기 편하다고 느끼는 것입니다.
가능한 점수 범위는 1점에서 5점입니다.
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10분
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뇌졸중 낙상 위험 평가
기간: 10분
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낙상 예측 능력을 결정하기 위해 뇌졸중 특이적 신경학적 결손과 관련된 항목들을 포함하는 도구입니다.
치료 전과 치료 후의 점수 변화는 본 연구의 2차 결과 측정 지표입니다.
총 점수가 '예' 응답 0개인 경우 낙상 위험이 낮습니다.
총 점수가 '예' 응답 1개인 경우 낙상 위험 1단계입니다.
총 점수가 '예' 응답 2개 이상이거나, 항목 3(간호사 판단)에 '예' 응답이 있는 경우 낙상 위험 2단계(가장 높은 단계)입니다.
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10분
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간병인 부담 척도
기간: 10분
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간병인의 부담 정도를 측정하는 22개 항목 척도입니다.
치료 전과 후의 점수 변화는 이 연구의 2차 평가 지표입니다.
이 척도에는 여러 범주가 포함되어 있습니다.
항목 1-8은 일반적 스트레스에 대한 통찰을 제공하고, 9-11은 고립감에 대한 정보를, 12-16은 실망감에 대한 정보를, 17-19는 정서적 관여에 대한 정보를, 그리고 20-22는 환경적 부담에 대한 정보를 포착합니다.
점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 의미합니다 (1(전혀 아님)부터 88(자주)까지의 범위).
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10분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케슬러 재단 부주의 평가 과정을 통한 캐서린 베르제고 척도
기간: 45분
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케슬러 재단 무시 평가 과정(KF-NAP)에 따라 직접 관찰을 통해 평가되는 10가지 실제 생활 항목입니다.
10가지 항목은 다음과 같습니다: 시선 방향(*IGD에 해당), 팔다리 인식, 청각 주의, 개인 소지품, 옷 입기, 몸단장, 길 찾기, 충돌, 식사, 식사 후 청소.
각 항목은 0(무시 없음)에서 3(심각한 무시)까지 점수가 매겨집니다.
최종 점수는 0-30점 범위로, 단일 구성 요소로서 공간 무시의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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45분
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아파시아 신속 검사
기간: 3분
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지침을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의사소통 장애를 스크리닝하며, 점수가 높을수록 더 심한 실어증을 나타냅니다(0/26). 0= 실어증 없음, 26= 가능한 가장 심한 실어증.
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3분
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The Oxford Cognitive Screen
기간: 15 minutes
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Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
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15 minutes
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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