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용량 및 배치 시험: 가정 기반 시운동성 치료

2026년 6월 22일 업데이트: Duke University

용량 및 배포 시험: 병변측 시선 편위를 위한 가정 기반 시운동 치료

공간 무시를 교정하기 위한 여러 중재 방법이 존재하지만, 그 효과에 대한 증거는 혼재되어 있습니다. 시운동자극은 하향식 중재 방법입니다. 즉, 자극에 의해 유도되는 과정으로, A등급(가장 강력한) 증거를 보유하고 있으며, 미국심장협회의 뇌졸중 지침과 같은 임상 실무 지침에서 권장됩니다. 현재 발표된 연구들은 모두 다양한 용량(주당 세션 횟수)을 사용하고 있으며, 이동성과 낙상 위험에 미치는 영향을 평가하지 않았고, 가정 환경에서 시행되지 않았습니다. 만성 공간 무시를 겪고 있으며, 가정을 벗어나기 위해 돌봄 제공자의 지원이 필요하여 치료 접근에 장벽을 겪는 많은 사람들을 더 잘 지원하기 위해, 이 중재 방법을 가정에서 성공적으로 시행하는 방법을 이해하고, 이동성에 미치는 영향을 알아보는 것이 필수적입니다. 이는 질적 및 양적 방법을 모두 사용하여 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

뇌졸중은 미국 성인 장애의 주요 원인이며 낙상 위험을 증가시킵니다. 뇌졸중 후 과도한 낙상 위험과 관련된 한 가지 요인은 공간무시증으로, 이는 우뇌 손상 뇌졸중 생존자의 54%에서 발생합니다. 공간무시증은 공간 주의에 중요한 신경망이 손상되어 발생합니다. 공간무시증의 특징적인 증상은 동측 시선 편향(IGD)으로, 이는 손상된 뇌 반구 쪽으로 지속적인 수평 시선 선호를 의미합니다. IGD는 회복 부진의 주요 예측 인자로, 일상 활동과 기능적 이동성에 부정적 영향을 미치며, 낙상으로 인한 입원 기간을 연장하므로 개입이 필요합니다. 그리고 전통적인 재활 패러다임(짧은 체류 기간)의 어려움 때문에, 가정에서 생활하는 SN 환자들이 접근할 수 있고 이동성과 낙상 위험을 개선할 개입이 절실히 필요합니다.

시운동 자극은 뇌 신경 가소성을 유도하고 공간 탐색을 개선하여, 일상 생활에서 경험하는 IGD를 포함한 공간무시증 증상을 감소시키는 것으로 입증된 치료법입니다. 시운동 자극은 참가자가 "눈으로 표적을 따라가세요"라는 한 단계 명령을 따르도록 요구합니다. 표적은 컴퓨터 화면을 가로지르는 작은 점입니다. 문헌에 따르면, 최근 Eyemove가 개발되기 전까지 사용자(대부분 치료사)가 자신만의 시운동 자극을 만들어야 했기 때문에 구현 방식에 변이가 있었습니다. Eyemove는 저렴하고 상용 가능한 소프트웨어 프로그램을 통해 시운동 자극 적용 방식을 표준화하기 위해 개발된 컴퓨터 기반 개입입니다.

무작위 임상 시험을 통해 연구자들은 특정 목표에 답하기 위해 가정 환경에서 용량과 실행 가능성에 초점을 맞출 계획입니다.

이 연구는 모든 포함 및 배제 기준을 충족하는 뇌졸중 참가자를 세 가지 개입 용량 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 그룹 1은 Eyemove 1회 세션(대조군)을 완료하고, 그룹 2는 Eyemove 3회 세션을, 그룹 3은 7일 이내에 Eyemove 5회 세션을 완료할 것입니다. 결과는 치료 기간 전후로 측정될 것입니다. 선별 및 치료 전 평가는 약 2시간이 소요되며, 사후 평가는 1시간이 소요될 것입니다. 치료 후 평가는 치료 전 평가 9일 후에 실시될 것입니다.

실행 가능성과 참가자에게 불필요한 부담을 제한하기 위해, 연구팀은 각 그룹에 무작위 배정된 최소 첫 8명의 뇌졸중 참가자와 치료 전에 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다. 연구팀은 치료 후에 그들과 다시 인터뷰를 실시하고, 또한 선별 및 치료 전 평가 시점에 뇌졸중 생존자의 돌봄 파트너를 인터뷰하여 반구조화된 인터뷰와 두 가지 평가에 참여하도록 할 것입니다. 연구자들은 또한 각 그룹의 첫 8명의 돌봄 파트너와 이를 실시할 계획이며, 이는 뇌졸중 생존자가 무작위 배정된 후 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

뇌졸중 환자 그룹의 포함 기준:

  1. 의료 기록으로 확인된 첫 번째 일측성 우뇌 손상 뇌졸중,
  2. 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 경과,
  3. Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP)를 통한 Catherine Bergego Scale (CBS)로 분류된 중등도에서 중증의 감각무시(SN),
  4. 60세 이상, 그리고
  5. KF-NAP 또는 의료 기록의 신경영상에서 확인된 IGD.

뇌졸중 환자 그룹의 제외 기준:

  1. 다발성 뇌졸중 또는 신경학적 사건(예: 외상성 뇌손상, 발작 또는 뇌종양)의 병력,
  2. Aphasia Rapid Test (ART)로 선별된 구어 영어를 통한 의사소통 불가능(치료 및 평가 과제 지침이 영어로 구두 제공됨),
  3. Blind-MoCA로 정의된 인지 장애,
  4. 의료 기록상 이동성(보행 또는 휠체어) 의존,
  5. 의료 기록상 법적 맹인,
  6. Duke University에서 50마일 반경 밖에 거주하여 빈번한 가정 방문 비용이 과다, 그리고
  7. IGD가 없음.

간병인 그룹의 포함 기준:

  1. 감각무시(SN)와 함께 살아가는 뇌졸중 생존자의 현재 돌봄 파트너(돌봄과 지원을 제공하는 사람으로 정의),
  2. 영어 구사자,
  3. 돌보는 뇌졸중 생존자가 연구에 등록됨.

간병인 그룹의 제외 기준:

  1. 현재 돌봄 파트너가 아님,
  2. 영어를 구사할 수 없음,
  3. 뇌졸중 생존자가 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹 1
7-9일 동안 3회의 50분간의 시운동자극 세션
컴퓨터 화면의 한쪽에서 공간의 무시된 쪽으로의 시각적 주사(반복적인 안구 운동). 표적은 컴퓨터 화면의 어두운 배경에 무작위로 표시된 30~70개의 점(모든 색상, 크기: 2~4cm)입니다.
활성 비교기: 치료 그룹 2
7-9일 동안 5회의 50분간 시운동자극 세션
컴퓨터 화면의 한쪽에서 공간의 무시된 쪽으로의 시각적 주사(반복적인 안구 운동). 표적은 컴퓨터 화면의 어두운 배경에 무작위로 표시된 30~70개의 점(모든 색상, 크기: 2~4cm)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모빌리티 평가 코스
기간: 20분
시각 탐색 다중 작업을 사용하여 개인의 이동성을 평가하여 무시 증상을 평가하고 기존 무시 작업과의 관계를 파악합니다. 치료 전후 점수의 변화가 본 연구의 주요 결과 측정 지표입니다. 이 평가에서는 좌우 공간 불균형에 초점을 맞추며(총 점수는 오른쪽과 왼쪽에서 발견된 표적의 차이). 총 40개의 표적이 있습니다(양쪽 각 20개). 낮은 총 점수는 더 나쁜 수행력을 나타냅니다(0-40). 대조군 평균 비대칭 = 0.75 (SD=0.81), 비대칭 점수가 2.78 이상이면 무시 증상이 존재합니다.
20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Health-ITUES
기간: 10분
특정 기술에 대한 영향력, 지각된 유용성, 지각된 사용 편의성을 평가하는 20개 항목 설문지입니다. 치료 전후 점수 변화는 연구의 2차 결과 측정 항목입니다. 점수는 각 항목이 동일하게 가중치를 가지는 모든 항목의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 해당 기술이 더 사용하기 편하다고 느끼는 것입니다. 가능한 점수 범위는 1점에서 5점입니다.
10분
뇌졸중 낙상 위험 평가
기간: 10분
낙상 예측 능력을 결정하기 위해 뇌졸중 특이적 신경학적 결손과 관련된 항목들을 포함하는 도구입니다. 치료 전과 치료 후의 점수 변화는 본 연구의 2차 결과 측정 지표입니다. 총 점수가 '예' 응답 0개인 경우 낙상 위험이 낮습니다. 총 점수가 '예' 응답 1개인 경우 낙상 위험 1단계입니다. 총 점수가 '예' 응답 2개 이상이거나, 항목 3(간호사 판단)에 '예' 응답이 있는 경우 낙상 위험 2단계(가장 높은 단계)입니다.
10분
간병인 부담 척도
기간: 10분
간병인의 부담 정도를 측정하는 22개 항목 척도입니다. 치료 전과 후의 점수 변화는 이 연구의 2차 평가 지표입니다. 이 척도에는 여러 범주가 포함되어 있습니다. 항목 1-8은 일반적 스트레스에 대한 통찰을 제공하고, 9-11은 고립감에 대한 정보를, 12-16은 실망감에 대한 정보를, 17-19는 정서적 관여에 대한 정보를, 그리고 20-22는 환경적 부담에 대한 정보를 포착합니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 의미합니다 (1(전혀 아님)부터 88(자주)까지의 범위).
10분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케슬러 재단 부주의 평가 과정을 통한 캐서린 베르제고 척도
기간: 45분
케슬러 재단 무시 평가 과정(KF-NAP)에 따라 직접 관찰을 통해 평가되는 10가지 실제 생활 항목입니다. 10가지 항목은 다음과 같습니다: 시선 방향(*IGD에 해당), 팔다리 인식, 청각 주의, 개인 소지품, 옷 입기, 몸단장, 길 찾기, 충돌, 식사, 식사 후 청소. 각 항목은 0(무시 없음)에서 3(심각한 무시)까지 점수가 매겨집니다. 최종 점수는 0-30점 범위로, 단일 구성 요소로서 공간 무시의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
45분
아파시아 신속 검사
기간: 3분
지침을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의사소통 장애를 스크리닝하며, 점수가 높을수록 더 심한 실어증을 나타냅니다(0/26). 0= 실어증 없음, 26= 가능한 가장 심한 실어증.
3분
The Oxford Cognitive Screen
기간: 15 minutes
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect. It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis. Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds. Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values. For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning. The numbers here indicate the range (0-max). Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
15 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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