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肛門周囲疾患が患者の性生活に与える影響 (SEXTON)

2026年4月2日 更新者：Moysis Moysidis、AHEPA University Hospital

肛門周囲疾患の「隠れた罹患率」：心理的性健康と身体イメージに関する前向き評価

肛門周囲膿瘍、肛門瘻、肛門周囲クローン病などの肛門周囲疾患は、痛みや慢性の排液など、著しい身体的症状を伴うことが多い。 しかし、これらの状態が患者の個人生活、親密さ、身体イメージ（しばしば「隠れた罹患率」と呼ばれる）に与える影響は、臨床現場ではしばしば見過ごされている。

この前向き観察研究の目的は、慢性肛門周囲疾患に苦しむ患者の心理的・性的負担を評価することである。 検証済みツール（男性用IIEF-5、女性用FSFI-6）と専門的な補助患者報告アウトカム測定（PROM）を用いて、研究者は、外科的デバイス（セトンなど）の存在、疾患の病因、および臨床症状が、性機能と自尊心にどのように影響するかを調査する。

また、この研究は、性の健康に関する医師と患者のコミュニケーションにおけるギャップを特定することを目指している。 これらの影響を定量化することで、肛門周囲疾患の外科的管理において、より包括的で患者中心のアプローチを促進することを目指す。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠：

肛門科手術の成功は、従来は治癒率と再発率によって測定されてきたが、最近の文献では、肛門周囲疾患の心理的・性的影響が全体的な生活の質を決定する主要な要因であることが示唆されている。 慢性的な排液、痛み、およびセトン排液ドレーンの物理的な存在は、「内面化された恥」、身体イメージの障害、および親密さの回避につながる可能性がある。 現在の手術前のカウンセリングでは、これらの敏感な話題に十分に対処できていないことが多く、患者ケアに大きなギャップが生じている。

研究デザイン：

これは前向き、横断的、観察研究である。 標準治療からの介入処置や逸脱は行われない。

参加者の流れと手順：

テッサロニキのアヘパ大学総合病院第3外科の肛門科外来に、慢性肛門周囲疾患（肛門瘻、肛門周囲クローン病、裂肛、または毛巣洞疾患）で受診する患者をスクリーニングする。 インフォームドコンセントを提供した適格参加者は、以下の1回限りの評価を完了する：

人口統計学的および臨床データ：年齢、病因（例：クローン病 vs. 腺窩性）、疾患の期間、および手術歴。

性的機能評価：男性参加者には国際勃起機能指数（IIEF-5）、女性参加者には女性性機能指数（FSFI-6）。

「隠された罹患率」PROM：リッカート尺度と視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた10項目の質問票で、身体的自尊心、痛みに関連する予期不安、およびセトン排液ドレーンの影響を測定する。

コミュニケーション評価：術前カウンセリングに性的健康と親密さに関する議論が含まれていたかどうかの評価。

目的：

主要目的：活動性肛門周囲疾患および外科的セトン排液ドレーンの存在と、性機能障害スコア（IIEF-5/FSFI-6）との相関関係を明らかにすること。

副次目的：* 疾患の病因（クローン病 vs. 腺窩性）が身体イメージの認識に与える影響を評価すること。

肛門性交を実践する患者における特定の機能的制限を評価すること。

専門的な心理的・性的支援に関する「満たされていない患者ニーズ」の普及率を定量化すること。

統計分析：

中程度の効果量を検出する十分な検出力（80%）を確保するために、50〜80人の患者を目標サンプルサイズとして登録する。 記述統計は人口統計学的データを要約し、t検定およびANOVAはサブグループ間（例：セトン排液ドレーンあり vs. なし、クローン病 vs. 非クローン病）の苦痛スコアを比較するために使用される。 相関係数（ピアソン/スピアマン）は、疾患期間と自尊心スコアとの関係を分析する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • Ahepa University General hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vassilis Stergios, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、テッサロニキのアヘパ大学総合病院第3外科部門の直腸肛門科クリニックの管理下にある慢性肛門周囲疾患と診断された成人患者（男女、18歳以上）で構成されています。
このコホートは、腺窩性肛門瘻、肛門周囲クローン病、および毛巣洞疾患などの様々な基礎病因を持つ個人を含む、「実世界」の外科的集団を代表しています。

説明

包含基準：

  • 慢性肛門周囲疾患（痔瘻、肛門周囲クローン病、毛巣洞）の診断。
  • 年齢が18歳以上。
  • IIEF-5/FSFI-6のギリシャ語版および研究PROMを理解・記入できる能力。
  • 署名付きインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 活動性悪性腫瘍（大腸癌または肛門癌）。
  • 過去3ヶ月以内の主要な骨盤手術（肛門周囲疾患に関連しないもの）。
  • 調査記入を妨げる認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性肛門周囲疾患コホート
慢性肛門周囲疾患（肛門周囲クローン病、腺窩性肛門瘻、裂肛・瘻孔、および毛巣洞疾患を含む）と診断された成人患者（18～70歳）。 このコホートには、アクティブなセトン排液を有する患者や最終修復後の患者など、外科的治療の様々な段階にある患者が含まれます。
行動：患者報告アウトカム評価（質問票）
標準化された心理性評価バッテリーの一回限りの実施。 これには、男性用の国際勃起機能指数（IIEF-5）、女性用の女性性機能指数（FSFI-6）、および肛門周囲疾患における身体的自尊心と親密さへの干渉を評価するために特別に設計された10項目の補足的患者報告アウトカム尺度（PROM）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合親密感苦痛スコア（IDS）
時間枠：ベースライン
"隠された罹患率"PROMの6つのリッカート尺度質問と4つのはい／いいえ質問から導出される複合スコア。 このスコアは、患者が自身のボディイメージと性に関する自信のレベルを記入する10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）とともに評価されます。 スケールは0（自信なし）から10（完全な自信）までの範囲です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ザ・セトン・ファクター」
時間枠：ベースライン
セトン・ドレーンを装着している患者を対象にサブグループ解析を行い、慢性疾患患者の肛門周囲領域における医療機器が患者の心理的・性的生活に与える影響を特定します。
ベースライン
クローン病と陰窩腺疾患における心理的性機能障害の比較
時間枠：ベースライン
肛門周囲クローン病（pCD）患者とクリプト腺性肛門瘻患者の総親密性苦痛スコア（IDS）の差異の評価。 この分析は、クローン病の全身性が、孤立したクリプト腺性瘻と比較して有意に高い心理的・性的罹患率につながるかどうかを判断することを目的としています。
ベースライン
男性／女性の性機能
時間枠：ベースライン

男性の性機能（特に勃起機能）を評価するために使用される検証済みの5項目アンケートです。 各項目は1から5で採点されます。合計スコアは5から25の範囲です。21未満のスコアは勃起不全（ED）の存在を示し、スコアが低いほどEDの重症度が高いことを表します。 そのために、国際勃起機能指数（IIEF-5）スコアが使用されます。

また、女性の性機能を6つの領域（欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛み）で評価するために使用される検証済みの6項目短縮版アンケートです。 各項目は1から5で採点されます。合計スコアは6から30の範囲で、スコアが低いほど女性性機能障害（FSD）のリスクが高いことを示します。 これは、翻訳および検証済みの女性性機能指数（FSFI-6）スコアアンケートを使用して測定されます。
ベースライン
肛門周囲疾患が受動的肛門性交機能に与える影響。
時間枠：ベースライン
受動的肛門性交を行う患者と行わない患者の間で、トータル・インティマシー・ディストレス・スコア（IDS）とポジショニング制限（PROMの質問9）を比較するサブグループ分析。 この測定は、肛門周囲疾患またはセトン・ドレーンが存在する場合に、この解剖学的実践に特有の具体的な機能的障壁と心理的苦痛（痛み／漏れの恐怖）を定量化することを目的としています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHEPA University Hospital

協力者

Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10444_16/03/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するため、センシティブな心理的・性的および行動データに関する情報を適切に取り扱います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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