Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ choroby okolicy odbytu na życie seksualne pacjenta (SEXTON)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Moysis Moysidis, AHEPA University Hospital

„Ukryta chorobowość” choroby okołoodbytniczej: prospektywna ocena zdrowia psychoseksualnego i obrazu ciała.

Choroby okolicy odbytu, takie jak ropnie okołoodbytnicze, przetoki odbytu oraz choroba Leśniowskiego-Crohna okolicy odbytu, często wiążą się z istotnymi objawami fizycznymi, w tym bólem i przewlekłym wyciekiem. Jednak wpływ tych schorzeń na życie osobiste pacjentów, intymność i obraz ciała – często określany jako „ukryta zachorowalność” – jest często pomijany w praktyce klinicznej.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena obciążenia psychoseksualnego u pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby okolicy odbytu. Za pomocą zwalidowanych narzędzi (IIEF-5 dla mężczyzn, FSFI-6 dla kobiet) oraz specjalistycznego dodatkowego miernika zgłaszanego przez pacjenta (PROM), badacze zbadają, jak obecność urządzeń chirurgicznych (takich jak setony), etiologia choroby oraz objawy kliniczne wpływają na funkcjonowanie seksualne i samoocenę.

Badanie ma również na celu zidentyfikowanie luk w komunikacji między lekarzem a pacjentem dotyczącej zdrowia seksualnego. Poprzez ilościowe określenie tych wpływów, badanie dąży do promowania bardziej holistycznego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia do chirurgicznego leczenia schorzeń okolicy odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Podczas gdy sukces chirurgiczny w proktologii tradycyjnie mierzy się wskaźnikami gojenia i nawrotów, ostatnia literatura sugeruje, że wpływ psychoseksualny choroby okołoodbytniczej jest głównym czynnikiem decydującym o ogólnej jakości życia. Przewlekły wyciek, ból i fizyczna obecność drenów setonowych mogą prowadzić do "uwewnętrznionej wstydu", zaburzeń obrazu ciała i unikania intymności. Obecne poradnictwo chirurgiczne często nie porusza tych delikatnych tematów, pozostawiając znaczną lukę w opiece nad pacjentem.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne badanie. Nie będą przeprowadzane żadne procedury interwencyjne ani odstępstwa od standardowych metod leczenia.

Przepływ uczestników i procedury:

Pacjenci zgłaszający się do Poradni Proktologicznej III Kliniki Chirurgicznej Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach z przewlekłą chorobą okołoodbytniczą (przetoki odbytu, choroba Leśniowskiego-Crohna okolicy odbytu, szczelina odbytu lub torbiel włosowa) zostaną poddani wstępnej kwalifikacji. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, wypełnią jednorazową ocenę składającą się z:

Dane demograficzne i kliniczne: Wiek, etiologia (np. choroba Crohna vs. kryptogruczołowa), czas trwania choroby i historia chirurgiczna.

Ocena funkcji seksualnych: Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5) dla uczestników płci męskiej lub Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6) dla uczestników płci żeńskiej.

PROM "Ukryta zachorowalność": 10-punktowy kwestionariusz wykorzystujący skale Likerta i skale wizualno-analogowe (VAS) do pomiaru samooceny ciała, lęku antycypacyjnego związanego z bólem oraz wpływu drenów setonowych.

Ocena komunikacji: Ocena, czy poradnictwo przedoperacyjne obejmowało dyskusje na temat zdrowia seksualnego i intymności.

Cele:

Cel główny: Skorelowanie obecności aktywnej choroby okołoodbytniczej i drenów setonowych chirurgicznych z wynikami dysfunkcji seksualnych (IIEF-5/FSFI-6).

Cele drugorzędne: * Ocena wpływu etiologii choroby (choroba Crohna vs. kryptogruczołowa) na postrzeganie obrazu ciała. Ocena specyficznych ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów uprawiających stosunki analne. Ilościowe określenie częstości występowania "Niezaspokojonych Potrzeb Pacjentów" dotyczących profesjonalnego wsparcia psychoseksualnego.

Analiza statystyczna:

Planowana wielkość próby wynosi 50-80 pacjentów, aby zapewnić wystarczającą moc (80%) do wykrycia średniego efektu. Statystyki opisowe podsumują dane demograficzne, podczas gdy testy t-Studenta i ANOVA zostaną wykorzystane do porównania wyników stresu między podgrupami (np. Seton vs. Brak Setonu, choroba Crohna vs. bez choroby Crohna). Współczynniki korelacji (Pearsona/Spearmana) przeanalizują związek między czasem trwania choroby a wynikami samooceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • Ahepa University General hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vassilis Stergios, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaniem przewlekłych schorzeń okołoodbytniczych, którzy pozostają pod opieką Poradni Proktologicznej w III Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach. Kohorta reprezentuje "rzeczywistą" populację chirurgiczną, obejmującą osoby z różnymi podstawowymi etiologiami, takimi jak przetoki odbytu kryptogruczołowe, choroba Leśniowskiego-Crohna okolicy odbytu oraz torbiel pilonidalna.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza przewlekłej choroby okolicy odbytu (przetoka odbytu, pCD, torbiel włosowa).
  • Wiek >18 lat.
  • Umiejętność zrozumienia i wypełnienia greckich wersji kwestionariuszy IIEF-5/FSFI-6 oraz badania PROM.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa (rak jelita grubego lub odbytu).
  • Poważna operacja miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (niezwiązana z chorobą okolicy odbytu).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Przewlekłych Chorób Okolicy Odbytu
Dorośli pacjenci (w wieku 18-70 lat) z rozpoznaniem przewlekłych schorzeń okolicy odbytu, w tym okołoodbytniczej choroby Leśniowskiego-Crohna, przetok odbytu kryptogruczołowych, szczeliny/przetoki odbytu oraz choroby pilonidalnej.
Ta kohorta obejmuje pacjentów na różnych etapach leczenia chirurgicznego, w tym pacjentów z aktywnym drenażem setonowym oraz pacjentów po ostatecznej naprawie.
Behawioralne: Ocena Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (Kwestionariusze)
Jednorazowe przeprowadzenie zestandaryzowanej baterii testów psychoseksualnych. Obejmuje ona Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5) dla mężczyzn, Wskaźnik Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI-6) dla kobiet oraz 10-punktowe uzupełniające narzędzie pomiaru zgłaszane przez pacjenta (PROM) zaprojektowane specjalnie do oceny poczucia własnej wartości ciała i zaburzeń intymności w chorobach okolicy odbytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma Wyników Niepokoju Intymnego (IDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Złożona ocena wyprowadzona z 6 pytań w skali Likerta z kwestionariusza "Hidden Morbidity" PROM oraz 4 pytań typu tak/nie. Ocena ta będzie oceniana wraz z 10-centymetrową Wizualną Skalą Analogową (VAS), na której pacjenci zaznaczają swój poziom pewności siebie dotyczący wizerunku ciała i seksualności. Skala obejmuje zakres od 0 (Brak pewności siebie) do 10 (Pełna pewność siebie).
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Seton Factor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Analiza podgrupowa zostanie przeprowadzona na pacjentach z drenem setonowym w celu określenia wpływu urządzenia medycznego w okolicy odbytu na życie psychoseksualne pacjenta z chorobą przewlekłą.
Wartość wyjściowa
Porównanie niepokoju psychoseksualnego między chorobą Leśniowskiego-Crohna a chorobą kryptogruczołową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena różnicy w Całkowitym Wyniku Dyskomfortu Intymnego (IDS) między pacjentami z okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna (pCD) a pacjentami z przetokami odbytu kryptogruczołowymi. Analiza ta ma na celu ustalenie, czy układowy charakter choroby Leśniowskiego-Crohna prowadzi do istotnie wyższej zachorowalności psychoseksualnej w porównaniu z izolowanymi przetokami kryptogruczołowymi.
Wartość wyjściowa
Funkcje seksualne mężczyzn/ kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Zweryfikowany 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych mężczyzn (szczególnie funkcji erekcji). Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 25. Wyniki poniżej 21 wskazują na obecność zaburzeń erekcji (ED), przy czym niższe wyniki oznaczają większe nasilenie ED. W tym celu zostanie wykorzystany wynik Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF-5).

Ponadto, zweryfikowany krótki 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych kobiet w sześciu obszarach (pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból). Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 6 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń seksualnych u kobiet (FSD). Będzie to mierzone przy użyciu przetłumaczonego i zweryfikowanego Kwestionariusza Wyniku Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6).
Wartość wyjściowa
Wpływ choroby okolicy odbytu na funkcjonalność receptywnego stosunku analnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Analiza podgrup porównująca całkowity wynik dystresu intymności (IDS) oraz ograniczenia pozycyjne (pytanie 9 z PROM) między pacjentami podejmującymi receptywny stosunek analny a tymi, którzy tego nie robią. Celem tego pomiaru jest określenie specyficznych barier funkcjonalnych i dystresu psychologicznego (strach przed bólem/wyciekiem) charakterystycznych dla tej praktyki anatomicznej w przypadku obecności choroby okołoodbytniczej lub drenów setonowych.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10444_16/03/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności uczestników w odniesieniu do wrażliwych danych psychoseksualnych i behawioralnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj