El Impacto de la Enfermedad Perianal en la Vida Sexual del Paciente (SEXTON)
La "Morbilidad Oculta" de la Enfermedad Perianal: Una Evaluación Prospectiva de la Salud Psicosexual y la Imagen Corporal.
Las enfermedades perianales, como los abscesos perianales, las fístulas anales y la enfermedad de Crohn perianal, a menudo se asocian con síntomas físicos significativos, incluidos dolor y drenaje crónico. Sin embargo, el impacto de estas afecciones en la vida personal, la intimidad y la imagen corporal del paciente, a menudo denominado "morbilidad oculta", se pasa por alto con frecuencia en la práctica clínica.
El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la carga psicosexual en pacientes que sufren de enfermedad perianal crónica. Utilizando herramientas validadas (IIEF-5 para hombres, FSFI-6 para mujeres) y una Medida de Resultados Informados por el Paciente (PROM) suplementaria especializada, los investigadores investigarán cómo la presencia de dispositivos quirúrgicos (como sedales), la etiología de la enfermedad y los síntomas clínicos afectan la función sexual y la autoestima.
El estudio también tiene como objetivo identificar las lagunas en la comunicación médico-paciente con respecto a la salud sexual. Al cuantificar estos impactos, el estudio busca promover un enfoque más holístico y centrado en el paciente para el manejo quirúrgico de las afecciones perianales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
Aunque el éxito quirúrgico en proctología se mide tradicionalmente por las tasas de curación y recurrencia, la literatura reciente sugiere que el impacto psicosexual de la enfermedad perianal es un determinante importante de la calidad de vida general. El drenaje crónico, el dolor y la presencia física de drenajes de sedal pueden conducir a "vergüenza internalizada", alteración de la imagen corporal y evitación de la intimidad. El asesoramiento quirúrgico actual a menudo no aborda estos temas sensibles, dejando un vacío significativo en la atención al paciente.
Diseño del estudio:
Este es un estudio observacional, transversal y prospectivo. No se realizarán procedimientos intervencionistas ni desviaciones de los tratamientos estándar de atención.
Flujo de participantes y procedimientos:
Se evaluarán los pacientes que acudan a la Clínica Externa de Proctología del 3er Departamento Quirúrgico del Hospital General Universitario AHEPA de Tesalónica con enfermedad perianal crónica (fístulas anales, enfermedad de Crohn perianal, fisura anal o enfermedad pilonidal). Los participantes elegibles que proporcionen el consentimiento informado completarán una evaluación única que consistirá en:
Datos demográficos y clínicos: Edad, etiología (por ejemplo, Crohn vs. Criptoglandular), duración de la enfermedad e historial quirúrgico.
Evaluación de la función sexual: El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) para participantes masculinos o el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI-6) para participantes femeninas.
El PROM de "Morbilidad Oculta": Un cuestionario de 10 ítems que utiliza escalas Likert y Escalas Visuales Analógicas (EVA) para medir la autoestima corporal, la ansiedad anticipatoria relacionada con el dolor y el impacto de los drenajes de sedal.
Evaluación de la comunicación: Evaluación de si el asesoramiento preoperatorio incluyó discusiones sobre salud sexual e intimidad.
Objetivos:
Objetivo principal: Correlacionar la presencia de enfermedad perianal activa y sedales quirúrgicos con las puntuaciones de disfunción sexual (IIEF-5/FSFI-6).
Objetivos secundarios: * Evaluar el impacto de la etiología de la enfermedad (Crohn vs. Criptoglandular) en la percepción de la imagen corporal. Evaluar las limitaciones funcionales específicas en pacientes que practican el coito anal. Cuantificar la prevalencia de "Necesidades no cubiertas del paciente" en relación con el apoyo psicosexual profesional.
Análisis estadístico:
Se reclutará un tamaño muestral objetivo de 50-80 pacientes para garantizar un poder suficiente (80%) para detectar un tamaño del efecto medio. Las estadísticas descriptivas resumirán los datos demográficos, mientras que las pruebas t y ANOVA se utilizarán para comparar las puntuaciones de angustia entre subgrupos (por ejemplo, con sedal vs. sin sedal, Crohn vs. no Crohn). Los coeficientes de correlación (Pearson/Spearman) analizarán la relación entre la duración de la enfermedad y las puntuaciones de autoestima.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moysis G. Moysidis, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 00306936071666
- Correo electrónico: mmoisidis@ahepahosp.gr
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Ahepa University General hospital
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Contacto:
- Vassilis Stergios, MD
- Número de teléfono: 197 00302313303197
- Correo electrónico: vasilis_stergios@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Vassilis Stergios, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad perianal crónica (fístula anal, EII perianal, pilonidal).
- Edad >18 años.
- Capacidad para comprender y completar las versiones griegas del IIEF-5/FSFI-6 y el PROM del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Malignidad activa (cáncer colorrectal o anal).
- Cirugía pélvica mayor en los últimos 3 meses (no relacionada con la enfermedad perianal).
- Deterioro cognitivo que impida completar la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Enfermedad Perianal Crónica
Pacientes adultos (de 18 a 70 años) diagnosticados con afecciones perianales crónicas, incluyendo enfermedad de Crohn perianal, fístulas anales criptoglandulares, fisura/fístula anal y enfermedad pilonidal.
Esta cohorte incluye pacientes en diversas etapas de manejo quirúrgico, incluyendo aquellos con drenaje activo con sedal y aquellos después de una reparación definitiva. |
Una administración única de una batería estandarizada de evaluación psicosexual.
Esto incluye el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) para hombres, el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI-6) para mujeres, y una Medida de Resultado Informada por el Paciente (PROM) de 10 ítems específicamente diseñada para evaluar la autoestima corporal y la interferencia en la intimidad en enfermedades perianales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total de Angustia por Intimidad (IDS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una puntuación compuesta derivada de las 6 preguntas de escala Likert del PROM "Morbilidad Oculta" y 4 preguntas de sí/no.
Esta puntuación se evaluará junto con una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde los pacientes marcan su nivel de confianza en sí mismos con respecto a su imagen corporal y sexualidad. La escala va de 0 (Sin confianza) a 10 (Confianza total). |
Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Factor Seton
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se realizará un análisis de subgrupos en pacientes portadores de drenaje con sedal para identificar el impacto de un dispositivo médico en la región perianal sobre la vida psicosexual de un paciente con una condición crónica.
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Línea de base
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Comparación de la angustia psicosexual entre la enfermedad de Crohn y la enfermedad criptoglandular.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación de la diferencia en la Puntuación Total de Angustia Íntima (IDS) entre pacientes con Enfermedad de Crohn Perianal (pCD) y aquellos con fístulas anales criptoglandulares.
Este análisis tiene como objetivo determinar si la naturaleza sistémica de la enfermedad de Crohn conduce a una morbilidad psicosexual significativamente mayor en comparación con las fístulas criptoglandulares aisladas.
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Línea de base
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Función Sexual Masculina/ Femenina
Periodo de tiempo: Línea base
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Un cuestionario validado de 5 ítems utilizado para evaluar la función sexual masculina (específicamente la función eréctil). Cada ítem se puntúa de 1 a 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25. Puntuaciones inferiores a 21 indican la presencia de disfunción eréctil (DE), y las puntuaciones más bajas representan una mayor gravedad de la DE. Para ello, se utilizará la Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5). Además, un cuestionario validado breve de 6 ítems utilizado para evaluar la función sexual femenina en seis dominios (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). Cada ítem se puntúa de 1 a 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de disfunción sexual femenina (DSF). Esto se medirá mediante el uso de un Cuestionario de Puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI-6) traducido y validado. |
Línea base
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Impacto de la enfermedad perianal en la funcionalidad de las relaciones sexuales anales receptivas.
Periodo de tiempo: Línea base
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Un análisis de subgrupo que compara la Puntuación Total de Malestar en la Intimidad (IDS) y las Limitaciones de Posicionamiento (Pregunta 9 del PROM) entre pacientes que realizan coito anal receptivo y aquellos que no.
Esta medida tiene como objetivo cuantificar las barreras funcionales específicas y el malestar psicológico (miedo al dolor/fugas) únicos de esta práctica anatómica en presencia de enfermedad perianal o drenajes de setón.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Komov L, Kadosh DM, Barnea E, Milner E, Hendler A, Admon A. Cell Surface MHC Class I Expression Is Limited by the Availability of Peptide-Receptive "Empty" Molecules Rather than by the Supply of Peptide Ligands. Proteomics. 2018 Jun;18(12):e1700248. doi: 10.1002/pmic.201700248. Epub 2018 Jun 5.
- Shlomo Y, Lital B, Ofra C, Yehudit C, Rosi G, Tali M, Ariella BS. Effect of Perianal Disease on Quality of Life, Fecal Incontinence, and Sexual Function in Patients with Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2026 Feb 16. doi: 10.1007/s10620-026-09766-0. Online ahead of print.
- Spinelli A, Yanai H, Girardi P, Milicevic S, Carvello M, Maroli A, Avedano L. The Impact of Crohn's Perianal Fistula on Quality of Life: Results of an International Patient Survey. Crohns Colitis 360. 2023 Jul 25;5(3):otad036. doi: 10.1093/crocol/otad036. eCollection 2023 Jul.
- Boudiaf R, Bouchard D, Riviere P, Brochard C, Laharie D, Abramowitz L, Pigot F; GREP members (Groupe de Recherche en Proctologie). Assessment of sexual dysfunction in patients with perianal Crohn's disease. Colorectal Dis. 2021 Jan;23(1):114-122. doi: 10.1111/codi.15375. Epub 2020 Nov 6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula intestinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula
- Fístula rectal
- Fisura en ano
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 10444_16/03/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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