O Impacto da Doença Perianal na Vida Sexual do Paciente (SEXTON)
A "Morbidade Oculta" da Doença Perianal: Uma Avaliação Prospetiva da Saúde Psicosexual e da Imagem Corporal.
As doenças perianais, como abcessos perianais, fístulas anais e doença de Crohn perianal, estão frequentemente associadas a sintomas físicos significativos, incluindo dor e drenagem crónica. No entanto, o impacto destas condições na vida pessoal, intimidade e imagem corporal do paciente – frequentemente referido como "morbilidade oculta" – é frequentemente negligenciado na prática clínica.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar o fardo psicosexual em pacientes que sofrem de doença perianal crónica. Utilizando ferramentas validadas (IIEF-5 para homens, FSFI-6 para mulheres) e uma Medida de Resultado Reportada pelo Paciente (PROM) Suplementar especializada, os investigadores irão investigar como a presença de dispositivos cirúrgicos (como sedões), a etiologia da doença e os sintomas clínicos afetam a função sexual e a autoestima.
O estudo também visa identificar lacunas na comunicação médico-paciente relativamente à saúde sexual. Ao quantificar estes impactos, o estudo procura promover uma abordagem mais holística e centrada no paciente para o tratamento cirúrgico das condições perianais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação:
Embora o sucesso cirúrgico em proctologia seja tradicionalmente medido pelas taxas de cicatrização e recidiva, a literatura recente sugere que o impacto psicosexual da doença perianal é um determinante importante da qualidade de vida geral. A drenagem crónica, a dor e a presença física de drenos de sedenho podem levar a "vergonha internalizada", perturbação da imagem corporal e evitamento da intimidade. O aconselhamento cirúrgico atual frequentemente não aborda estes tópicos sensíveis, deixando uma lacuna significativa nos cuidados ao doente.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo prospetivo, transversal e observacional. Não ocorrerão procedimentos de intervenção ou desvios dos tratamentos padrão de cuidados.
Fluxo de Participantes e Procedimentos:
Serão rastreados doentes que se apresentem na Consulta Externa de Proctologia do 3.º Departamento de Cirurgia, Hospital Geral Universitário AHEPA de Salónica com doença perianal crónica (fístulas anais, doença de Crohn perianal, fissura anal ou doença pilonidal). Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado completarão uma avaliação única composta por:
Dados Demográficos e Clínicos: Idade, etiologia (ex.: Crohn vs. Criptoglandular), duração da doença e histórico cirúrgico.
Avaliação da Função Sexual: O Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF-5) para participantes do sexo masculino ou o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI-6) para participantes do sexo feminino.
O PROM da "Morbilidade Oculta": Um questionário de 10 itens que utiliza escalas de Likert e Escalas Analógicas Visuais (EAV) para medir a autoestima corporal, a ansiedade antecipatória relacionada com a dor e o impacto dos drenos de sedenho.
Avaliação da Comunicação: Avaliação de se o aconselhamento pré-operatório incluiu discussões sobre saúde sexual e intimidade.
Objetivos:
Objetivo Primário: Correlacionar a presença de doença perianal ativa e sedenhos cirúrgicos com as pontuações de disfunção sexual (IIEF-5/FSFI-6).
Objetivos Secundários: * Avaliar o impacto da etiologia da doença (Crohn vs. Criptoglandular) na perceção da imagem corporal.
Avaliar as limitações funcionais específicas em doentes que praticam sexo anal.
Quantificar a prevalência de "Necessidades Não Satisfeitas dos Doentes" relativamente ao apoio psicosexual profissional.
Análise Estatística:
Será recrutada uma amostra alvo de 50-80 doentes para garantir potência suficiente (80%) para detetar um tamanho de efeito médio. As estatísticas descritivas resumirão os dados demográficos, enquanto os testes t e ANOVA serão utilizados para comparar as pontuações de angústia entre subgrupos (ex.: Sedenho vs. Sem Sedenho, Crohn vs. Não Crohn). Os coeficientes de correlação (Pearson/Spearman) analisarão a relação entre a duração da doença e as pontuações de autoestima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moysis G. Moysidis, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: 00306936071666
- E-mail: mmoisidis@ahepahosp.gr
Locais de estudo
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- Ahepa University General hospital
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Contato:
- Vassilis Stergios, MD
- Número de telefone: 197 00302313303197
- E-mail: vasilis_stergios@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Vassilis Stergios, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo representa uma população cirúrgica do 'mundo real', incluindo indivíduos com várias etiologias subjacentes, tais como fístulas anais criptoglandulares, doença de Crohn perianal e doença pilonidal.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença perianal crónica (fístula anal, DIP, pilonidal).
- Idade >18 anos.
- Capacidade de compreender e completar as versões gregas do IIEF-5/FSFI-6 e do PROM do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Neoplasia maligna ativa (cancro colorretal ou anal).
- Cirurgia pélvica major nos últimos 3 meses (não relacionada com doença perianal).
- Deficiência cognitiva que impeça o preenchimento do questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Doença Perianal Crónica
Pacientes adultos (com idades entre os 18 e os 70 anos) diagnosticados com condições perianais crónicas, incluindo doença de Crohn perianal, fístulas anais criptoglandulares, fissura/fístula anal e doença pilonidal.
Esta coorte inclui pacientes em vários estágios de tratamento cirúrgico, incluindo aqueles com drenagem ativa por sedenho e aqueles após reparação definitiva. |
Uma administração única de uma bateria padronizada de avaliação psicosexual.
Esta inclui o Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF-5) para homens, o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI-6) para mulheres, e uma Medida de Resultado Reportada pelo Doente (PROM) suplementar de 10 itens especificamente concebida para avaliar a autoestima corporal e a interferência na intimidade na doença perianal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total de Angústia na Intimidade (IDS)
Prazo: Linha de Base
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Um resultado composto derivado das 6 perguntas da escala Likert do PROM "Morbilidade Oculta" e 4 perguntas de sim/não. Este resultado será avaliado em conjunto com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm onde os pacientes marcam o seu nível de autoconfiança relativamente à sua imagem corporal e sexualidade. A escala varia de 0 (Nenhuma confiança) a 10 (Confiança total).
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Fator Seton
Prazo: Baseline
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Será realizada uma análise de subgrupo em doentes portadores de dreno de seda para identificar o impacto de um dispositivo médico na região perianal na vida psicosexual de um doente com uma condição crónica.
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Baseline
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Comparação do Sofrimento Psicosexual entre a Doença de Crohn e a Doença Criptoglandular.
Prazo: Linha de base
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Avaliação da diferença na Pontuação Total de Angústia Íntima (IDS) entre pacientes com Doença de Crohn Perianal (pCD) e aqueles com fístulas anais criptoglandulares.
Esta análise visa determinar se a natureza sistémica da doença de Crohn leva a uma morbidade psicossignificativamente maior em comparação com fístulas criptoglandulares isoladas.
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Linha de base
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Função Sexual Masculina/Feminina
Prazo: Linha de Base
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Um questionário validado de 5 itens utilizado para avaliar a função sexual masculina (especificamente a função erétil). Cada item é pontuado de 1 a 5. As pontuações totais variam de 5 a 25. Pontuações abaixo de 21 indicam a presença de disfunção erétil (DE), com pontuações mais baixas a representarem uma gravidade aumentada da DE. Para isso, será utilizada a Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5). Além disso, um questionário validado de curta duração com 6 itens utilizado para avaliar a função sexual feminina em seis domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor). Cada item é pontuado de 1 a 5. As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais baixas a indicarem um risco mais elevado de disfunção sexual feminina (DSF). Isto será medido com a utilização de um Questionário de Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI-6) traduzido e validado. |
Linha de Base
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Impacto da Doença Perianal na Funcionalidade do Intercurso Anal Recetivo.
Prazo: Linha de base
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Uma análise de subgrupo comparando a Pontuação Total de Angústia Íntima (IDS) e as Limitações de Posicionamento (Questão 9 do PROM) entre pacientes que praticam sexo anal recetivo e os que não o praticam.
Esta medida visa quantificar as barreiras funcionais específicas e a angústia psicológica (medo de dor/vazamento) únicas a esta prática anatómica na presença de doença perianal ou drenos de sedenho.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Komov L, Kadosh DM, Barnea E, Milner E, Hendler A, Admon A. Cell Surface MHC Class I Expression Is Limited by the Availability of Peptide-Receptive "Empty" Molecules Rather than by the Supply of Peptide Ligands. Proteomics. 2018 Jun;18(12):e1700248. doi: 10.1002/pmic.201700248. Epub 2018 Jun 5.
- Shlomo Y, Lital B, Ofra C, Yehudit C, Rosi G, Tali M, Ariella BS. Effect of Perianal Disease on Quality of Life, Fecal Incontinence, and Sexual Function in Patients with Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2026 Feb 16. doi: 10.1007/s10620-026-09766-0. Online ahead of print.
- Spinelli A, Yanai H, Girardi P, Milicevic S, Carvello M, Maroli A, Avedano L. The Impact of Crohn's Perianal Fistula on Quality of Life: Results of an International Patient Survey. Crohns Colitis 360. 2023 Jul 25;5(3):otad036. doi: 10.1093/crocol/otad036. eCollection 2023 Jul.
- Boudiaf R, Bouchard D, Riviere P, Brochard C, Laharie D, Abramowitz L, Pigot F; GREP members (Groupe de Recherche en Proctologie). Assessment of sexual dysfunction in patients with perianal Crohn's disease. Colorectal Dis. 2021 Jan;23(1):114-122. doi: 10.1111/codi.15375. Epub 2020 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula Intestinal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula
- Fístula Retal
- Fissura no Ano
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 10444_16/03/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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