Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перианальных заболеваний на половую жизнь пациента (SEXTON)

2 апреля 2026 г. обновлено: Moysis Moysidis, AHEPA University Hospital

"Скрытая заболеваемость" при перианальных заболеваниях: перспективная оценка психосексуального здоровья и образа тела.

Перианальные заболевания, такие как перианальные абсцессы, анальные свищи и перианальная болезнь Крона, часто связаны с серьёзными физическими симптомами, включая боль и хроническое дренирование. Однако влияние этих состояний на личную жизнь пациента, интимные отношения и образ тела — часто называемое «скрытой заболеваемостью» — часто упускается из виду в клинической практике.

Цель этого проспективного обсервационного исследования — оценить психосексуальное бремя у пациентов, страдающих хроническими перианальными заболеваниями. С использованием валидированных инструментов (IIEF-5 для мужчин, FSFI-6 для женщин) и специализированного дополнительного опросника для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), исследователи изучат, как наличие хирургических устройств (таких как сетоны), этиология заболевания и клинические симптомы влияют на сексуальную функцию и самооценку.

Исследование также направлено на выявление пробелов в коммуникации между врачом и пациентом относительно сексуального здоровья. Количественно оценивая эти воздействия, исследование стремится способствовать более целостному, ориентированному на пациента подходу к хирургическому лечению перианальных состояний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Хотя успех хирургического лечения в проктологии традиционно оценивается по показателям заживления и рецидивов, недавние публикации указывают на то, что психосексуальное влияние перианальных заболеваний является важным фактором, определяющим общее качество жизни. Хроническое отделяемое, боль и физическое наличие сетонов могут приводить к «интернализованному стыду», нарушениям образа тела и избеганию интимной близости. В настоящее время хирургическое консультирование часто не затрагивает эти деликатные темы, что создает значительный пробел в уходе за пациентами.

Дизайн исследования:

Это проспективное, кросс-секционное, обсервационное исследование. Никаких интервенционных процедур или отклонений от стандартного лечения проводиться не будет.

Поток участников и процедуры:

Пациенты, обращающиеся в Проктологическую амбулаторную клинику 3-го хирургического отделения Университетской общей больницы AHEPA в Салониках с хроническими перианальными заболеваниями (анальные свищи, перианальная болезнь Крона, анальная трещина или пилонидальная болезнь), будут проходить скрининг. Подходящие участники, предоставившие информированное согласие, пройдут однократную оценку, состоящую из:

Демографические и клинические данные: Возраст, этиология (например, болезнь Крона против криптожелезистой), длительность заболевания и хирургический анамнез.

Оценка сексуальной функции: Международный индекс эректильной функции (IIEF-5) для участников мужского пола или Индекс женской сексуальной функции (FSFI-6) для участников женского пола.

PROM «Скрытая заболеваемость»: Анкета из 10 пунктов, использующая шкалы Лайкерта и визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки самооценки тела, тревоги ожидания, связанной с болью, и влияния сетонов.

Оценка коммуникации: Оценка того, включало ли предоперационное консультирование обсуждение вопросов сексуального здоровья и интимной близости.

Цели:

Основная цель: Корреляция наличия активного перианального заболевания и хирургических сетонов с показателями сексуальной дисфункции (IIEF-5/FSFI-6).

Второстепенные цели: * Оценка влияния этиологии заболевания (болезнь Крона против криптожелезистой) на восприятие образа тела.

Оценка специфических функциональных ограничений у пациентов, практикующих анальный половой акт.

Количественная оценка распространенности «Неудовлетворенных потребностей пациентов» в отношении профессиональной психосексуальной поддержки.

Статистический анализ:

Целевой размер выборки составит 50–80 пациентов, чтобы обеспечить достаточную мощность (80%) для обнаружения среднего размера эффекта. Описательная статистика суммирует демографические данные, тогда как t-критерий и дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения показателей дистресса между подгруппами (например, с сетоном против без сетона, болезнь Крона против не-Крона). Коэффициенты корреляции (Пирсона/Спирмена) проанализируют взаимосвязь между длительностью заболевания и показателями самооценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moysis G. Moysidis, MD, MSc, PhD
  • Номер телефона: 00306936071666
  • Электронная почта: mmoisidis@ahepahosp.gr

Места учебы

  • Греция
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • Ahepa University General hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vassilis Stergios, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше) с диагнозом хронических перианальных состояний, находящихся под наблюдением Проктологической клиники 3-го хирургического отделения Университетской общей больницы АХЕПА в Салониках. Эта когорта представляет собой 'реальную' хирургическую популяцию, включающую лиц с различными основными этиологиями, такими как криптожелезистые анальные свищи, перианальная болезнь Крона и пилонидальная болезнь.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического перианального заболевания (свищ прямой кишки, болезнь Крона перианальной локализации, пилонидальная киста).
  • Возраст >18 лет.
  • Способность понимать и заполнять греческие версии опросников IIEF-5/FSFI-6 и исследовательского PROM.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Активное злокачественное новообразование (колоректальный или анальный рак).
  • Обширное хирургическое вмешательство на органах малого таза в течение последних 3 месяцев (не связанное с перианальным заболеванием).
  • Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению опросника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта пациентов с хроническими перианальными заболеваниями
Взрослые пациенты (в возрасте 18–70 лет) с диагнозом хронических перианальных состояний, включая перианальную болезнь Крона, криптожелезистые анальные свищи, анальные трещины/свищи и пилонидальную болезнь. Эта когорта включает пациентов на различных этапах хирургического лечения, в том числе с активным дренированием сетоном и после окончательного восстановления.
Поведенческий: Оценка результатов, о которых сообщают пациенты (анкеты)
Однократное проведение стандартизированного набора психосексуальных оценок. Это включает Международный индекс эректильной функции (IIEF-5) для мужчин, Индекс женской сексуальной функции (FSFI-6) для женщин и дополнительную 10-пунктовую меру исходов, о которых сообщают пациенты (PROM), специально разработанную для оценки самооценки тела и нарушений интимности при перианальных заболеваниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл дистресса интимных отношений (IDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Составной балл, полученный из 6 вопросов по шкале Лайкерта опросника PROM "Скрытая заболеваемость" и 4 вопросов "да/нет". Этот балл будет оцениваться вместе со 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), на которой пациенты отмечают уровень своей уверенности в отношении образа тела и сексуальности. Шкала варьируется от 0 (Нет уверенности) до 10 (Полная уверенность).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор Сетона
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет проведен анализ подгруппы пациентов с установленным сетон-дренажем для определения влияния медицинского устройства в перианальной области на психосексуальную жизнь пациента с хроническим заболеванием.
Исходный уровень
Сравнение психосексуального дистресса при болезни Крона и криптожелезистом заболевании.
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка разницы в Общем показателе дистресса интимной жизни (IDS) между пациентами с перианальной болезнью Крона (pCD) и пациентами с криптожелезистыми анальными свищами. Этот анализ направлен на определение, приводит ли системный характер болезни Крона к значительно более высокой психосексуальной заболеваемости по сравнению с изолированными криптожелезистыми свищами.
Исходный уровень
Мужская/ Женская Сексуальная Функция
Временное ограничение: Исходный уровень

Валидированный опросник из 5 пунктов, используемый для оценки мужской сексуальной функции (в частности, эректильной функции). Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25. Баллы ниже 21 указывают на наличие эректильной дисфункции (ЭД), причем более низкие баллы означают повышенную тяжесть ЭД. Для этого будет использоваться Международный индекс эректильной функции (IIEF-5).

Также валидированный краткий опросник из 6 пунктов, используемый для оценки женской сексуальной функции по шести областям (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль). Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Общий балл варьируется от 6 до 30, причем более низкие баллы указывают на более высокий риск женской сексуальной дисфункции (ЖСД). Это будет измеряться с использованием переведенного и валидированного опросника Индекса женской сексуальной функции (FSFI-6).
Исходный уровень
Влияние перианального заболевания на функциональность рецептивного анального полового акта.
Временное ограничение: Исходный уровень
Подгрупповой анализ сравнения общего балла по шкале дистресса интимных отношений (IDS) и ограничений позиционирования (вопрос 9 анкеты PROM) между пациентами, практикующими рецептивный анальный половой акт, и теми, кто его не практикует. Данная мера направлена на количественную оценку специфических функциональных барьеров и психологического дистресса (страх боли/подтекания), характерных для данной анатомической практики при наличии перианального заболевания или дренирующих сетонов.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHEPA University Hospital

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10444_16/03/26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности участников в отношении чувствительных психосексуальных и поведенческих данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться