L'Impatto della Malattia Perianale sulla Vita Sessuale del Paziente (SEXTON)
La "Morbilità Nascosta" della Malattia Perianale: Una Valutazione Prospettica della Salute Sessuale e dell'Immagine Corporea.
Le malattie perianali, come gli ascessi perianali, le fistole anali e la malattia di Crohn perianale, sono spesso associate a sintomi fisici significativi, tra cui dolore e drenaggio cronico. Tuttavia, l'impatto di queste condizioni sulla vita personale, l'intimità e l'immagine corporea del paziente - spesso definita come "morbilità nascosta" - è frequentemente trascurato nella pratica clinica.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare il carico psicosessuale nei pazienti affetti da malattie perianali croniche. Utilizzando strumenti validati (IIEF-5 per gli uomini, FSFI-6 per le donne) e una misura specializzata di outcome riportati dal paziente (PROM), i ricercatori indagheranno come la presenza di dispositivi chirurgici (come i setoni), l'eziologia della malattia e i sintomi clinici influenzino la funzione sessuale e l'autostima.
Lo studio mira anche a identificare le lacune nella comunicazione medico-paziente riguardo alla salute sessuale. Quantificando questi impatti, lo studio cerca di promuovere un approccio più olistico e centrato sul paziente nella gestione chirurgica delle condizioni perianali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
Mentre il successo chirurgico in proctologia è tradizionalmente misurato dai tassi di guarigione e di recidiva, la letteratura recente suggerisce che l'impatto psicosessuale della malattia perianale è un determinante principale della qualità della vita complessiva. Il drenaggio cronico, il dolore e la presenza fisica di drenaggi a setone possono portare a "vergogna interiorizzata", disturbi dell'immagine corporea ed evitamento dell'intimità. L'attuale consulenza chirurgica spesso non affronta questi argomenti sensibili, lasciando un divario significativo nell'assistenza al paziente.
Study Design:
Questo è uno studio prospettico, trasversale, osservazionale. Non verranno effettuate procedure interventistiche o deviazioni dai trattamenti standard di cura.
Participant Flow and Procedures:
I pazienti che si presentano alla Clinica Proctologica Ambulatoriale del 3° Dipartimento Chirurgico, Ospedale Generale Universitario AHEPA di Salonicco con malattia perianale cronica (fistole anali, Crohn perianale, ragade anale o malattia pilonidale) saranno sottoposti a screening. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato completeranno una valutazione una tantum composta da:
Demographic and Clinical Data: Età, eziologia (ad es. Crohn vs. Criptoghiandolare), durata della malattia e storia chirurgica.
Sexual Function Assessment: L'International Index of Erectile Function (IIEF-5) per i partecipanti maschi o il Female Sexual Function Index (FSFI-6) per le partecipanti femmine.
The "Hidden Morbidity" PROM: Un questionario di 10 item che utilizza scale Likert e scale analogiche visive (VAS) per misurare l'autostima corporea, l'ansia anticipatoria legata al dolore e l'impatto dei drenaggi a setone.
Communication Assessment: Valutazione se il counseling preoperatorio includeva discussioni sulla salute sessuale e l'intimità.
Objectives:
Primary Objective: Correlare la presenza di malattia perianale attiva e setoni chirurgici con i punteggi di disfunzione sessuale (IIEF-5/FSFI-6).
Secondary Objectives: * Valutare l'impatto dell'eziologia della malattia (Crohn vs. Criptoghiandolare) sulla percezione dell'immagine corporea.
Valutare le specifiche limitazioni funzionali nei pazienti che praticano rapporti anali.
Quantificare la prevalenza dei "Bisogni Insoddisfatti del Paziente" riguardo al supporto psicosessuale professionale.
Statistical Analysis:
Un campione target di 50-80 pazienti sarà arruolato per garantire una potenza sufficiente (80%) per rilevare una dimensione dell'effetto media. Le statistiche descrittive riassumeranno i dati demografici, mentre i test t e l'ANOVA saranno utilizzati per confrontare i punteggi di disagio tra sottogruppi (ad es. Setone vs. Nessun Setone, Crohn vs. Non-Crohn). I coefficienti di correlazione (Pearson/Spearman) analizzeranno la relazione tra durata della malattia e punteggi di autostima.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moysis G. Moysidis, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: 00306936071666
- Email: mmoisidis@ahepahosp.gr
Luoghi di studio
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamento
- Ahepa University General hospital
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Contatto:
- Vassilis Stergios, MD
- Numero di telefono: 197 00302313303197
- Email: vasilis_stergios@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Vassilis Stergios, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia perianale cronica (fistola anale, pCD, pilonidale).
- Età >18 anni.
- Capacità di comprendere e completare le versioni greche dell'IIEF-5/FSFI-6 e del PROM dello studio.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva (cancro del colon-retto o anale).
- Chirurgia pelvica maggiore negli ultimi 3 mesi (non correlata a malattia perianale).
- Deficit cognitivo che impedisce il completamento del questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Malattia Perianale Cronica
Pazienti adulti (età 18-70 anni) con diagnosi di condizioni perianali croniche, inclusa la malattia di Crohn perianale, fistole anali criptoghiandolari, ragadi anali/fistole e malattia pilonidale.
Questa coorte include pazienti in varie fasi del trattamento chirurgico, inclusi quelli con drenaggio attivo con setone e quelli dopo riparazione definitiva.
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Una somministrazione unica di una batteria standardizzata di valutazione psicosessuale.
Questo include l'International Index of Erectile Function (IIEF-5) per gli uomini, il Female Sexual Function Index (FSFI-6) per le donne e una misura di outcome riportata dal paziente (PROM) supplementare di 10 elementi specificamente progettata per valutare la stima corporea e l'interferenza nell'intimità nelle malattie perianali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Totale del Disagio Intimo (IDS)
Lasso di tempo: Baseline
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Un punteggio composito derivato dalle 6 domande a scala Likert del PROM "Morbidità Nascosta" e 4 domande sì/no.
Questo punteggio sarà valutato insieme a una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm in cui i pazienti indicano il loro livello di fiducia in sé stessi riguardo alla propria immagine corporea e sessualità.
La scala varia da 0 (Nessuna fiducia) a 10 (Fiducia totale).
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Fattore Seton
Lasso di tempo: Baseline
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Un'analisi di sottogruppo sarà eseguita sui pazienti portatori di un drenaggio a setone per identificare l'impatto di un dispositivo medico nella regione perianale sulla vita psicosessuale di un paziente con una condizione cronica.
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Baseline
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Confronto del disagio psicosessuale tra la malattia di Crohn e la malattia criptoghiandolare.
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione della differenza nel Punteggio Totale di Disagio Intimo (IDS) tra pazienti con Malattia di Crohn Perianale (pCD) e quelli con fistole anali criptoghiandolari.
Questa analisi mira a determinare se la natura sistemica della malattia di Crohn porta a una morbilità psicosessuale significativamente maggiore rispetto alle fistole criptoghiandolari isolate. |
Baseline
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Funzione Sessuale Maschile/Femminile
Lasso di tempo: Baseline
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Un questionario validato di 5 voci utilizzato per valutare la funzione sessuale maschile (specificamente la funzione erettile). Ogni voce viene valutata da 1 a 5. I punteggi totali variano da 5 a 25. Punteggi inferiori a 21 indicano la presenza di disfunzione erettile (DE), con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore gravità della DE. Per questo, verrà utilizzato il Punteggio dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-5). Inoltre, un questionario breve validato di 6 voci utilizzato per valutare la funzione sessuale femminile in sei domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). Ogni voce viene valutata da 1 a 5. I punteggi totali variano da 6 a 30, con punteggi più bassi che indicano un rischio maggiore di disfunzione sessuale femminile (DSF). Questo verrà misurato utilizzando un Questionario del Punteggio dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI-6) tradotto e validato. |
Baseline
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Impatto della Malattia Perianale sulla Funzionalità del Rapporto Anale Ricettivo.
Lasso di tempo: Baseline
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Un'analisi di sottogruppo che confronta il Punteggio Totale di Distress Intimo (IDS) e le Limitazioni di Posizionamento (Domanda 9 del PROM) tra i pazienti che praticano rapporti anali ricettivi e quelli che non lo fanno.
Questa misura mira a quantificare le barriere funzionali specifiche e il distress psicologico (paura del dolore/perdite) unici di questa pratica anatomica in presenza di malattia perianale o drenaggi seton.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Komov L, Kadosh DM, Barnea E, Milner E, Hendler A, Admon A. Cell Surface MHC Class I Expression Is Limited by the Availability of Peptide-Receptive "Empty" Molecules Rather than by the Supply of Peptide Ligands. Proteomics. 2018 Jun;18(12):e1700248. doi: 10.1002/pmic.201700248. Epub 2018 Jun 5.
- Shlomo Y, Lital B, Ofra C, Yehudit C, Rosi G, Tali M, Ariella BS. Effect of Perianal Disease on Quality of Life, Fecal Incontinence, and Sexual Function in Patients with Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2026 Feb 16. doi: 10.1007/s10620-026-09766-0. Online ahead of print.
- Spinelli A, Yanai H, Girardi P, Milicevic S, Carvello M, Maroli A, Avedano L. The Impact of Crohn's Perianal Fistula on Quality of Life: Results of an International Patient Survey. Crohns Colitis 360. 2023 Jul 25;5(3):otad036. doi: 10.1093/crocol/otad036. eCollection 2023 Jul.
- Boudiaf R, Bouchard D, Riviere P, Brochard C, Laharie D, Abramowitz L, Pigot F; GREP members (Groupe de Recherche en Proctologie). Assessment of sexual dysfunction in patients with perianal Crohn's disease. Colorectal Dis. 2021 Jan;23(1):114-122. doi: 10.1111/codi.15375. Epub 2020 Nov 6.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del retto
- Malattie dell'ano
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola intestinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fistola
- Fistola Rettale
- Fessura in Ano
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10444_16/03/26
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