Perianaalisen sairauden vaikutus potilaan seksielämään (SEXTON)
"Piilevä sairastavuus" perianaalitaudeissa: Psykoseksuaalisen terveyden ja kehonkuvan prospektiivinen arviointi.
Perianaalitaudit, kuten perianaalinen absessi, anaalifistelit ja perianaalinen Crohnin tauti, liittyvät usein merkittäviin fyysisiin oireisiin, kuten kipuun ja krooniseen eritteeseen. Näiden tilojen vaikutus potilaan henkilökohtaiseen elämään, läheisyyteen ja kehokuvioon – usein kutsuttu "piilomorbiditeetiksi" – jätetään kuitenkin usein huomiotta kliinisessä käytännössä.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisen perianaalitaudin potilaiden psykoseksuaalista taakkaa. Validoiduilla työkaluilla (IIEF-5 miehille, FSFI-6 naisille) ja erityisellä täydentävällä potilasraportoidun tuloksen mittarilla (PROM) tutkijat selvittävät, kuinka kirurgisten laitteiden (kuten setonien) läsnäolo, taudin etiologia ja kliiniset oireet vaikuttavat seksuaalitoimintoihin ja itsetuntoon.
Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa lääkärin ja potilaan välisen viestinnän puutteet seksuaaliterveyteen liittyen. Kvantifioimalla näitä vaikutuksia tutkimus pyrkii edistämään kokonaisvaltaisempaa, potilaskeskeisempää lähestymistapaa perianaalitilojen kirurgiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Vaikka kirurgisen menestyksen proktologiassa perinteisesti mitataan parantumisasteilla ja uusiutumisilla, viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että perianaalisten sairauksien psykoseksuaalinen vaikutus on merkittävä tekijä kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa. Krooninen eritys, kipu ja seton-dreenaajien fyysinen läsnäolo voivat johtaa "sisäistettyyn häpeään", kehonkuvan häiriöihin ja läheisyyden välttämiseen. Nykyinen kirurginen neuvonta ei usein käsittele näitä herkkiä aiheita, mikä jättää merkittävän aukon potilashoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaus- ja havainnointitutkimus. Interventioproseduureja tai poikkeamia vakiintuneesta hoidosta ei tapahdu.
Osallistujavirta ja menettelyt:
AHEPA-yliopistollisen yleissairaalan 3. kirurgisen osaston Proktologian poliklinikalle esiintyvät potilaat, joilla on krooninen perianaalinen sairaus (peräpukamat, perianaalinen Crohnin tauti, perärako tai pilonidaalitauti), seulotaan. Kelpoiset osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, suorittavat kertaluonteisen arvioinnin, joka koostuu:
Demografisista ja kliinisistä tiedoista: Ikä, etiologia (esim. Crohnin tauti vs. kryptoglandulaarinen), sairauden kesto ja kirurginen historia.
Seksuaalitoiminnan arvioinnista: International Index of Erectile Function (IIEF-5) miesosallistujille tai Female Sexual Function Index (FSFI-6) naisosallistujille.
"Piilevän sairastavuuden" PROM: 10-kysymyksinen kysely, joka käyttää Likert-asteikkoja ja visuaalisia analogiasteikkoja (VAS) kehonarvostuksen, kipuun liittyvän ennakkoahdistuksen ja seton-dreenaajien vaikutuksen mittaamiseen.
Viestinnän arvioinnista: Arvio siitä, sisälsikö esioperaatiokonsultointi keskusteluja seksuaaliterveydestä ja läheisyydestä.
Tavoitteet:
Päätavoite: Korreloida aktiivisen perianaalisen sairauden ja kirurgisten setonien läsnäoloa seksuaalitoimintahäiriöiden pisteisiin (IIEF-5/FSFI-6).
Sivutavoitteet: * Arvioida sairauden etiologian (Crohnin tauti vs. kryptoglandulaarinen) vaikutusta kehonkuvan hahmottamiseen.
Arvioida erityisiä toiminnallisia rajoituksia potilailla, jotka harjoittavat anaaliseksiä.
Kvantifioida "tyydyttämättömien potilastarpeiden" esiintyvyys ammatillisen psykoseksuaalisen tuen suhteen.
Tilastollinen analyysi:
Kohdennettu otoskoko 50–80 potilasta rekrytoidaan varmistamaan riittävä teho (80 %) keskikokoisen vaikutuksen havaitsemiseksi. Kuvailevat tilastot tiivistävät demografiset tiedot, kun taas t-testit ja ANOVA käytetään ahdistuspisteiden vertailemiseen alaryhmien välillä (esim. seton vs. ei setonia, Crohnin tauti vs. ei-Crohnin tauti). Korrelaatiokertoimet (Pearson/Spearman) analysoivat sairauden keston ja itsetunnon pisteiden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moysis G. Moysidis, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 00306936071666
- Sähköposti: mmoisidis@ahepahosp.gr
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- Ahepa University General hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vassilis Stergios, MD
- Puhelinnumero: 197 00302313303197
- Sähköposti: vasilis_stergios@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Vassilis Stergios, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen perianaalitaudin diagnoosi (peräaukontulehdus, pCD, pilonidaalinen).
- Ikä >18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja täyttää kreikankieliset IIEF-5/FSFI-6 -lomakkeet sekä tutkimuksen PROM.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paksusuolen tai peräaukon syöpä).
- Suuri lantion leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (ei liity perianaalitauteihin).
- Kognitiivinen heikentymys, joka estää kyselyn täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen perianaalitautien kohortti
Aikuispotilaat (ikä 18-70), joilla on todettu kroonisia perianaalitiloja, mukaan lukien perianaalin Crohnin tauti, kryptoglandulaariset anaalifistelit, anaalihalkeamat/fistelit sekä pilonidaalitauti.
Tämä kohortti sisältää potilaita eri vaiheissa kirurgisesta hoidosta, mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivinen seton-dreenaus, sekä potilaat lopullisen korjauksen jälkeen.
|
Kertakäyttöinen standardoidun psykoseksuaalisen arviointisarjan hallinta.
Tämä sisältää kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) miehille, naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI-6) naisille sekä 10-kohdan täydentävän potilasraportoitujen tulosten mittarin (PROM), joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan kehonarvostusta ja intiimiyden häiriöitä perianaalisairaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissuhteellinen ahdistuneisuuspistemäärä (IDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdistetty pistemäärä, joka saadaan "Hidden Morbidity" PROM:n 6 Likert-asteikon kysymyksestä ja 4 kyllä/ei -kysymyksestä.
Tätä pistemäärää arvioidaan rinnakkain 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa, jolla potilaat osoittavat itsevarmuutensa tason kehonkuvaansa ja seksuaalisuuteensa liittyen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei itsevarmuutta) – 10 (täysi itsevarmuus).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Seton Factor
Aikaikkuna: Alkutila
|
Alaryhmäanalyysi suoritetaan potilailla, joilla on seton-dreeni, jotta voidaan tunnistaa lääketieteellisen laitteen vaikutus perianaalialueella kroonisen sairauden potilaan psykoseksuaaliseen elämään.
|
Alkutila
|
|
Vertailu psykoseksuaalisesta ahdistuksesta Crohnin ja kryptoglandulaarisen sairauden välillä.
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Potilaiden, joilla on perianaali Crohnin tauti (pCD), ja niiden, joilla on kryptoglandulaariset peräaukon fistulat, välisen kokonaisintimiteetin ahdistuksen pistemäärän (IDS) eron arviointi.
Tämän analyysin tavoitteena on selvittää, johtaako Crohnin taudin systemaattinen luonne merkittävästi korkeampaan psykoseksuaaliseen sairastavuuteen verrattuna eristettyihin kryptoglandulaarisiin fistuloihin.
|
Alkutilanne
|
|
Miehen ja naisen seksuaalitoiminto
Aikaikkuna: Alkutila
|
Validioitu 5-kohdainen kyselylomake, jota käytetään miehen seksuaalitoiminnon (erityisesti erektiotoiminnon) arvioimiseen. Jokainen kohde pisteytetään 1:stä 5:een. Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een. Pisteet alle 21 osoittavat erektiohäiriön (ED) olemassaolon, ja alhaisemmat pisteet edustavat ED:n lisääntyneitä vakavuusasteita. Tätä varten käytetään International Index of Erectile Function (IIEF-5) -pisteytystä. Myös validioitu 6-kohdainen lyhyt kyselylomake, jota käytetään naisen seksuaalitoiminnon arvioimiseen kuudella alueella (halu, kiihottuminen, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu). Jokainen kohde pisteytetään 1:stä 5:een. Kokonaispisteet vaihtelevat 6:sta 30:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat naisen seksuaalitoimintahäiriön (FSD) korkeampaa riskiä. Tämä mitataan käyttämällä käännettyä ja validoitua Female Sexual Function Index (FSFI-6) -pisteytyskyselylomaketta. |
Alkutila
|
|
Perianaalitaudin vaikutus vastaanottavan anaaliseksin toiminnallisuuteen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan kokonaisintimisyyden häiriöskooria (IDS) ja asentorajoituksia (PROM-kysymys 9) potilaiden välillä, jotka harjoittavat vastaanottavaa anaaliseksiä ja niiden, jotka eivät.
Tämä mittari pyrkii mittaamaan tälle anatomiselle käytännölle ominaisia toiminnallisia esteitä ja psykologista ahdistusta (kivun/vuodon pelko) perianaalisen sairauden tai seton-dreenien läsnä ollessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Komov L, Kadosh DM, Barnea E, Milner E, Hendler A, Admon A. Cell Surface MHC Class I Expression Is Limited by the Availability of Peptide-Receptive "Empty" Molecules Rather than by the Supply of Peptide Ligands. Proteomics. 2018 Jun;18(12):e1700248. doi: 10.1002/pmic.201700248. Epub 2018 Jun 5.
- Shlomo Y, Lital B, Ofra C, Yehudit C, Rosi G, Tali M, Ariella BS. Effect of Perianal Disease on Quality of Life, Fecal Incontinence, and Sexual Function in Patients with Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2026 Feb 16. doi: 10.1007/s10620-026-09766-0. Online ahead of print.
- Spinelli A, Yanai H, Girardi P, Milicevic S, Carvello M, Maroli A, Avedano L. The Impact of Crohn's Perianal Fistula on Quality of Life: Results of an International Patient Survey. Crohns Colitis 360. 2023 Jul 25;5(3):otad036. doi: 10.1093/crocol/otad036. eCollection 2023 Jul.
- Boudiaf R, Bouchard D, Riviere P, Brochard C, Laharie D, Abramowitz L, Pigot F; GREP members (Groupe de Recherche en Proctologie). Assessment of sexual dysfunction in patients with perianal Crohn's disease. Colorectal Dis. 2021 Jan;23(1):114-122. doi: 10.1111/codi.15375. Epub 2020 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Suolen fistula
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fisteli
- Peräsuolen fisteli
- Halkeama Anossa
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10444_16/03/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .