Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de la maladie périnéale sur la vie sexuelle du patient (SEXTON)

2 avril 2026 mis à jour par: Moysis Moysidis, AHEPA University Hospital

La « morbidité cachée » de la maladie périanale : une évaluation prospective de la santé psychosexuelle et de l'image corporelle.

Les maladies périanales, telles que les abcès périanaux, les fistules anales et la maladie de Crohn périanale, sont souvent associées à des symptômes physiques significatifs, notamment la douleur et le drainage chronique. Cependant, l'impact de ces conditions sur la vie personnelle, l'intimité et l'image corporelle des patients – souvent appelée « morbidité cachée » – est fréquemment négligé dans la pratique clinique.

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer le fardeau psychosexuel chez les patients souffrant de maladies périanales chroniques. En utilisant des outils validés (IIEF-5 pour les hommes, FSFI-6 pour les femmes) et une Mesure de Résultat Rapporté par le Patient (PROM) supplémentaire spécialisée, les chercheurs examineront comment la présence de dispositifs chirurgicaux (tels que les setons), l'étiologie de la maladie et les symptômes cliniques affectent la fonction sexuelle et l'estime de soi.

L'étude vise également à identifier les lacunes dans la communication médecin-patient concernant la santé sexuelle. En quantifiant ces impacts, l'étude cherche à promouvoir une approche plus holistique et centrée sur le patient pour la prise en charge chirurgicale des affections périanales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

Bien que le succès chirurgical en proctologie soit traditionnellement mesuré par les taux de guérison et de récidive, la littérature récente suggère que l'impact psychosexuel des maladies périanales est un déterminant majeur de la qualité de vie globale. Le drainage chronique, la douleur et la présence physique des drains à séton peuvent entraîner une « honte intériorisée », des troubles de l'image corporelle et l'évitement de l'intimité. Le conseil chirurgical actuel échoue souvent à aborder ces sujets sensibles, laissant une lacune significative dans les soins aux patients.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et transversale. Aucune procédure interventionnelle ou déviation des traitements standards ne sera réalisée.

Flux des participants et procédures :

Les patients se présentant à la Clinique de Proctologie Ambulatoire du 3e Département de Chirurgie de l'Hôpital Général Universitaire AHEPA de Thessalonique avec une maladie périanale chronique (fistules anales, maladie de Crohn périanale, fissure anale ou maladie pilonidale) seront dépistés. Les participants éligibles ayant donné leur consentement éclairé effectueront une évaluation unique comprenant :

Données démographiques et cliniques : Âge, étiologie (par ex. Crohn vs. Cryptoglandulaire), durée de la maladie et antécédents chirurgicaux.

Évaluation de la fonction sexuelle : L'International Index of Erectile Function (IIEF-5) pour les participants masculins ou le Female Sexual Function Index (FSFI-6) pour les participantes féminines.

Le PROM « Morbidité cachée » : Un questionnaire de 10 items utilisant des échelles de Likert et des échelles visuelles analogiques (EVA) pour mesurer l'estime corporelle, l'anxiété anticipatoire liée à la douleur et l'impact des drains à séton.

Évaluation de la communication : Évaluation de la présence ou non de discussions sur la santé sexuelle et l'intimité lors du conseil préopératoire.

Objectifs :

Objectif principal : Corréler la présence d'une maladie périanale active et de séton(s) chirurgical(aux) avec les scores de dysfonction sexuelle (IIEF-5/FSFI-6).

Objectifs secondaires : * Évaluer l'impact de l'étiologie de la maladie (Crohn vs. Cryptoglandulaire) sur la perception de l'image corporelle.

Évaluer les limitations fonctionnelles spécifiques chez les patients pratiquant les rapports anaux.

Quantifier la prévalence des « besoins non satisfaits des patients » concernant le soutien psychosexuel professionnel.

Analyse statistique :

Un échantillon cible de 50 à 80 patients sera inclus pour garantir une puissance suffisante (80 %) pour détecter une taille d'effet moyenne. Les statistiques descriptives résumeront les données démographiques, tandis que des tests t et des ANOVA seront utilisés pour comparer les scores de détresse entre les sous-groupes (par ex. Séton vs. Pas de séton, Crohn vs. Non-Crohn). Les coefficients de corrélation (Pearson/Spearman) analyseront la relation entre la durée de la maladie et les scores d'estime de soi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • Ahepa University General hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vassilis Stergios, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes (hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus) diagnostiqués avec des affections périanales chroniques qui sont pris en charge par la Clinique de Proctologie du 3e Département de Chirurgie de l'Hôpital Général Universitaire AHEPA de Thessalonique. La cohorte représente une population chirurgicale 'réelle', incluant des individus avec diverses étiologies sous-jacentes telles que les fistules anales cryptoglandulaires, la maladie de Crohn périanale et la maladie pilonidale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de maladie périanale chronique (fistule anale, MII périanale, sinus pilonidal).
  • Âge > 18 ans.
  • Capacité à comprendre et à compléter les versions grecques de l'IIEF-5/FSFI-6 et le PROM de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Malignité active (cancer colorectal ou anal).
  • Chirurgie pelvienne majeure au cours des 3 derniers mois (non liée à une maladie périanale).
  • Déficience cognitive empêchant la réalisation de l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de Maladie Périanale Chronique
Patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) diagnostiqués avec des affections périanales chroniques, y compris la maladie de Crohn périanale, les fistules anales cryptoglandulaires, les fissures anales/fistules, et la maladie pilonidale. Cette cohorte inclut des patients à différents stades de prise en charge chirurgicale, y compris ceux avec un drainage actif par séton et ceux après réparation définitive.
Comportemental: Évaluation des Résultats Rapportés par les Patients (Questionnaires)
Une administration unique d'une batterie standardisée d'évaluation psychosexuelle. Celle-ci comprend l'International Index of Erectile Function (IIEF-5) pour les hommes, le Female Sexual Function Index (FSFI-6) pour les femmes, et une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) supplémentaire de 10 items spécifiquement conçue pour évaluer l'estime corporelle et les interférences dans l'intimité dans les maladies périanales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de détresse intime (IDS)
Délai: Valeur initiale
Un score composite dérivé des 6 questions à échelle de Likert du PROM « Morbidité cachée » et de 4 questions oui/non. Ce score sera évalué conjointement avec une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm sur laquelle les patients indiquent leur niveau de confiance en soi concernant leur image corporelle et leur sexualité. L'échelle va de 0 (Aucune confiance) à 10 (Confiance totale).
Valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Facteur Seton
Délai: Ligne de base
Une analyse de sous-groupe sera réalisée sur les patients portant un drain en séton afin d'identifier l'impact d'un dispositif médical dans la région périanale sur la vie psychosexuelle d'un patient atteint d'une maladie chronique.
Ligne de base
Comparaison de la détresse psychosexuelle entre la maladie de Crohn et la maladie cryptoglandulaire.
Délai: Ligne de base
Évaluation de la différence dans le score total de détresse intime (IDS) entre les patients atteints de la maladie de Crohn périnéale (pCD) et ceux atteints de fistules anales cryptoglandulaires. Cette analyse vise à déterminer si la nature systémique de la maladie de Crohn entraîne une morbidité psychosexuelle significativement plus élevée par rapport aux fistules cryptoglandulaires isolées.
Ligne de base
Fonction sexuelle masculine/féminine
Délai: Ligne de base

Un questionnaire validé de 5 items utilisé pour évaluer la fonction sexuelle masculine (spécifiquement la fonction érectile). Chaque item est noté de 1 à 5. Les scores totaux varient de 5 à 25. Les scores inférieurs à 21 indiquent la présence d'une dysfonction érectile (DE), avec des scores plus bas représentant une sévérité accrue de la DE. Pour cela, le score de l'Indice International de la Fonction Érectile (IIEF-5) sera utilisé.

Également, un questionnaire court validé de 6 items utilisé pour évaluer la fonction sexuelle féminine à travers six domaines (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur). Chaque item est noté de 1 à 5. Les scores totaux varient de 6 à 30, avec des scores plus bas indiquant un risque plus élevé de dysfonction sexuelle féminine (DSF). Cela sera mesuré en utilisant un questionnaire traduit et validé du score de l'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (FSFI-6).
Ligne de base
Impact de la maladie périnéale sur la fonctionnalité des rapports anaux réceptifs.
Délai: Ligne de base
Une analyse de sous-groupe comparant le Score total de détresse intime (IDS) et les limitations de positionnement (Question 9 du PROM) entre les patients qui pratiquent des rapports anaux réceptifs et ceux qui ne le font pas. Cette mesure vise à quantifier les barrières fonctionnelles spécifiques et la détresse psychologique (peur de la douleur/des fuites) propres à cette pratique anatomique en présence d'une maladie périanale ou de drains de seton.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHEPA University Hospital

Collaborateurs

Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10444_16/03/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la vie privée des participants concernant les données psychosexuelles et comportementales sensibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner