Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af perianal sygdom på patientens sexliv (SEXTON)

2. april 2026 opdateret af: Moysis Moysidis, AHEPA University Hospital

Den "Skjulte Sygelighed" ved Perianal Sygdom: Et Prospektivt Evaluering af Psykoseksuel Sundhed og Kropsbillede.

Perianale sygdomme, såsom perianale abscesser, analfistler og perianal Crohn's sygdom, er ofte forbundet med betydelige fysiske symptomer, herunder smerter og kronisk udflåd. Imidlertid bliver virkningen af disse tilstande på patientens personlige liv, intimitet og kropsbillede - ofte omtalt som "skjult morbiditet" - ofte overset i den kliniske praksis.

Formålet med denne prospektive observationsstudie er at evaluere det psykoseksuelle pres hos patienter, der lider af kronisk perianal sygdom. Ved hjælp af validerede værktøjer (IIEF-5 for mænd, FSFI-6 for kvinder) og et specialiseret Supplerende Patientrapporteret Resultatmål (PROM) vil forskere undersøge, hvordan tilstedeværelsen af kirurgiske enheder (såsom setoner), sygdomsætiologi og kliniske symptomer påvirker seksuel funktion og selvværd.

Studiet har også til formål at identificere huller i læge-patient kommunikationen vedrørende seksuel sundhed. Ved at kvantificere disse virkninger søger studiet at fremme en mere holistisk, patientcentreret tilgang til den kirurgiske behandling af perianale tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Mens kirurgisk succes inden for proktologi traditionelt måles på helingsrater og recidiv, antyder nyere litteratur, at den psykoseksuelle påvirkning af perianal sygdom er en vigtig faktor for den samlede livskvalitet. Kronisk drænage, smerter og den fysiske tilstedeværelse af setondræner kan føre til "internaliseret skam", kropsbilledeforstyrrelser og undgåelse af intimitet. Nuværende kirurgisk vejledning adresserer ofte ikke disse følsomme emner, hvilket efterlader et betydeligt hul i patientplejen.

Studiedesign:

Dette er et prospektivt, tværsnitsorienteret, observationsstudie. Der vil ikke forekomme nogen interventionelle procedurer eller afvigelser fra standardbehandlinger.

Deltagerflow og procedurer:

Patienter, der henvender sig til Proktologiambulatoriet på 3. Kirurgiske Afdeling, AHEPA Universitetsgeneralsygehus i Thessaloniki med kronisk perianal sygdom (analfistler, perianal Crohn's, analfissur eller pilonidal sygdom), vil blive screenet. Berettigede deltagere, der giver informeret samtykke, vil udfylde en enkeltstående vurdering bestående af:

Demografiske og kliniske data: Alder, etiologi (f.eks. Crohn's vs. Cryptoglandulær), sygdomsvarighed og kirurgisk historik.

Vurdering af seksuel funktion: International Index of Erectile Function (IIEF-5) for mandlige deltagere eller Female Sexual Function Index (FSFI-6) for kvindelige deltagere.

"Hidden Morbidity" PROM: Et 10-spørgsmålsskema, der anvender Likert-skalaer og Visuelle Analogskalaer (VAS) til at måle kropsværd, forventningsangst relateret til smerter og påvirkningen af setondræner.

Kommunikationsvurdering: Evaluering af, om præoperativ vejledning inkluderede diskussioner om seksuel sundhed og intimitet.

Mål:

Primært mål: At korrelere tilstedeværelsen af aktiv perianal sygdom og kirurgiske setons med seksuel dysfunktionsscore (IIEF-5/FSFI-6).

Sekundære mål: * At evaluere påvirkningen af sygdomsetiologi (Crohn's vs. Cryptoglandulær) på kropsbilledeopfattelse. At vurdere de specifikke funktionelle begrænsninger hos patienter, der praktiserer anal samleje. At kvantificere prævalensen af "Uopfyldte patientbehov" vedrørende professionel psykoseksuel støtte.

Statistisk analyse:

Et målstørrelsesudvalg på 50-80 patienter vil blive inkluderet for at sikre tilstrækkelig styrke (80%) til at detektere en mellemstor effektstørrelse. Beskrivende statistik vil opsummere demografiske data, mens t-tests og ANOVA vil blive anvendt til at sammenligne distress-scorer mellem undergrupper (f.eks. Seton vs. Ingen Seton, Crohn's vs. Non-Crohn's). Korrelationskoefficienter (Pearson/Spearman) vil analysere forholdet mellem sygdomsvarighed og selvfølelses-scorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University General hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vassilis Stergios, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (mænd og kvinder, 18 år og ældre) diagnosticeret med kroniske perianale tilstande, som er under behandling på Proktologiklinikken ved 3. Kirurgiske Afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki. Kohorten repræsenterer en 'real-world' kirurgisk population, inklusive personer med forskellige underliggende etiologier såsom kryptoglandulære analfistler, perianal Crohn's sygdom og pilonidal sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk perianal sygdom (fistel i anus, pCD, pilonidal).
  • Alder >18 år.
  • Evne til at forstå og udfylde de græske versioner af IIEF-5/FSFI-6 og studie-PROM.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv malignitet (kolorektal eller anal cancer).
  • Større bækkenoperation inden for de sidste 3 måneder (ikke relateret til perianal sygdom).
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk Perianal Sygdomskohorte
Voksne patienter (i alderen 18-70 år) diagnosticeret med kroniske perianale tilstande, herunder perianal Crohns sygdom, kryptoglandulære analfistler, analfissur/fistler og pilonidal sygdom. Denne kohorte omfatter patienter på forskellige stadier af kirurgisk behandling, herunder patienter med aktiv setondræn og patienter efter definitiv reparation.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporteret Resultatvurdering (Spørgeskemaer)
En engangsadministration af et standardiseret psykoseksuelt vurderingsbatteri. Dette omfatter International Index of Erectile Function (IIEF-5) for mænd, Female Sexual Function Index (FSFI-6) for kvinder og et 10-punkts supplerende Patient-Reported Outcome Measure (PROM), der specifikt er designet til at evaluere kropsværd og intimitetsindgreb ved perianal sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intimitetsnødscores (IDS)
Tidsramme: Baseline
En sammensat score afledt fra de 6 Likert-skala-spørgsmål i "Hidden Morbidity" PROM og 4 ja/nej-spørgsmål. Denne score vil blive evalueret sammen med en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor patienterne markerer deres selvtillidsniveau vedrørende deres kropsbillede og seksualitet. Skalaen spænder fra 0 (ingen tillid) til 10 (fuld tillid).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seton-faktoren
Tidsramme: Udganspunkt
En undergruppesanalyse vil blive udført på patienter, der bærer et setondræn, for at identificere virkningen af et medicinsk udstyr i perianalregionen på den psykoseksuelle tilværelse hos en patient med en kronisk tilstand.
Udganspunkt
Sammenligning af psykoseksuel nødlidelse mellem Crohn's sygdom og kryptoglandulær sygdom.
Tidsramme: Baseline
Evaluering af forskellen i den samlede intimitetsnødscores (IDS) mellem patienter med perianal Crohns sygdom (pCD) og patienter med kryptoglandulære analfistler. Denne analyse har til formål at afgøre, om den systemiske karakter af Crohns sygdom fører til signifikant højere psykoseksuel morbiditet sammenlignet med isolerede kryptoglandulære fistler.
Baseline
Mandlig/ Kvindelig Seksuel Funktion
Tidsramme: Baseline

En valideret 5-spørgsmålsskema, der bruges til at evaluere mandlig seksuel funktion (specifikt erektil funktion). Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5. Samlede scorer spænder fra 5 til 25. Scorer under 21 indikerer tilstedeværelsen af erektil dysfunktion (ED), hvor lavere scorer repræsenterer øget sværhedsgrad af ED. Til dette vil International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score blive brugt.

Desuden et valideret 6-spørgsmålsskema i kortform, der bruges til at evaluere kvindelig seksuel funktion på seks domæner (lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte). Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5. Samlede scorer spænder fra 6 til 30, hvor lavere scorer indikerer en højere risiko for kvindelig seksuel dysfunktion (FSD). Dette vil blive målt ved hjælp af en oversat og valideret Female Sexual Function Index (FSFI-6) Score-spørgeskema.
Baseline
Virkningen af perianal sygdom på funktionaliteten ved passiv analsex.
Tidsramme: Baseline
En undergruppesanalyse, der sammenligner den samlede intimitetsnødscores (IDS) og positionsbegrænsninger (spørgsmål 9 i PROM) mellem patienter, der udfører receptiv anal samleje, og dem, der ikke gør. Dette mål sigter mod at kvantificere de specifikke funktionelle barrierer og psykologiske belastninger (frygt for smerter/utæthed), der er unikke for denne anatomiske praksis i tilstedeværelsen af perianal sygdom eller setondræn.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10444_16/03/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv vedrørende følsomme psykoseksuelle og adfærdsmæssige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal byld

Kliniske forsøg med Patientrapporteret Resultatvurdering (Spørgeskemaer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner