Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad perianálního onemocnění na sexuální život pacienta (SEXTON)

2. dubna 2026 aktualizováno: Moysis Moysidis, AHEPA University Hospital

"Skrytá morbidita" perianálního onemocnění: Prospektivní hodnocení psychosexuálního zdraví a tělesného sebepojetí.

Onemocnění perianální oblasti, jako jsou perianální abscesy, anální fistuly a perianální Crohnova choroba, jsou často spojena s výraznými fyzickými příznaky včetně bolesti a chronického výtoku. Nicméně dopad těchto stavů na osobní život pacienta, intimitu a vnímání vlastního těla – často označovaný jako „skrytá morbidita“ – je v klinické praxi často přehlížen.

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit psychosexuální zátěž u pacientů trpících chronickým perianálním onemocněním. Pomocí validovaných nástrojů (IIEF-5 pro muže, FSFI-6 pro ženy) a specializovaného doplňkového měřítka výsledků hlášených pacientem (PROM) budou výzkumníci zkoumat, jak přítomnost chirurgických pomůcek (jako jsou setony), etiologie onemocnění a klinické příznaky ovlivňují sexuální funkci a sebevědomí.

Studie si také klade za cíl identifikovat mezery v komunikaci mezi lékařem a pacientem ohledně sexuálního zdraví. Kvantifikací těchto dopadů studie usiluje o prosazení holističtějšího, na pacienta zaměřeného přístupu k chirurgické léčbě perianálních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Zatímco chirurgický úspěch v proktologii se tradičně měří mírou hojení a recidivy, nedávná literatura naznačuje, že psychosexuální dopad perianálního onemocnění je hlavním faktorem celkové kvality života. Chronický výtok, bolest a fyzická přítomnost setonových drenů mohou vést k "internalizovanému studu", narušení tělesného schématu a vyhýbání se intimitě. Současné chirurgické poradenství často selhává v řešení těchto citlivých témat, což vytváří významnou mezeru v péči o pacienty.

Design studie:

Toto je prospektivní, průřezová, observační studie. Nebudou prováděny žádné intervenční postupy ani odchylky od standardních léčebných postupů.

Průběh účasti a postupy:

Pacienti přicházející na Proktologickou ambulanci 3. chirurgického oddělení Všeobecné fakultní nemocnice AHEPA v Soluni s chronickým perianálním onemocněním (anální fistuly, perianální Crohnova choroba, anální fisura nebo pilonidální onemocnění) budou vyšetřeni. Způsobilí účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, vyplní jednorázové hodnocení skládající se z:

Demografických a klinických údajů: Věk, etiologie (např. Crohnova choroba vs. kryptoglandulární), délka trvání onemocnění a chirurgická anamnéza.

Hodnocení sexuální funkce: Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) pro mužské účastníky nebo Index ženské sexuální funkce (FSFI-6) pro ženské účastníky.

PROM "Skrytá morbidita": 10položkový dotazník využívající Likertovy škály a vizuální analogové škály (VAS) k měření sebehodnocení těla, anticipační úzkosti související s bolestí a dopadu setonových drenů.

Hodnocení komunikace: Vyhodnocení, zda předoperační poradenství zahrnovalo diskuse o sexuálním zdraví a intimitě.

Cíle:

Primární cíl: Korelovat přítomnost aktivního perianálního onemocnění a chirurgických setonů se skóre sexuální dysfunkce (IIEF-5/FSFI-6).

Sekundární cíle: * Vyhodnotit dopad etiologie onemocnění (Crohnova choroba vs. kryptoglandulární) na vnímání tělesného schématu.

Posoudit specifická funkční omezení u pacientů praktikujících anální styk.

Kvantifikovat prevalenci "Nenaplněných potřeb pacientů" týkajících se odborné psychosexuální podpory.

Statistická analýza:

Cílový počet 50-80 pacientů bude zařazen, aby byla zajištěna dostatečná síla (80 %) pro detekci středního efektu. Popisné statistiky shrnou demografická data, zatímco t-testy a ANOVA budou použity k porovnání skóre tísně mezi podskupinami (např. Seton vs. Bez setonu, Crohnova choroba vs. Ne-Crohnova). Korelační koeficienty (Pearson/Spearman) analyzují vztah mezi délkou trvání onemocnění a skóre sebeúcty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University General hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vassilis Stergios, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (mužů a žen ve věku 18 let a starších) s diagnózou chronických perianálních onemocnění, kteří jsou pod péčí Proktologické kliniky 3. chirurgické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice AHEPA v Soluni. Kohorta představuje 'reálnou' chirurgickou populaci, zahrnující osoby s různými základními etiologiemi, jako jsou kryptoglandulární anální fistuly, perianální Crohnova choroba a pilonidální onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického perianálního onemocnění (fistula-in-ano, pCD, pilonidální cysta).
  • Věk >18 let.
  • Schopnost porozumět a vyplnit řecké verze dotazníků IIEF-5/FSFI-6 a studie PROM.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní malignita (kolorektální nebo anální karcinom).
  • Rozsáhlá pánevní operace v posledních 3 měsících (nesouvisející s perianálním onemocněním).
  • Kognitivní porucha znemožňující vyplnění dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů s chronickým perianálním onemocněním
Dospělí pacienti (ve věku 18-70 let) s diagnózou chronických perianálních onemocnění, včetně perianální Crohnovy choroby, kryptoglandulárních análních píštělí, análních fisur/píštělí a pilonidálního onemocnění. Tato kohorta zahrnuje pacienty v různých stádiích chirurgické léčby, včetně pacientů s aktivním setonovým drenážem a pacientů po definitivní opravě.
Behaviorální: Hodnocení výsledků hlášených pacientem (Dotazníky)
Jednorázové provedení standardizované psychosexuální vyšetřovací baterie. Tato zahrnuje Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) pro muže, Index ženské sexuální funkce (FSFI-6) pro ženy a 10položkové doplňkové měření výsledků hlášených pacientem (PROM) speciálně navržené pro hodnocení tělesného sebevědomí a interference intimity u perianálního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre intimního stresu (IDS)
Časové okno: Výchozí hodnota
Kompozitní skóre odvozené ze 6 otázek Likertovy škály z dotazníku PROM „Skrytá morbidita“ a 4 otázek typu ano/ne. Toto skóre bude hodnoceno společně s 10cm vizuální analogovou škálou (VAS), kde pacienti označují svou úroveň sebedůvěry týkající se vnímání vlastního těla a sexuality. Škála se pohybuje od 0 (žádná sebedůvěra) do 10 (plná sebedůvěra).
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor Seton
Časové okno: Výchozí hodnota
Podskupinová analýza bude provedena na pacientech s setonovou drenáží, aby se zjistil vliv zdravotnického prostředku v perianální oblasti na psychosexuální život pacienta s chronickým onemocněním.
Výchozí hodnota
Srovnání psychosexuální tísně mezi Crohnovou chorobou a kryptoglandulárním onemocněním.
Časové okno: Výchozí hodnota
Vyhodnocení rozdílu v celkovém skóre intimní tísně (IDS) mezi pacienty s perianální Crohnovou chorobou (pCD) a pacienty s kryptoglandulárními análními píštělemi. Tato analýza si klade za cíl zjistit, zda systémová povaha Crohnovy choroby vede k výrazně vyšší psychosexuální morbiditě ve srovnání s izolovanými kryptoglandulárními píštělemi.
Výchozí hodnota
Mužská / Ženská sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav

Validovaný dotazník s 5 položkami používaný k hodnocení mužské sexuální funkce (konkrétně erektilní funkce). Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Skóre pod 21 indikuje přítomnost erektilní dysfunkce (ED), přičemž nižší skóre představuje zvýšenou závažnost ED. K tomu bude použit skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).

Dále validovaný krátký dotazník s 6 položkami používaný k hodnocení ženské sexuální funkce v šesti doménách (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest). Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž nižší skóre indikuje vyšší riziko ženské sexuální dysfunkce (FSD). To bude měřeno pomocí přeloženého a validovaného dotazníku Indexu ženské sexuální funkce (FSFI-6).
Výchozí stav
Dopad perianálního onemocnění na funkčnost receptivního análního styku.
Časové okno: Základní hodnota
Podskupinová analýza porovnávající Celkové skóre intimního nepohodlí (IDS) a Omezení v polohování (otázka 9 z PROM) mezi pacienty, kteří se věnují receptivnímu análnímu styku, a těmi, kteří ne. Toto měření si klade za cíl kvantifikovat specifické funkční překážky a psychickou tíseň (strach z bolesti/úniku) jedinečné pro tuto anatomickou praxi v přítomnosti perianálního onemocnění nebo setonových drénů.
Základní hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10444_16/03/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Za účelem ochrany soukromí účastníků týkající se citlivých psychosexuálních a behaviorálních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální absces

Klinické studie na Hodnocení výsledků hlášených pacientem (Dotazníky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit