Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der perianalen Erkrankung auf das Sexualleben des Patienten (SEXTON)

2. April 2026 aktualisiert von: Moysis Moysidis, AHEPA University Hospital

Die "versteckte Morbidität" perianaler Erkrankungen: Eine prospektive Bewertung der psychosexuellen Gesundheit und des Körperbildes.

Perianale Erkrankungen wie perianale Abszesse, Analfisteln und perianale Crohn-Krankheit sind oft mit erheblichen körperlichen Symptomen verbunden, einschließlich Schmerzen und chronischer Drainage. Allerdings wird die Auswirkung dieser Erkrankungen auf das persönliche Leben, die Intimität und das Körperbild des Patienten – oft als "versteckte Morbidität" bezeichnet – in der klinischen Praxis häufig übersehen.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die psychosexuelle Belastung bei Patienten mit chronischen perianalen Erkrankungen zu bewerten. Mithilfe validierter Instrumente (IIEF-5 für Männer, FSFI-6 für Frauen) und eines spezialisierten ergänzenden patientenberichteten Ergebnisindikators (PROM) werden die Forscher untersuchen, wie das Vorhandensein chirurgischer Hilfsmittel (wie Setons), die Krankheitsätiologie und klinische Symptome die sexuelle Funktion und das Selbstwertgefühl beeinflussen.

Die Studie zielt auch darauf ab, Lücken in der Arzt-Patienten-Kommunikation bezüglich der sexuellen Gesundheit zu identifizieren. Durch die Quantifizierung dieser Auswirkungen strebt die Studie an, einen ganzheitlicheren, patientenzentrierten Ansatz für das chirurgische Management perianaler Erkrankungen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Während der chirurgische Erfolg in der Proktologie traditionell an Heilungsraten und Rezidivhäufigkeit gemessen wird, deutet die jüngere Literatur darauf hin, dass die psychosexuelle Belastung durch perianale Erkrankungen ein wesentlicher Faktor für die allgemeine Lebensqualität ist. Chronische Drainage, Schmerzen und die physische Präsenz von Seton-Drainagen können zu „internalisierter Scham“, Körperbildstörungen und Vermeidung von Intimität führen. Die derzeitige chirurgische Beratung behandelt diese sensiblen Themen oft nicht, wodurch eine erhebliche Lücke in der Patientenversorgung entsteht.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, querschnittliche, beobachtende Studie. Es werden keine Eingriffsverfahren oder Abweichungen von Standardbehandlungen durchgeführt.

Teilnehmerfluss und Verfahren:

Patienten, die sich in der Proktologie-Ambulanz der 3. Chirurgischen Abteilung des AHEPA Universitätskrankenhauses Thessaloniki mit chronischer perianaler Erkrankung (Analfisteln, perianaler Morbus Crohn, Analfissur oder Pilonidalsinus) vorstellen, werden gescreent. Berechtigte Teilnehmer, die eine Einwilligung nach Aufklärung geben, absolvieren eine einmalige Bewertung, bestehend aus:

Demografischen und klinischen Daten: Alter, Ätiologie (z.B. Morbus Crohn vs. kryptoglandulär), Krankheitsdauer und chirurgische Vorgeschichte.

Sexualfunktionsbewertung: Der International Index of Erectile Function (IIEF-5) für männliche Teilnehmer oder der Female Sexual Function Index (FSFI-6) für weibliche Teilnehmer.

Der „Hidden Morbidity“ PROM: Ein 10-Punkte-Fragebogen mit Likert-Skalen und Visuellen Analogskalen (VAS) zur Messung von Körperwertschätzung, antizipatorischer Angst im Zusammenhang mit Schmerzen und der Auswirkung von Seton-Drainagen.

Kommunikationsbewertung: Bewertung, ob die präoperative Beratung Gespräche über sexuelle Gesundheit und Intimität beinhaltete.

Ziele:

Primäres Ziel: Die Korrelation des Vorhandenseins einer aktiven perianalen Erkrankung und chirurgischer Setons mit Sexualfunktionsstörungswerten (IIEF-5/FSFI-6).

Sekundäre Ziele: * Die Bewertung der Auswirkung der Krankheitsätiologie (Morbus Crohn vs. kryptoglandulär) auf die Körperwahrnehmung. Die Beurteilung der spezifischen funktionellen Einschränkungen bei Patienten, die Analverkehr praktizieren. Die Quantifizierung der Prävalenz von „unerfüllten Patientenbedürfnissen“ hinsichtlich professioneller psychosexueller Unterstützung.

Statistische Analyse:

Eine Zielstichprobengröße von 50-80 Patienten wird rekrutiert, um ausreichende Power (80 %) zur Erkennung einer mittleren Effektgröße zu gewährleisten. Deskriptive Statistiken fassen demografische Daten zusammen, während t-Tests und ANOVA zur Vergleich von Belastungswerten zwischen Untergruppen (z.B. Seton vs. Kein Seton, Morbus Crohn vs. Nicht-Morbus Crohn) verwendet werden. Korrelationskoeffizienten (Pearson/Spearman) analysieren die Beziehung zwischen Krankheitsdauer und Selbstwertgefühls-Scores.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Ahepa University General hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vassilis Stergios, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (Männer und Frauen, 18 Jahre und älter) mit der Diagnose chronischer perianaler Erkrankungen, die in der Proktologie-Abteilung der 3. Chirurgischen Klinik des AHEPA Universitätskrankenhauses Thessaloniki behandelt werden. Die Kohorte repräsentiert eine ‚Real-World‘-chirurgische Population, einschließlich Personen mit verschiedenen zugrunde liegenden Ätiologien wie kryptoglandulären Analfisteln, perianalem Morbus Crohn und Pilonidalsinus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen perianalen Erkrankung (Analfistel, pCD, Pilonidalsinus).
  • Alter >18 Jahre.
  • Fähigkeit, die griechischen Versionen von IIEF-5/FSFI-6 und der Studien-PROM zu verstehen und auszufüllen.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität (kolorektales oder Analkarzinom).
  • Größere Beckenchirurgie in den letzten 3 Monaten (nicht im Zusammenhang mit perianaler Erkrankung).
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Befragungsdurchführung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für chronische perianale Erkrankungen
Erwachsene Patienten (im Alter von 18–70 Jahren) mit chronischen perianalen Erkrankungen, einschließlich perianaler Morbus Crohn, kryptoglandulärer Analfisteln, Analfissuren/-fisteln und Pilonidalsinus. Diese Kohorte umfasst Patienten in verschiedenen Stadien der chirurgischen Behandlung, einschließlich solcher mit aktiver Seton-Drainage und solchen nach definitiver Reparatur.
Verhalten: Patient Reported Outcome Assessment (Fragebögen)
Eine einmalige Verabreichung einer standardisierten psychosexuellen Testbatterie. Dies umfasst den International Index of Erectile Function (IIEF-5) für Männer, den Female Sexual Function Index (FSFI-6) für Frauen und ein 10-Item ergänzendes patientenberichtetes Ergebnis-Messinstrument (PROM), das speziell zur Bewertung von Körperwertschätzung und Intimitätsbeeinträchtigung bei perianalen Erkrankungen entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert für Intimitätsbelastung (IDS)
Zeitfenster: Baseline
Ein zusammengesetzter Score, der aus den 6 Likert-Skala-Fragen des "Hidden Morbidity" PROM und 4 Ja/Nein-Fragen abgeleitet wird. Dieser Score wird zusammen mit einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet, auf der Patienten ihr Selbstvertrauen bezüglich ihres Körperbilds und ihrer Sexualität markieren. Die Skala reicht von 0 (Kein Vertrauen) bis 10 (Volles Vertrauen).
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Seton-Faktor
Zeitfenster: Baseline
Eine Subgruppenanalyse wird bei Patienten durchgeführt, die eine Setondrainage tragen, um die Auswirkung eines Medizinprodukts in der Perianalregion auf das psychosexuelle Leben eines Patienten mit chronischer Erkrankung zu ermitteln.
Baseline
Vergleich psychosexueller Belastung zwischen Morbus Crohn und kryptoglandulärer Erkrankung.
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertung der Differenz im Gesamt-Intimitätsbelastungs-Score (IDS) zwischen Patienten mit perianalem Morbus Crohn (pCD) und Patienten mit kryptoglandulären Analfisteln. Diese Analyse zielt darauf ab, festzustellen, ob die systemische Natur des Morbus Crohn im Vergleich zu isolierten kryptoglandulären Fisteln zu einer signifikant höheren psychosexuellen Morbidität führt.
Ausgangswert
Männliche/Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline

Ein validierter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der männlichen Sexualfunktion (insbesondere der erektilen Funktion). Jeder Punkt wird von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25. Werte unter 21 weisen auf das Vorliegen einer erektilen Dysfunktion (ED) hin, wobei niedrigere Werte eine erhöhte Schwere der ED darstellen. Dafür wird der International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score verwendet.

Außerdem ein validierter 6-Punkte-Kurzfragebogen zur Bewertung der weiblichen Sexualfunktion in sechs Bereichen (Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen). Jeder Punkt wird von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei niedrigere Werte ein höheres Risiko für weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) anzeigen. Dies wird mit Hilfe eines übersetzten und validierten Female Sexual Function Index (FSFI-6) Score-Fragebogens gemessen.
Baseline
Auswirkungen der perianalen Erkrankung auf die Funktion des rezeptiven Analverkehrs.
Zeitfenster: Baseline
Eine Subgruppenanalyse, die den Gesamtdistress-Score für Intimität (IDS) und Positionierungsbeschränkungen (Frage 9 des PROM) zwischen Patienten, die rezeptiven Analverkehr praktizieren, und denen, die dies nicht tun, vergleicht. Diese Messung zielt darauf ab, die spezifischen funktionellen Barrieren und die psychische Belastung (Angst vor Schmerzen/Leckagen) zu quantifizieren, die für diese anatomische Praxis in Gegenwart von perianalen Erkrankungen oder Setondrainagen einzigartig sind.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10444_16/03/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer in Bezug auf sensible psychosexuelle und Verhaltensdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perianaler Abszess

Klinische Studien zur Patient Reported Outcome Assessment (Fragebögen)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren