De Impact van Perianale Ziekte op het Seksleven van de Patiënt (SEXTON)
De "verborgen morbiditeit" van perianale aandoeningen: Een prospectieve evaluatie van psychoseksuele gezondheid en lichaamsbeeld.
Perianale aandoeningen, zoals perianale abcessen, anale fistels en perianale ziekte van Crohn, gaan vaak gepaard met aanzienlijke fysieke symptomen, waaronder pijn en chronische drainage. Echter, de impact van deze aandoeningen op het persoonlijke leven, intimiteit en lichaamsbeeld van een patiënt - vaak aangeduid als "verborgen morbiditeit" - wordt in de klinische praktijk vaak over het hoofd gezien.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de psychoseksuele last te evalueren bij patiënten die lijden aan chronische perianale aandoeningen. Met behulp van gevalideerde instrumenten (IIEF-5 voor mannen, FSFI-6 voor vrouwen) en een gespecialiseerde aanvullende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), zullen onderzoekers onderzoeken hoe de aanwezigheid van chirurgische hulpmiddelen (zoals setons), ziekte-etologie en klinische symptomen de seksuele functie en het zelfvertrouwen beïnvloeden.
De studie heeft ook tot doel om lacunes in de communicatie tussen arts en patiënt met betrekking tot seksuele gezondheid te identificeren. Door deze effecten te kwantificeren, beoogt de studie een meer holistische, patiëntgerichte benadering van de chirurgische behandeling van perianale aandoeningen te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Hoewel chirurgisch succes in de proctologie traditioneel wordt gemeten aan genezingspercentages en recidieven, suggereert recente literatuur dat de psychoseksuele impact van perianale ziekte een belangrijke bepalende factor is voor de algehele kwaliteit van leven. Chronische drainage, pijn en de fysieke aanwezigheid van setondrains kunnen leiden tot "geïnternaliseerde schaamte", lichaamsbeeldverstoring en vermijding van intimiteit. Huidige chirurgische counseling behandelt deze gevoelige onderwerpen vaak niet, waardoor er een aanzienlijke kloof in patiëntenzorg ontstaat.
Studieontwerp:
Dit is een prospectieve, cross-sectionele, observationele studie. Er zullen geen interventionele procedures of afwijkingen van standaardbehandelingen plaatsvinden.
Deelnemersstroom en Procedures:
Patiënten die zich presenteren op de Proctologie Polikliniek van de 3e Chirurgische Afdeling, AHEPA Universitair Algemeen Ziekenhuis van Thessaloniki met chronische perianale ziekte (anale fistels, perianale Crohn, anale fissuur of pilonidale ziekte) zullen worden gescreend. In aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, zullen een eenmalige beoordeling invullen bestaande uit:
Demografische en Klinische Gegevens: Leeftijd, etiologie (bijv. Crohn vs. Cryptoglandulair), ziekteduur en chirurgische voorgeschiedenis.
Seksuele Functiebeoordeling: De International Index of Erectile Function (IIEF-5) voor mannelijke deelnemers of de Female Sexual Function Index (FSFI-6) voor vrouwelijke deelnemers.
De "Verborgen Ziekte" PROM: Een vragenlijst met 10 items die Likert-schalen en Visuele Analoge Schalen (VAS) gebruikt om lichaamsbeeld, anticiperende angst gerelateerd aan pijn en de impact van setondrains te meten.
Communicatiebeoordeling: Evaluatie van of preoperatieve counseling discussies over seksuele gezondheid en intimiteit omvatte.
Doelstellingen:
Primaire Doelstelling: Het correleren van de aanwezigheid van actieve perianale ziekte en chirurgische setons met seksuele dysfunctiescores (IIEF-5/FSFI-6).
Secundaire Doelstellingen: * Het evalueren van de impact van ziekte-etiologie (Crohn vs. Cryptoglandulair) op lichaamsbeeldperceptie. Het beoordelen van de specifieke functionele beperkingen bij patiënten die anale geslachtsgemeenschap beoefenen. Het kwantificeren van de prevalentie van "Onvervulde Patiëntenbehoeften" met betrekking tot professionele psychoseksuele ondersteuning.
Statistische Analyse:
Er zullen 50-80 patiënten worden ingeschreven om voldoende power (80%) te garanderen voor het detecteren van een middelgroot effect. Beschrijvende statistieken zullen demografische gegevens samenvatten, terwijl t-tests en ANOVA zullen worden gebruikt om distress-scores tussen subgroepen te vergelijken (bijv. Seton vs. Geen Seton, Crohn vs. Niet-Crohn). Correlatiecoëfficiënten (Pearson/Spearman) zullen de relatie tussen ziekteduur en zelfbeeld-scores analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moysis G. Moysidis, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 00306936071666
- E-mail: mmoisidis@ahepahosp.gr
Studie Locaties
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- Ahepa University General hospital
-
Contact:
- Vassilis Stergios, MD
- Telefoonnummer: 197 00302313303197
- E-mail: vasilis_stergios@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Vassilis Stergios, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische perianale aandoening (fistel-in-ano, pCD, pilonidaal).
- Leeftijd >18 jaar.
- Vermogen om de Griekse versies van de IIEF-5/FSFI-6 en de studie PROM te begrijpen en in te vullen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit (colorectale of anale kanker).
- Grote bekkenchirurgie in de afgelopen 3 maanden (niet gerelateerd aan perianale aandoening).
- Cognitieve beperking die het invullen van de vragenlijst verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische Perianale Ziekte Cohort
Volwassen patiënten (18-70 jaar) bij wie chronische perianale aandoeningen zijn vastgesteld, waaronder perianale ziekte van Crohn, cryptoklieren anaalfistels, anale fissuren/fistels en pilonidale ziekte.
Deze cohort omvat patiënten in verschillende stadia van chirurgische behandeling, waaronder patiënten met actieve seton-drainage en patiënten na definitieve hersteloperaties.
|
Een eenmalige toediening van een gestandaardiseerde psychoseksuele beoordelingsbatterij.
Dit omvat de International Index of Erectile Function (IIEF-5) voor mannen, de Female Sexual Function Index (FSFI-6) voor vrouwen, en een 10-item aanvullende Patient-Reported Outcome Measure (PROM) specifiek ontworpen om lichaamseigenwaarde en intimiteitsbelemmering bij perianale aandoeningen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Intimiteitsnood Score (IDS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Een samengestelde score afgeleid van de 6 Likert-schaalvragen van de "Hidden Morbidity" PROM en 4 ja/nee vragen.
Deze score zal worden geëvalueerd samen met een 10 cm Visuele Analoge Schaal (VAS) waar patiënten hun mate van zelfvertrouwen met betrekking tot hun lichaamsbeeld en seksualiteit aangeven.
De schaal loopt van 0 (geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Seton Factor
Tijdsspanne: Baseline
|
Een subgroepanalyse zal worden uitgevoerd op patiënten met een setondrain om de impact van een medisch hulpmiddel in het perianale gebied op het psychoseksuele leven van een patiënt met een chronische aandoening te identificeren.
|
Baseline
|
|
Vergelijking van psychoseksueel leed tussen de ziekte van Crohn en cryptoklierziekte.
Tijdsspanne: Baseline
|
Evaluatie van het verschil in de Totale Intimiteit Distress Score (IDS) tussen patiënten met Perianale Ziekte van Crohn (pCD) en patiënten met cryptoklieren anale fistels.
Deze analyse heeft tot doel te bepalen of de systemische aard van de ziekte van Crohn leidt tot significant hogere psychoseksuele morbiditeit in vergelijking met geïsoleerde cryptoklieren fistels.
|
Baseline
|
|
Mannelijke/Vrouwelijke Seksuele Functie
Tijdsspanne: Baseline
|
Een gevalideerde vragenlijst van 5 items die wordt gebruikt om de seksuele functie bij mannen te evalueren (specifiek de erectiele functie). Elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De totale scores variëren van 5 tot 25. Scores onder de 21 wijzen op de aanwezigheid van erectiestoornissen (ED), waarbij lagere scores een toegenomen ernst van ED vertegenwoordigen. Hiervoor wordt de International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score gebruikt. Ook een gevalideerde korte vragenlijst van 6 items die wordt gebruikt om de seksuele functie bij vrouwen te evalueren over zes domeinen (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn). Elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De totale scores variëren van 6 tot 30, waarbij lagere scores een hoger risico op seksuele disfunctie bij vrouwen (FSD) aangeven. Dit wordt gemeten met behulp van een vertaalde en gevalideerde Female Sexual Function Index (FSFI-6) Score-vragenlijst. |
Baseline
|
|
Impact van perianale aandoeningen op de functionaliteit van receptieve anale geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Baseline
|
Een subgroepanalyse die de Total Intimacy Distress Score (IDS) en Positioneringsbeperkingen (Vraag 9 van de PROM) vergelijkt tussen patiënten die receptieve anale seks hebben en degenen die dat niet doen.
Deze maatregel heeft tot doel de specifieke functionele barrières en psychologische stress (angst voor pijn/lekkage) te kwantificeren die uniek zijn voor deze anatomische praktijk in aanwezigheid van perianale ziekte of setondrains.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Komov L, Kadosh DM, Barnea E, Milner E, Hendler A, Admon A. Cell Surface MHC Class I Expression Is Limited by the Availability of Peptide-Receptive "Empty" Molecules Rather than by the Supply of Peptide Ligands. Proteomics. 2018 Jun;18(12):e1700248. doi: 10.1002/pmic.201700248. Epub 2018 Jun 5.
- Shlomo Y, Lital B, Ofra C, Yehudit C, Rosi G, Tali M, Ariella BS. Effect of Perianal Disease on Quality of Life, Fecal Incontinence, and Sexual Function in Patients with Crohn's Disease. Dig Dis Sci. 2026 Feb 16. doi: 10.1007/s10620-026-09766-0. Online ahead of print.
- Spinelli A, Yanai H, Girardi P, Milicevic S, Carvello M, Maroli A, Avedano L. The Impact of Crohn's Perianal Fistula on Quality of Life: Results of an International Patient Survey. Crohns Colitis 360. 2023 Jul 25;5(3):otad036. doi: 10.1093/crocol/otad036. eCollection 2023 Jul.
- Boudiaf R, Bouchard D, Riviere P, Brochard C, Laharie D, Abramowitz L, Pigot F; GREP members (Groupe de Recherche en Proctologie). Assessment of sexual dysfunction in patients with perianal Crohn's disease. Colorectal Dis. 2021 Jan;23(1):114-122. doi: 10.1111/codi.15375. Epub 2020 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Anus Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Intestinale fistel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Fistel
- Rectale fistel
- Scheur in Ano
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 10444_16/03/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .