Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av perianal sykdom på pasientens sexliv (SEXTON)

2. april 2026 oppdatert av: Moysis Moysidis, AHEPA University Hospital

"Skjult sykelighet" ved perianal sykdom: En prospektiv evaluering av psykoseksuell helse og kroppsbilde.

Perianale sykdommer, som perianale absesser, analfistler og perianal Crohns sykdom, er ofte forbundet med betydelige fysiske symptomer, inkludert smerter og kronisk drenering. Men påvirkningen av disse tilstandene på pasientens personlige liv, intimitet og kroppsbilde – ofte omtalt som «skjult morbiditet» – blir ofte oversett i klinisk praksis.

Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den psykoseksuelle belastningen hos pasienter som lider av kronisk perianal sykdom. Ved hjelp av validerte verktøy (IIEF-5 for menn, FSFI-6 for kvinner) og et spesialisert Supplemental Patient-Reported Outcome Measure (PROM), vil forskere undersøke hvordan tilstedeværelsen av kirurgiske innretninger (som setoner), sykdomsetiologi og kliniske symptomer påvirker seksuell funksjon og selvtillit.

Studien har også som mål å identifisere hull i lege-pasient-kommunikasjonen angående seksuell helse. Ved å kvantifisere disse påvirkningene søker studien å fremme en mer helhetlig, pasientsentrert tilnærming til den kirurgiske behandlingen av perianale tilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet:

Mens kirurgisk suksess i proktologi tradisjonelt måles ved helingsrater og tilbakefall, tyder nyere litteratur på at den psykoseksuelle påvirkningen av perianal sykdom er en hovedbestemmende faktor for total livskvalitet. Kronisk drenering, smerter og den fysiske tilstedeværelsen av setondrener kan føre til «internalisert skam», kroppsbildeforstyrrelser og unngåelse av intimitet. Nåværende kirurgisk veiledning tar ofte ikke opp disse følsomme temaene, noe som etterlater et betydelig gap i pasientomsorgen.

Studiedesign:

Dette er en prospektiv, tverrsnittsbasert, observasjonsstudie. Ingen inngrep eller avvik fra standard behandling vil forekomme.

Deltakerflyt og prosedyrer:

Pasienter som møter opp på Proktologi poliklinikk ved 3. kirurgiske avdeling, AHEPA Universitetssykehus i Thessaloniki med kronisk perianal sykdom (anal fistel, perianal Crohn, analfissur eller pilonidal sykdom) vil bli vurdert. Kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke vil gjennomføre en engangsvurdering bestående av:

Demografiske og kliniske data: Alder, etiologi (f.eks. Crohn vs. kryptoglandulær), sykdomsvarighet og kirurgisk historikk.

Vurdering av seksuell funksjon: International Index of Erectile Function (IIEF-5) for mannlige deltakere eller Female Sexual Function Index (FSFI-6) for kvinnelige deltakere.

«Skjult morbiditet» PROM: Et 10-spørsmålsskjema som bruker Likert-skalaer og visuelle analoge skalaer (VAS) for å måle kroppsselvtillit, forventningsfull angst relatert til smerter og påvirkningen av setondrener.

Kommunikasjonsvurdering: Evaluering av hvorvidt preoperativ veiledning inkluderte diskusjoner om seksuell helse og intimitet.

Mål:

Primært mål: Å korrelere tilstedeværelsen av aktiv perianal sykdom og kirurgiske setoner med seksuell dysfunksjonsskår (IIEF-5/FSFI-6).

Sekundære mål: * Å evaluere påvirkningen av sykdomsetiologi (Crohn vs. kryptoglandulær) på kroppsbildeoppfatning.

Å vurdere spesifikke funksjonsbegrensninger hos pasienter som praktiserer analt samleie.

Å kvantifisere forekomsten av «Uoppfylte pasientbehov» angående profesjonell psykoseksuell støtte.

Statistisk analyse:

Et mål på 50-80 pasienter vil bli inkludert for å sikre tilstrekkelig styrke (80%) til å oppdage en middels effektstørrelse. Beskrivende statistikk vil oppsummere demografiske data, mens t-tester og ANOVA vil bli brukt til å sammenligne distress-skår mellom undergrupper (f.eks. Seton vs. Ingen Seton, Crohn vs. Ikke-Crohn). Korrelasjonskoeffisienter (Pearson/Spearman) vil analysere forholdet mellom sykdomsvarighet og selvfølelseskår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University General hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vassilis Stergios, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (menn og kvinner, 18 år og eldre) diagnostisert med kroniske perianale tilstander som er under behandling ved Proktologiklinikken ved 3. kirurgiske avdeling ved AHEPA Universitetssykehus i Thessaloniki. Kohorten representerer en 'reell' kirurgisk populasjon, inkludert individer med ulike underliggende etiologier som kryptoglandulære analfistler, perianal Crohns sykdom og pilonidalsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk perianal sykdom (fistel i anus, pCD, pilonidal).
  • Alder >18 år.
  • Evne til å forstå og fullføre de greske versjonene av IIEF-5/FSFI-6 og studiens PROM.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv malignitet (kolorektal eller anal kreft).
  • Stor bekkenkirurgi de siste 3 månedene (uavhengig av perianal sykdom).
  • Kognitiv svikt som hindrer fullføring av undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort for Kronisk Perianal Sykdom
Voksne pasienter (18-70 år) diagnostisert med kroniske perianale tilstander, inkludert perianal Crohns sykdom, kryptoglandulære analfistler, analfissur/fistler og pilonidalsykdom. Denne kohorten inkluderer pasienter på ulike stadier av kirurgisk behandling, inkludert pasienter med aktiv setondrenering og pasienter etter definitiv reparasjon.
Atferdsmessig: Pasientrapportert utfallsassessering (spørreskjemaer)
En engangsadministrasjon av et standardisert psykoseksuelt vurderingsbatteri. Dette inkluderer International Index of Erectile Function (IIEF-5) for menn, Female Sexual Function Index (FSFI-6) for kvinner, og et 10-punkts tilleggs Patient-Reported Outcome Measure (PROM) spesielt designet for å evaluere kroppssyn og intimitetsinterferens ved perianal sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Intimitetspress-Score (IDS)
Tidsramme: Utgangspunkt
En sammensatt score avledet fra de 6 Likert-skala-spørsmålene i "Skjult morbiditet" PROM og 4 ja/nei-spørsmål. Denne scoren vil bli evaluert sammen med en 10 cm visuell analog skala (VAS) hvor pasienter markerer sitt nivå av selvtillit angående kroppsbilde og seksualitet. Skalaen spenner fra 0 (Ingen tillit) til 10 (Full tillit).
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seton-faktoren
Tidsramme: Utgangspunkt
En undergruppesanalyse vil bli utført på pasienter med et setondren for å identifisere virkningen av et medisinsk hjelpemiddel i perianalregionen på det psykoseksuelle livet til en pasient med kronisk tilstand.
Utgangspunkt
Sammenligning av psykoseksuell nød mellom Crohns sykdom og kryptoglandulær sykdom.
Tidsramme: Utgangspunkt
Evaluering av forskjellen i Total Intimitetspress Score (IDS) mellom pasienter med Perianal Crohns sykdom (pCD) og de med kryptoglandulære anale fistler. Denne analysen tar sikte på å fastslå om den systemiske naturen til Crohns sykdom fører til betydelig høyere psykoseksuell morbiditet sammenlignet med isolerte kryptoglandulære fistler.
Utgangspunkt
Mannlig/ Kvinnelig Seksuell Funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt

En validert 5-punkts spørreskjema som brukes til å evaluere mannlig seksuell funksjon (spesielt erektil funksjon). Hvert punkt poenglegges fra 1 til 5. Totalscore varierer fra 5 til 25. Score under 21 indikerer tilstedeværelse av erektil dysfunksjon (ED), der lavere score representerer økt alvorlighetsgrad av ED. For dette vil International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score bli brukt.

Også et validert 6-punkts kortform spørreskjema som brukes til å evaluere kvinnelig seksuell funksjon over seks domener (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte). Hvert punkt poenglegges fra 1 til 5. Totalscore varierer fra 6 til 30, der lavere score indikerer høyere risiko for kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD). Dette vil bli målt ved bruk av et oversatt og validert Female Sexual Function Index (FSFI-6) Score Questionnaire.
Utgangspunkt
Effekten av perianal sykdom på funksjonaliteten ved mottakende analt samleie.
Tidsramme: Utgangspunkt
En undergruppanalyse som sammenligner den totale intimitetsnødskår (IDS) og posisjonsbegrensninger (spørsmål 9 av PROM) mellom pasienter som driver med mottakende analt samleie og de som ikke gjør det. Denne målingen tar sikte på å kvantifisere de spesifikke funksjonelle barrierene og den psykologiske nøden (frykt for smerte/lekkasje) som er unike for denne anatomiske praksisen i nærvær av perianal sykdom eller setondren.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10444_16/03/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personvern angående sensitive psykoseksuelle og atferdsmessige data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere