ファリシマブ対バイオシミラーラニビズマブ治療における糖尿病性網膜症のバイオマーカー
2026年4月2日 更新者：Ivanka Maduna、Osijek University Hospital
ファリシマブまたはバイオシミラーラニビズマブによる3回の負荷投与後の糖尿病網膜症患者におけるOCTおよびOCTアンギオグラフィー生体マーカーと全身性検査パラメータの比較分析
この臨床試験の目的は、ファリシマブまたはバイオシミラーラニビズマブによる治療が、抗VEGF治療を必要とする糖尿病網膜症の成人患者において、異なる早期画像変化を引き起こすかどうかを確認し、両療法間の早期治療反応の差を予測するOCTおよびOCTAバイオマーカーを特定することです。 主な研究課題は以下の通りです：
どのOCTおよびOCT血管造影バイオマーカーが早期治療反応を予測するか？ 治療の3回の負荷投与後、画像バイオマーカーはどのように変化するか？ 画像バイオマーカーは全身性検査パラメータと関連しているか？ 研究者は、ファリシマブとバイオシミラーラニビズマブを比較し、画像バイオマーカーおよび早期治療反応に差があるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- コンピューターで生成された無作為化シーケンスを使用して1：1の比率で無作為割り付けされます
- 視力および眼圧測定を含む包括的な眼科検査を受けます
- 各来院時にOCTおよびOCT血管造影画像検査を受けます
- 負荷相中に3回の硝子体内注射を受けます
- ベースラインから3回目の注射後4〜5週間までのフォローアップ来院を行います
- 全身性検査分析のために血液サンプルを提供します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivanka Maduna, MD
- 電話番号：+385981962588
- メール：ivankamadun@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrijana Kopić, MD, PhD
- 電話番号：+385981776750
- メール：andrijanakopic@gmail.com
研究場所
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Osijek、クロアチア、31000
- 募集
- University Hospital Osijek
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コンタクト：
- Ivanka Maduna
- 電話番号：0981962588
- メール：ivankamadun@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 糖尿病網膜症（中心窩浮腫の有無を問わず）
- 現在の臨床ガイドラインに基づく眼内抗VEGF療法の適応
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 登録前5ヶ月以内の対象眼における眼内抗VEGF療法またはコルチコステロイド治療
- 登録前3ヶ月以内の眼内手術（白内障手術を含む）
- 登録前3ヶ月以内の対象眼における網膜レーザー光凝固術
- OCT/OCTA所見または視力に影響を与える可能性のある他の眼疾患、網膜疾患、または黄斑疾患の存在（例：加齢黄斑変性、網膜血管閉塞症）
- 網膜剥離、前膜増殖、硝子体黄斑牽引症
- 信頼性の高いOCT/OCTA撮影を妨げる著しい媒質混濁（例：高度白内障、硝子体出血）
- 管理不良の緑内障（対象眼の眼圧 > 30 mmHg）
- 活動性眼内炎症
- いずれかの眼における活動性眼内感染の疑い
- 初回注射前1週間以内の発熱性疾患
- 試験責任医師の判断により、ファリシマブまたはバイオシミラーラニビズマブ治療を禁忌とする可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者が治療関連合併症のリスク増大にさらされる可能性がある、臨床的に有意な疾患、非糖尿病性代謝障害、異常な身体所見、または検査異常の既往または存在
- 妊娠中、授乳中、または今後100週間以内に妊娠を計画している女性
- ファリシマブまたはバイオシミラーラニビズマブまたはその添加剤に対する既知の過敏症
- 研究結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加
- 研究手順またはフォローアップに従うことができない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファリシマブ
参加者は、標準的な臨床実践に従って、4～5週間間隔で3回の負荷投与として、硝子体内ファリシマブ6mg（1回の注射あたり0.05mL）を投与されます。
各来院時には、視力、OCTおよびOCT血管造影を含む眼科評価が実施され、最終評価は3回目の注射から4～5週間後に行われます。
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ファリシマブは、硝子体内注射により投与されます。
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アクティブコンパレータ：バイオシミラーラニビズマブ
参加者は、標準的な臨床慣行に従って、4〜5週間間隔で3回の負荷投与として投与される、硝子体内投与用バイオシミラーラニビズマブ0.5 mg（1回の注射あたり0.05 mL）を受け取ります。
各来院時に視力、OCT、OCTアンギオグラフィーを含む眼科評価が実施され、3回目の注射後4〜5週間後に最終評価が行われます。
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バイオシミラーラニビズマブは硝子体内注射により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ファリシマブとバイオシミラーラニビズマブの早期解剖学的治療反応に関連するOCTおよびOCTAバイオマーカーの比較
時間枠：登録から3回目の硝子体内注射後4〜5週間まで
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登録から3回目の硝子体内注射後4〜5週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液由来の検査パラメータと画像ベースの治療反応との関連
時間枠：登録から3回目の硝子体内注射後4-5週間まで
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血液サンプルは、完全血球計算（CBC）と白血球分画、C反応性蛋白（CRP）、脂質プロファイル、尿素、クレアチニン、グリコヘモグロビン（HbA1c）、および血漿グルコースについて分析されます。
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登録から3回目の硝子体内注射後4-5週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。