Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i diabetisk retinopati behandlet med Faricimab vs biosimilar Ranibizumab

2. april 2026 opdateret af: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

En komparativ analyse af OCT- og OCT-angiografi-biomarkører og systemiske laboratorieparametre hos patienter med diabetisk retinopati, der behandles med Faricimab eller biosimilær Ranibizumab efter tre opstartsdoser

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om behandling med faricimab eller biosimilar ranibizumab fører til forskellige tidlige billeddannelsesændringer hos voksne med diabetisk retinopati, der kræver anti-VEGF-behandling, og at identificere OCT- og OCTA-biomarkører, der forudsiger forskellig tidlig behandlingsrespons mellem de to terapier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke OCT- og OCT-angiografi-biomarkører forudsiger tidlig behandlingsrespons? Hvordan ændrer billeddannelsesbiomarkører sig efter tre belastningsdoser af behandling? Er billeddannelsesbiomarkører forbundet med systemiske laboratorieparametre? Forskere vil sammenligne faricimab med biosimilar ranibizumab for at se, om der er forskelle i billeddannelsesbiomarkører og tidlig behandlingsrespons.

Deltagere vil:

  • blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens
  • gennemgå omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive synsskærpe- og intraokulært trykmåling
  • gennemgå OCT- og OCT-angiografi-billeddannelse ved hvert besøg
  • modtage tre intravitreale injektioner under belastningsfasen
  • deltage i opfølgende besøg fra baseline til 4-5 uger efter den tredje injektion
  • afgive blodprøver til systemisk laboratorieanalyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Diabetisk retinopati med eller uden centralt makulaødem
  • Indikation for intravitreal anti-VEGF-terapi i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Intravitreal anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling i undersøgelsesøjet inden for 5 måneder før inddragelse
  • Enhver intraokulær operation (inklusive kataraktoperation) 3 måneder før intraokulær operation til inddragelse
  • Retinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før inddragelse
  • Tilstedeværelse af andre okulære, retinale eller makulære sygdomme, der kan påvirke OCT/OCTA-resultater eller synsstyrke (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, retinale vaskulære okklusioner)
  • Netvæbsskærm, preretinal fibrose, vitreomakulær traktion
  • Betydelige medieopaciteter (f.eks. tæt katarakt, glaslegemsblødning), der forhindrer pålidelig OCT/OCTA-billeddannelse
  • Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk > 30 mmHg i undersøgelsesøjet)
  • Aktiv okulær inflammation
  • Mistænkt aktiv okulær infektion i et af øjnene
  • Enhver febersygdom inden for 1 uge før første injektion
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, ikke-diabetisk metabolisk forstyrrelse, unormal fysisk undersøgelsesbefinding eller laboratorieabnormalitet, som efter forskerens vurdering kan kontraindicere behandling med faricimab eller biosimilær ranibizumab, forstyrre fortolkningen af studieresultaterne eller sætte deltageren i øget risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for de næste 100 uger
  • Kendt overfølsomhed over for faricimab eller biosimilær ranibizumab eller nogen af dets hjælpestoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke studieudfaldene
  • Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faricimab
Deltagerne vil modtage intravitreal faricimab 6 mg (0,05 mL pr. indsprøjtning) administreret som 3 opstartsdoser med 4- til 5-ugers intervaller, i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Oftalmologiske undersøgelser, herunder synsstyrke, OCT og OCT-angiografi, udføres ved hvert besøg, med den endelige vurdering 4-5 uger efter den tredje indsprøjtning.
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret via intravitreal injektion.
Aktiv komparator: Biosimilar Ranibizumab
Deltagerne vil modtage intravitreal biosimilar ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL pr. indsprøjtning), der administreres som 3 opstartsdoser med 4- til 5-ugers mellemrum i henhold til standard klinisk praksis. Oftalmologiske undersøgelser, herunder synsstyrke, OCT og OCT-angiografi, udføres ved hvert besøg, med den endelige vurdering 4-5 uger efter den tredje indsprøjtning.
Medicin: Biosimilar ranibizumab
Biosimilær ranibizumab administreres via intravitreal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af OCT- og OCTA-biomarkører forbundet med tidlig anatomisk behandlingsrespons på faricimab og biosimilær ranibizumab
Tidsramme: Fra tilmelding til 4-5 uger efter den tredje intravitreale injektion
Fra tilmelding til 4-5 uger efter den tredje intravitreale injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem blodafledte laboratorieparametre og billedbaseret behandlingsrespons
Tidsramme: Fra tilmelding til 4-5 uger efter den tredje intravitreale injektion
Blodprøver vil blive analyseret for fuldt blodbillede (CBC) med differential, C-reaktivt protein (CRP), lipidprofil, urea, kreatinin, glykeret hemoglobin (HbA1c) og plasmaglukose.
Fra tilmelding til 4-5 uger efter den tredje intravitreale injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1-2689/2026.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner