Biomarkkerit diabeettisessa retinopatiassa farisimabi- ja biosimilaarisen ranibisumabi-hoidossa
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital
Vertailuanalyysi OCT- ja OCT-angio-biomarkkereista sekä systemaattisista laboratoriosta parametreista diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla, joille annetaan hoitoa farisimabilia tai biosimilaarista ranibisumabilia kolmen latausannoksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako farisimabin tai biosimilaarisen ranibisumabin hoito erilaisiin varhaisiin kuvantamismuutoksiin aikuisilla diabeettisessa retinopatiassa, jotka vaativat anti-VEGF-hoitoa, sekä tunnistaa OCT- ja OCTA-biomarkkerit, jotka ennustavat erilaista varhaista hoitovastetta näiden kahden hoidon välillä. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Minkä OCT- ja OCT-angiografian biomarkkerit ennustavat varhaista hoitovastetta? Miten kuvantamisbiomarkkerit muuttuvat kolmen latausannoksen jälkeen? Ovatko kuvantamisbiomarkkerit yhteydessä systemaattisiin laboratoriomittauksiin? Tutkijat vertailevat farisimapia biosimilaariseen ranibisumappiin nähdäkseen, onko eroja kuvantamisbiomarkkereissa ja varhaisessa hoitovasteessa.
Osallistujat:
- satunnaistetaan 1:1-suhteessa tietokoneella generoidulla satunnaisjärjestyksellä
- suorittavat kattavan silmätutkimuksen, mukaan lukien näöntarkkuuden ja silmänpaineen mittauksen
- suorittavat OCT- ja OCT-angiografiakuvantamisen jokaisella käynnillä
- saavat kolme intravitreaalista pistosta latausvaiheen aikana
- osallistuvat seurantakäynneille perustasosta kolmannen pistoksen jälkeiseen 4–5 viikkoon asti
- antavat verinäytteitä systemaattista laboratorioanalyysiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivanka Maduna, MD
- Puhelinnumero: +385981962588
- Sähköposti: ivankamadun@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrijana Kopić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385981776750
- Sähköposti: andrijanakopic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- University Hospital Osijek
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivanka Maduna
- Puhelinnumero: 0981962588
- Sähköposti: ivankamadun@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Diabeettinen retinopatia keskusmakulaödeemalla tai ilman
- Indikaatio intravitreaaliseen anti-VEGF-hoitoon nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Intravitreaalinen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoidon saanti tutkittavassa silmässä 5 kuukautta ennen osallistumista
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 3 kuukautta ennen osallistumista
- Retinaalinen laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä 3 kuukautta ennen osallistumista
- Muiden silmän, verkkokalvon tai makulan sairauksien läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa OCT/OCTA-löydöksiin tai näöntarkkuuteen (esim. ikäperäinen makuladegeneraatio, verkkokalvon verisuonitukokset)
- Verkkokalvon irtauma, preretinaalinen fibroosi, vitreomakulaarinen traktio
- Merkittävät väliaineen sameudet (esim. tiheä kaihi, lasiaisverenvuoto), jotka estävät luotettavan OCT/OCTA-kuvantamisen
- Hallitsematon glaukooma (silmänpaine > 30 mmHg tutkittavassa silmässä)
- Aktiivinen silmätulehdus
- Epäilty aktiivinen silmäinfektio kummassakin silmässä
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, ei-diabeettisen aineenvaihduntahäiriön, poikkeavan fysikaalisen tutkimuksen löydöksen tai laboratorioepänormaaliuden historia tai läsnäolo, joka tutkijan mielestä saattaa olla vasta-aihe faricimabin tai biosimilaarisen ranibisumabin hoidolle, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille hoitoon liittyvistä komplikaatioista
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavien 100 viikon sisällä olevat naiset
- Tunnettu yliherkkyys faricimabiin tai biosimilaariseen ranibisumabiin tai mihin tahansa sen apuaineista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faricimab
Osallistujat saavat intravitreaalista faricimabiä 6 mg (0,05 ml per injektio) kolmen latausannoksen muodossa 4–5 viikon välein, standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Silmätautien arvioinnit, mukaan lukien näöntarkkuus, OCT ja OCT-angiografia, suoritetaan jokaisella käynnillä, ja lopullinen arviointi tehdään 4–5 viikkoa kolmannen injektion jälkeen.
|
Faricimabi annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: Biosimilaarinen Ranibitsumabi
Osallistujat saavat intravitreaalista biosimilaarista ranibizumabia 0,5 mg (0,05 mL per ruiske) kolmena latausannoksena 4–5 viikon välein, kliinisen käytännön mukaisesti.
Silmän tutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, OCT ja OCT-angio, suoritetaan jokaisella käynnillä, ja lopullinen arviointi tehdään 4–5 viikkoa kolmannen ruiskun jälkeen.
|
Biosimilaarista ranibizumabia annostellaan intravitreaalisella injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OCT- ja OCTA-biomerkkien vertailu varhaisen anatomisen hoidon vastauksen yhteydessä farisimabiin ja biosimilaariseen ranibisumabiin
Aikaikkuna: Osallistumisesta 4–5 viikkoon kolmannen intravitreaalisen pistoksen jälkeen
|
Osallistumisesta 4–5 viikkoon kolmannen intravitreaalisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys verestä mitattujen laboratoriomittausten ja kuvantamiseen perustuvan hoidon vastemuutosten välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmannen intravitreaalisen injektion jälkeen 4–5 viikkoa
|
Verenäytteistä analysoidaan täydellinen verenkuva (CBC) eriteltynä, C-reaktiivinen proteiini (CRP), lipidiprofiili, urea, kreatiniini, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ja plasmaglukoosi.
|
Ilmoittautumisesta kolmannen intravitreaalisen injektion jälkeen 4–5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1-2689/2026.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .