Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u diabetické retinopatie léčené Faricimabem vs. Biosimilárním Ranibizumabem

2. dubna 2026 aktualizováno: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

Srovnávací analýza biomarkerů OCT a OCT angiografie a systémových laboratorních parametrů u pacientů s diabetickou retinopatií léčených faricimabem nebo biosimilárním ranibizumabem po třech úvodních dávkách

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba faricimabem nebo biosimilárním ranibizumabem vede k odlišným časným zobrazovacím změnám u dospělých s diabetickou retinopatií vyžadující anti-VEGF léčbu, a identifikovat OCT a OCTA biomarkery prediktivní pro rozdílnou časnou léčebnou odpověď mezi těmito dvěma terapiemi. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Které OCT a OCT angiografie biomarkery předpovídají časnou léčebnou odpověď? Jak se zobrazovací biomarkery mění po třech úvodních dávkách léčby? Souvisejí zobrazovací biomarkery se systémovými laboratorními parametry? Výzkumníci porovnají faricimab s biosimilárním ranibizumabem, aby zjistili, zda existují rozdíly v zobrazovacích biomarkerech a časné léčebné odpovědi.

Účastníci budou:

  • randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační sekvence
  • podstoupí komplexní oftalmologická vyšetření, včetně měření zrakové ostrosti a nitroočního tlaku
  • podstoupí OCT a OCT angiografii při každé návštěvě
  • obdrží tři intravitreální injekce během úvodní fáze
  • navštíví kontrolní návštěvy od výchozího stavu do 4–5 týdnů po třetí injekci
  • poskytnou vzorky krve pro systémovou laboratorní analýzu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Diabetická retinopatie s centrálním makulárním edémem nebo bez něj
  • Indikace k intravitreální anti-VEGF terapii podle současných klinických doporučení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Intravitreální anti-VEGF léčba nebo léčba kortikosteroidy ve studovaném oku během 5 měsíců před zařazením
  • Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok (včetně operace šedého zákalu) 3 měsíce před zařazením
  • Retinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před zařazením
  • Přítomnost jiných očních, retinálních nebo makulárních onemocnění, která mohou ovlivnit nálezy OCT/OCTA nebo zrakovou ostrost (např. věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinálních cév)
  • Odchlipení sítnice, preretinální fibróza, vitreomakulární trakce
  • Významné opacity médií (např. hustý šedý zákal, krvácení do sklivce) znemožňující spolehlivé zobrazení OCT/OCTA
  • Nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak > 30 mmHg ve studovaném oku)
  • Aktivní oční zánět
  • Podezření na aktivní oční infekci v jednom nebo obou očích
  • Jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před první injekcí
  • Anamnestický údaj nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, nediabetické metabolické poruchy, abnormálního nálezu fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormality, která podle názoru výzkumného pracovníka může kontraindikovat léčbu faricimabem nebo biosimilárním ranibizumabem, ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo zvýšit riziko léčebných komplikací pro účastníka.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v příštích 100 týdnech
  • Známá přecitlivělost na faricimab nebo biosimilární ranibizumab nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky studie
  • Neschopnost dodržovat studijní procedury nebo následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faricimab
Účastníci obdrží intravitreální faricimab 6 mg (0,05 ml na injekci) podaný jako 3 nasycovací dávky v intervalech 4–5 týdnů, v souladu se standardní klinickou praxí. Oftalmologická vyšetření, včetně zrakové ostrosti, OCT a OCT angiografie, jsou prováděna při každé návštěvě, přičemž závěrečné vyšetření proběhne 4–5 týdnů po třetí injekci.
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální injekcí.
Aktivní komparátor: Biosimilární ranibizumab
Účastníci obdrží intravitreální biosimilární ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml na injekci) podávaný jako 3 úvodní dávky v intervalech 4 až 5 týdnů v souladu se standardní klinickou praxí. Oftalmologická vyšetření, včetně zrakové ostrosti, OCT a OCT angiografie, jsou prováděna při každé návštěvě, přičemž poslední vyšetření proběhne 4–5 týdnů po třetí injekci.
Lék: Biosimilární ranibizumab
Biosimilární ranibizumab bude podáván intravitreální injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání biomarkerů OCT a OCTA spojených s časnou anatomickou léčebnou odpovědí na faricimab a biosimilární ranibizumab
Časové okno: Od zápisu do 4–5 týdnů po třetí intravitreální injekci
Od zápisu do 4–5 týdnů po třetí intravitreální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi laboratorními parametry z krve a zobrazovací odpovědí na léčbu
Časové okno: Od zařazení do studie do 4-5 týdnů po třetí intravitreální injekci
Vzorky krve budou analyzovány na kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, C-reaktivní protein (CRP), lipidový profil, močovinu, kreatinin, glykovaný hemoglobin (HbA1c) a plazmatickou glukózu.
Od zařazení do studie do 4-5 týdnů po třetí intravitreální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1-2689/2026.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit