파리시맙 대 바이오시밀러 라니비주맙 치료 당뇨망막병증의 바이오마커
2026년 4월 2일 업데이트: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital
3회 로딩 용량 투여 후 파리시맙 또는 바이오시밀러 라니비주맙 치료를 받는 당뇨병성 망막병증 환자에서 OCT 및 OCT 혈관조영술 바이오마커와 전신 실험실 변수의 비교 분석
이 임상 시험의 목적은 당뇨병성 망막병증으로 인해 항-VEGF 치료가 필요한 성인에서 파리시맙 또는 바이오시밀러 라니비주맙 치료가 서로 다른 초기 영상 변화를 유발하는지 확인하고, 두 치료법 간의 차별적인 초기 치료 반응을 예측하는 OCT 및 OCTA 생체표지자를 식별하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
어떤 OCT 및 OCT 혈관조영술 생체표지자가 초기 치료 반응을 예측합니까? 치료의 로딩 용량 3회 후 영상 생체표지자는 어떻게 변화합니까? 영상 생체표지자가 전신 실험실 매개변수와 관련이 있습니까? 연구자들은 영상 생체표지자와 초기 치료 반응에 차이가 있는지 확인하기 위해 파리시맙과 바이오시밀러 라니비주맙을 비교할 것입니다.
참가자는:
- 컴퓨터 생성 무작위화 순서를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다
- 시력 및 안압 측정을 포함한 포괄적인 안과 검사를 받습니다
- 각 방문 시 OCT 및 OCT 혈관조영술 영상을 촬영합니다
- 로딩 단계 동안 3회의 유리체 내 주사를 받습니다
- 세 번째 주사 후 4-5주까지 기준선부터 추적 방문에 참석합니다
- 전신 실험실 분석을 위해 혈액 샘플을 제공합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivanka Maduna, MD
- 전화번호: +385981962588
- 이메일: ivankamadun@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrijana Kopić, MD, PhD
- 전화번호: +385981776750
- 이메일: andrijanakopic@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- University Hospital Osijek
-
연락하다:
- Ivanka Maduna
- 전화번호: 0981962588
- 이메일: ivankamadun@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 중심황반부종 유무와 관계없이 당뇨병성 망막증
- 현재 임상 지침에 따른 유리체내 항-VEGF 치료의 적응증
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 등록 전 5개월 이내 연구 안구에서 유리체내 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 치료
- 등록 전 3개월 이내 모든 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 등록 전 3개월 이내 연구 안구에서 망막 레이저 광응고술
- OCT/OCTA 소견이나 시력에 영향을 미칠 수 있는 다른 안구, 망막 또는 황반 질환의 존재(예: 연령 관련 황반변성, 망막 혈관 폐쇄)
- 망막박리, 망막전섬유증, 유리체황반견인
- 신뢰할 수 있는 OCT/OCTA 영상 촬영을 방해하는 현저한 매질 혼탁(예: 치밀한 백내장, 유리체출혈)
- 조절되지 않는 녹내장(연구 안구의 안압 > 30 mmHg)
- 활성 안구 염증
- 양안 중 한쪽 눈에서 의심되는 활성 안구 감염
- 첫 주사 전 1주일 이내의 모든 발열성 질환
- 임상적으로 유의한 질환, 비당뇨성 대사 장애, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 연구자의 판단에 따라 파리시맙 또는 바이오시밀러 라니비주맙 치료를 금기시하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 참가자의 치료 관련 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상의 병력 또는 존재
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 100주 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 파리시맙 또는 바이오시밀러 라니비주맙 또는 그 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 참여
- 연구 절차나 추적 관찰을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파리시맙
참가자는 표준 임상 관행에 따라 4~5주 간격으로 3회의 로딩 용량으로 투여되는 유리체내 파리시맙 6mg(주사당 0.05mL)을 투여받게 됩니다.
시력, OCT 및 OCT 혈관조영술을 포함한 안과 평가는 각 방문 시 수행되며, 세 번째 주사 후 4~5주 후에 최종 평가가 이루어집니다.
|
파리시맙은 유리체강내 주사를 통해 투여될 것이다.
|
|
활성 비교기: 바이오시밀러 라니비주맙
참가자는 표준 임상 관행에 따라 4~5주 간격으로 3회의 로딩 용량 투여로, 유리체내 생물학적 유사체 라니비주맙 0.5mg(주사당 0.05mL)을 투여받게 됩니다.
각 방문 시 시력, OCT 및 OCT 혈관조영술을 포함한 안과 평가가 수행되며, 세 번째 주사 후 4~5주에 최종 평가가 이루어집니다.
|
바이오시밀러 라니비주맙은 유리체내 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파리시맙과 바이오시밀러 라니비주맙에 대한 초기 해부학적 치료 반응과 연관된 OCT 및 OCTA 바이오마커 비교
기간: 등록부터 3회 유리체내 주사 후 4-5주까지
|
등록부터 3회 유리체내 주사 후 4-5주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 유래 검사실 매개변수와 영상 기반 치료 반응 간의 연관성
기간: 등록부터 유리체내 주사 세 번째 투여 후 4~5주까지
|
혈액 샘플은 완전 혈구 수(CBC) 및 분류, C-반응성 단백질(CRP), 지질 프로필, 요소, 크레아티닌, 당화 혈색소(HbA1c), 그리고 혈장 포도당에 대해 분석될 것입니다.
|
등록부터 유리체내 주사 세 번째 투여 후 4~5주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .