Biomarcadores en la Retinopatía Diabética Tratada con Faricimab frente a Ranibizumab Biosimilar
2 de abril de 2026 actualizado por: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital
Un Análisis Comparativo de Biomarcadores de OCT y Angiografía OCT y Parámetros de Laboratorio Sistémicos en Pacientes con Retinopatía Diabética en Tratamiento con Faricimab o Ranibizumab Biosimilar Tras Tres Dosis de Carga
El objetivo de este ensayo clínico es comprobar si el tratamiento con faricimab o ranibizumab biosimilar conduce a diferentes cambios tempranos en las imágenes en adultos con retinopatía diabética que requieren tratamiento anti-VEGF e identificar biomarcadores de OCT y OCTA predictivos de la respuesta temprana diferencial al tratamiento entre las dos terapias. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué biomarcadores de OCT y angiografía por OCT predicen la respuesta temprana al tratamiento? ¿Cómo cambian los biomarcadores de imagen después de tres dosis de carga del tratamiento? ¿Están asociados los biomarcadores de imagen con parámetros de laboratorio sistémicos? Los investigadores compararán faricimab con ranibizumab biosimilar para ver si hay diferencias en los biomarcadores de imagen y en la respuesta temprana al tratamiento.
Los participantes:
- serán aleatorizados en una proporción 1:1 utilizando una secuencia de aleatorización generada por ordenador
- se someterán a exámenes oftalmológicos exhaustivos, incluida la medición de la agudeza visual y de la presión intraocular
- se someterán a imágenes de OCT y angiografía por OCT en cada visita
- recibirán tres inyecciones intravítreas durante la fase de carga
- asistirán a visitas de seguimiento desde el inicio hasta las 4-5 semanas después de la tercera inyección
- proporcionarán muestras de sangre para el análisis de laboratorio sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivanka Maduna, MD
- Número de teléfono: +385981962588
- Correo electrónico: ivankamadun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrijana Kopić, MD, PhD
- Número de teléfono: +385981776750
- Correo electrónico: andrijanakopic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital Osijek
-
Contacto:
- Ivanka Maduna
- Número de teléfono: 0981962588
- Correo electrónico: ivankamadun@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años
- Retinopatía diabética con o sin edema macular central
- Indicación para terapia anti-VEGF intravítrea según las guías clínicas actuales
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tratamiento intravítreo anti-VEGF o con corticosteroides en el ojo del estudio dentro de los 5 meses previos a la inclusión
- Cualquier cirugía intraocular (incluyendo cirugía de cataratas) 3 meses antes de la cirugía intraocular hasta la inclusión
- Fotocoagulación láser retiniana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Presencia de otras enfermedades oculares, retinianas o maculares que puedan afectar los hallazgos de OCT/OCTA o la agudeza visual (por ejemplo, degeneración macular asociada a la edad, oclusiones vasculares retinianas)
- Desprendimiento de retina, fibrosis prerretiniana, tracción vitreomacular
- Opacidades significativas de los medios (por ejemplo, catarata densa, hemorragia vítrea) que impidan una imagen OCT/OCTA fiable
- Glaucoma no controlado (presión intraocular > 30 mmHg en el ojo del estudio)
- Inflamación ocular activa
- Sospecha de infección ocular activa en cualquiera de los ojos
- Cualquier enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la primera inyección
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, trastorno metabólico no diabético, hallazgo anormal en el examen físico o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda contraindicar el tratamiento con faricimab o ranibizumab biosimilar, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o colocar al participante en mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planeen un embarazo dentro de las próximas 100 semanas
- Hipersensibilidad conocida al faricimab o ranibizumab biosimilar o a cualquiera de sus excipientes
- Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados del estudio
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Faricimab
Los participantes recibirán faricimab intravítreo de 6 mg (0,05 mL por inyección) administrado como 3 dosis de carga a intervalos de 4 a 5 semanas, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Las evaluaciones oftalmológicas, incluida la agudeza visual, OCT y angiografía OCT, se realizan en cada visita, con la evaluación final 4-5 semanas después de la tercera inyección.
|
Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea.
|
|
Comparador activo: Ranibizumab biosimilar
Los participantes recibirán ranibizumab biosimilar intravítreo 0,5 mg (0,05 mL por inyección) administrado como 3 dosis de carga a intervalos de 4 a 5 semanas, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Las evaluaciones oftálmicas, incluida la agudeza visual, OCT y angiografía OCT, se realizan en cada visita, con la evaluación final 4-5 semanas después de la tercera inyección.
|
El ranibizumab biosimilar se administrará mediante inyección intravítrea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de biomarcadores de OCT y OCTA asociados con la respuesta anatómica temprana al tratamiento con faricimab y ranibizumab biosimilar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4-5 semanas después de la tercera inyección intravítrea
|
Desde la inscripción hasta 4-5 semanas después de la tercera inyección intravítrea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre parámetros de laboratorio derivados de la sangre y la respuesta al tratamiento basada en imágenes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4-5 semanas después de la tercera inyección intravítrea
|
Las muestras de sangre se analizarán para hemograma completo (CBC) con diferencial, proteína C reactiva (CRP), perfil lipídico, urea, creatinina, hemoglobina glucosilada (HbA1c) y glucosa plasmática.
|
Desde la inscripción hasta 4-5 semanas después de la tercera inyección intravítrea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1-2689/2026.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .