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Biomarker bei diabetischer Retinopathie behandelt mit Faricimab vs. Biosimilar Ranibizumab

2. April 2026 aktualisiert von: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

Eine vergleichende Analyse von OCT- und OCT-Angiographie-Biomarkern sowie systemischen Laborparametern bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die nach drei Ladungsdosen mit Faricimab oder biosimilarem Ranibizumab behandelt werden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Behandlung mit Faricimab oder biosimilar Ranibizumab bei Erwachsenen mit diabetischer Retinopathie, die eine Anti-VEGF-Behandlung benötigen, zu unterschiedlichen frühen bildgebenden Veränderungen führt und OCT- und OCTA-Biomarker zu identifizieren, die eine unterschiedliche frühe Behandlungsreaktion zwischen den beiden Therapien vorhersagen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche OCT- und OCT-Angiographie-Biomarker sagen eine frühe Behandlungsreaktion voraus? Wie verändern sich bildgebende Biomarker nach drei Aufsättigungsdosen der Behandlung? Sind bildgebende Biomarker mit systemischen Laborparametern assoziiert? Die Forscher werden Faricimab mit biosimilar Ranibizumab vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei bildgebenden Biomarkern und der frühen Behandlungsreaktion gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • im Verhältnis 1:1 randomisiert, unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssequenz
  • umfassende ophthalmologische Untersuchungen durchlaufen, einschließlich Sehschärfe- und Augeninnendruckmessung
  • bei jedem Besuch OCT- und OCT-Angiographie-Bildgebung durchlaufen
  • während der Aufsättigungsphase drei intravitreale Injektionen erhalten
  • Nachuntersuchungen von der Ausgangsuntersuchung bis 4-5 Wochen nach der dritten Injektion wahrnehmen
  • Blutproben für systemische Laboranalysen bereitstellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Diabetische Retinopathie mit oder ohne zentrales Makulaödem
  • Indikation für eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie gemäß aktueller klinischer Leitlinien
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Intravitreale Anti-VEGF- oder Kortikosteroidbehandlung im Studienauge innerhalb von 5 Monaten vor der Einschreibung
  • Jegliche intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) 3 Monate vor der Einschreibung
  • Retinale Laserphotokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorhandensein anderer okulärer, retinaler oder Makulaerkrankungen, die OCT/OCTA-Befunde oder Sehschärfe beeinträchtigen könnten (z.B. altersbedingte Makuladegeneration, retinale Gefäßverschlüsse)
  • Netzhautablösung, präretinale Fibrose, vitreomakuläre Traktion
  • Signifikante Medienopazitäten (z.B. dichter Katarakt, Glaskörperblutung), die eine zuverlässige OCT/OCTA-Bildgebung verhindern
  • Unkontrolliertes Glaukom (intraokularer Druck > 30 mmHg im Studienauge)
  • Aktive okuläre Entzündung
  • Verdacht auf aktive okuläre Infektion in einem der Augen
  • Jegliche fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Injektion
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung, nicht-diabetischen Stoffwechselstörung, auffälligen körperlichen Untersuchungsbefundes oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers eine Behandlung mit Faricimab oder biosimilar Ranibizumab kontraindizieren, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko behandlungsbedingter Komplikationen aussetzen könnte.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten 100 Wochen eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Faricimab oder biosimilar Ranibizumab oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Unfähigkeit, die Studienprozeduren oder Nachuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten intravitreales Faricimab in einer Dosis von 6 mg (0,05 ml pro Injektion), das gemäß der klinischen Standardpraxis als 3 Initialdosen im Abstand von 4 bis 5 Wochen verabreicht wird. Bei jedem Besuch werden ophthalmologische Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Sehschärfe, OCT und OCT-Angiographie, wobei die abschließende Untersuchung 4-5 Wochen nach der dritten Injektion erfolgt.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird über eine intravitreale Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Biosimilares Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten intravitreales Biosimilar Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml pro Injektion), das gemäß der Standardklinikpraxis als 3 Ladedosen in Abständen von 4 bis 5 Wochen verabreicht wird. Ophthalmologische Untersuchungen, einschließlich Sehschärfe, OCT und OCT-Angiographie, werden bei jedem Besuch durchgeführt, wobei die abschließende Bewertung 4-5 Wochen nach der dritten Injektion erfolgt.
Arzneimittel: Biosimilares Ranibizumab
Biosimilar Ranibizumab wird über eine intravitreale Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von OCT- und OCTA-Biomarkern im Zusammenhang mit der frühen anatomischen Behandlungsreaktion auf Faricimab und biosimilares Ranibizumab
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4-5 Wochen nach der dritten intravitrealen Injektion
Von der Einschreibung bis 4-5 Wochen nach der dritten intravitrealen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen laborchemischen Parametern aus Blut und bildgebendem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4-5 Wochen nach der dritten intravitrealen Injektion
Blutproben werden auf ein vollständiges Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild, C-reaktives Protein (CRP), Lipidprofil, Harnstoff, Kreatinin, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Plasmaglukose analysiert.
Von der Einschreibung bis 4-5 Wochen nach der dritten intravitrealen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osijek University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1-2689/2026.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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