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Biomarqueurs dans la rétinopathie diabétique traitée par Faricimab versus Ranibizumab biosimilaire

2 avril 2026 mis à jour par: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

Analyse comparative des biomarqueurs OCT et OCT-Angiographie et des paramètres de laboratoire systémiques chez les patients atteints de rétinopathie diabétique traités par Faricimab ou Ranibizumab biosimilaire après trois doses de charge

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le traitement par faricimab ou ranibizumab biosimilaire entraîne des modifications précoces de l'imagerie différentes chez les adultes atteints de rétinopathie diabétique nécessitant un traitement anti-VEGF, et d'identifier les biomarqueurs OCT et OCTA prédictifs d'une réponse précoce différentielle entre les deux thérapies. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Quels biomarqueurs OCT et angiographie OCT prédisent la réponse précoce au traitement ? Comment les biomarqueurs d'imagerie évoluent-ils après trois doses de charge du traitement ? Les biomarqueurs d'imagerie sont-ils associés aux paramètres de laboratoire systémiques ? Les chercheurs compareront le faricimab au ranibizumab biosimilaire pour déterminer s'il existe des différences dans les biomarqueurs d'imagerie et la réponse précoce au traitement.

Les participants :

  • seront randomisés selon un ratio 1:1 en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur
  • subiront des examens ophtalmologiques complets, incluant l'acuité visuelle et la mesure de la pression intraoculaire
  • subiront une imagerie OCT et angiographie OCT à chaque visite
  • recevront trois injections intravitréennes pendant la phase de charge
  • assisteront à des visites de suivi de la ligne de base jusqu'à 4-5 semaines après la troisième injection
  • fourniront des échantillons sanguins pour l'analyse de laboratoire systémique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Recrutement
        • University Hospital Osijek
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans
  • Rétinopathie diabétique avec ou sans œdème maculaire central
  • Indication pour un traitement intravitréen anti-VEGF selon les recommandations cliniques actuelles
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Traitement intravitréen anti-VEGF ou corticoïde dans l'œil étudié dans les 5 mois précédant l'inclusion
  • Toute chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Photocoagulation rétinienne au laser dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Présence d'autres maladies oculaires, rétiniennes ou maculaires pouvant affecter les résultats de l'OCT/OCTA ou l'acuité visuelle (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusions vasculaires rétiniennes)
  • Décollement de la rétine, fibrose prérétinienne, traction vitréomaculaire
  • Opacités significatives des milieux (par exemple, cataracte dense, hémorragie du vitré) empêchant une imagerie OCT/OCTA fiable
  • Glaucome non contrôlé (pression intraoculaire > 30 mmHg dans l'œil étudié)
  • Inflammation oculaire active
  • Infection oculaire active suspectée dans l'un ou l'autre œil
  • Toute maladie fébrile dans la semaine précédant la première injection
  • Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative, trouble métabolique non diabétique, constatation anormale à l'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer le traitement par le faricimab ou le ranibizumab biosimilaire, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque accru de complications liées au traitement.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 100 prochaines semaines
  • Hypersensibilité connue au faricimab ou au ranibizumab biosimilaire ou à l'un de ses excipients
  • Participation à un autre essai clinique pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faricimab
Les participants recevront du faricimab intravitréen à 6 mg (0,05 mL par injection) administré en 3 doses de charge à des intervalles de 4 à 5 semaines, conformément à la pratique clinique standard. Les évaluations ophtalmologiques, y compris l'acuité visuelle, l'OCT et l'angiographie OCT, sont effectuées à chaque visite, avec l'évaluation finale 4 à 5 semaines après la troisième injection.
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré par injection intravitréenne.
Comparateur actif: Ranibizumab Biosimilaire
Les participants recevront du ranibizumab biosimilaire intravitréen 0,5 mg (0,05 mL par injection) administré sous forme de 3 doses de charge à des intervalles de 4 à 5 semaines, conformément à la pratique clinique standard. Des évaluations ophtalmiques, y compris l'acuité visuelle, l'OCT et l'angiographie OCT, sont effectuées à chaque visite, avec l'évaluation finale 4 à 5 semaines après la troisième injection.
Médicament: Ranibizumab biosimilaire
Le biosimilaire ranibizumab sera administré par injection intravitréenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des biomarqueurs OCT et OCTA associés à la réponse anatomique précoce au traitement par faricimab et ranibizumab biosimilaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4-5 semaines après la troisième injection intravitréenne
De l'inclusion jusqu'à 4-5 semaines après la troisième injection intravitréenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les paramètres de laboratoire dérivés du sang et la réponse au traitement basée sur l'imagerie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4-5 semaines après la troisième injection intravitréenne
Les échantillons sanguins seront analysés pour une numération formule sanguine (NFS) avec différentiel, la protéine C-réactive (CRP), le profil lipidique, l'urée, la créatinine, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la glycémie plasmatique.
De l'inclusion jusqu'à 4-5 semaines après la troisième injection intravitréenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osijek University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1-2689/2026.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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