Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w retinopatii cukrzycowej leczonej farikimabem w porównaniu z biopodobnym ranibizumabem

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

Analiza porównawcza biomarkerów OCT i OCT Angiography oraz parametrów laboratoryjnych ogólnoustrojowych u pacjentów z retinopatią cukrzycową poddanych leczeniu faricimabem lub biopodobnym ranibizumabem po trzech dawkach wstępnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie faricimabem lub biopodobnym ranibizumabem prowadzi do różnych wczesnych zmian w obrazowaniu u dorosłych z retinopatią cukrzycową wymagającą leczenia anty-VEGF, oraz zidentyfikowanie biomarkerów OCT i OCTA przewidujących zróżnicowaną wczesną odpowiedź na leczenie między tymi dwiema terapiami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Które biomarkery OCT i angiografii OCT przewidują wczesną odpowiedź na leczenie?
Jak zmieniają się biomarkery obrazowania po trzech dawkach nasycających leczenia?
Czy biomarkery obrazowania są powiązane z ogólnoustrojowymi parametrami laboratoryjnymi?
Badacze porównają faricimab z biopodobnym ranibizumabem, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w biomarkerach obrazowania i wczesnej odpowiedzi na leczenie.

Uczestnicy:

  • będą randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji
  • przejdą kompleksowe badania okulistyczne, w tym pomiar ostrości wzroku i ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • przejdą obrazowanie OCT i angiografię OCT podczas każdej wizyty
  • otrzymają trzy iniekcje doszklistkowe w fazie nasycającej
  • będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych od punktu wyjściowego do 4-5 tygodni po trzeciej iniekcji
  • dostarczą próbki krwi do ogólnoustrojowej analizy laboratoryjnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
  • Retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki centralnej lub bez niego
  • Wskazanie do doszklistkowej terapii anty-VEGF zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie doszklistkowe anty-VEGF lub kortykosteroidami w oku badanym w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Fotokoagulacja laserowa siatkówki w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecność innych chorób oczu, siatkówki lub plamki, które mogą wpływać na wyniki OCT/OCTA lub ostrość wzroku (np. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niedrożność naczyń siatkówki)
  • Odwarstwienie siatkówki, włóknienie przedsiatkówkowe, trakcja szklistkowo-plamkowa
  • Znaczne zmętnienia ośrodków optycznych (np. gęsta zaćma, krwotok do ciała szklistego) uniemożliwiające wiarygodne obrazowanie OCT/OCTA
  • Niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg w oku badanym)
  • Aktywne zapalenie oka
  • Podejrzenie aktywnego zakażenia oka w którymkolwiek oku
  • Jakakolwiek choroba gorączkowa w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą iniekcją
  • Wywiad lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, niezwiązanej z cukrzycą choroby metabolicznej, nieprawidłowego wyniku badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które zdaniem badacza mogą być przeciwwskazaniem do leczenia faricimabem lub biopodobnym ranibizumabem, wpływać na interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 100 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na faricimab lub biopodobny ranibizumab lub którykolwiek z ich składników pomocniczych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki badania
  • Niemożność przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faricimab
Uczestnicy otrzymają doszklistkowe podanie faricymabu w dawce 6 mg (0,05 ml na wstrzyknięcie) w postaci 3 dawek nasycających w odstępach 4-5 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Oceny okulistyczne, w tym ostrość wzroku, OCT i angiografia OCT, są przeprowadzane podczas każdej wizyty, a końcowa ocena następuje 4-5 tygodni po trzecim wstrzyknięciu.
Lek: Faricimab
Faricimab będzie podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Aktywny komparator: Biosimilar Ranibizumab
Uczestnicy otrzymają doszklistkowe podanie biosimilaru ranibizumabu w dawce 0,5 mg (0,05 ml na wstrzyknięcie) w postaci 3 dawek nasycających w odstępach 4-5 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Badania okulistyczne, w tym ostrość wzroku, OCT i OCT angiografia, są wykonywane podczas każdej wizyty, a końcowa ocena ma miejsce 4-5 tygodni po trzecim wstrzyknięciu.
Lek: Ranibizumab biopodobny
Biosimilar ranibizumab będzie podawany drogą iniekcji doszklistkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie biomarkerów OCT i OCTA związanych z wczesną anatomiczną odpowiedzią na leczenie faricimabem i biopodobnym ranibizumabem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4-5 tygodni po trzecim wstrzyknięciu doszklistkowym
Od rejestracji do 4-5 tygodni po trzecim wstrzyknięciu doszklistkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między parametrami laboratoryjnymi krwi a odpowiedzią na leczenie opartą na obrazowaniu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 4-5 tygodni po trzeciej iniekcji doszklistkowej
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem pełnej morfologii krwi (CBC) z rozmazem, białka C-reaktywnego (CRP), profilu lipidowego, mocznika, kreatyniny, hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz glukozy w osoczu.
Od momentu rekrutacji do 4-5 tygodni po trzeciej iniekcji doszklistkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1-2689/2026.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj