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Biomarcatori nella Retinopatia Diabetica Trattata con Faricimab vs Ranibizumab Biosimilare

2 aprile 2026 aggiornato da: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

Analisi comparativa dei biomarcatori OCT e OCT Angiography e dei parametri di laboratorio sistemici in pazienti con retinopatia diabetica sottoposti a trattamento con Faricimab o Ranibizumab biosimilare dopo tre dosi di carico

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il trattamento con faricimab o ranibizumab biosimilare comporti diverse alterazioni precoci dell'imaging in adulti con retinopatia diabetica che richiedono un trattamento anti-VEGF e identificare biomarcatori OCT e OCTA predittivi di una risposta precoce differenziale tra le due terapie. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Quali biomarcatori OCT e OCT angiografia predicono la risposta precoce al trattamento? Come cambiano i biomarcatori di imaging dopo tre dosi di carico del trattamento? I biomarcatori di imaging sono associati a parametri di laboratorio sistemici? I ricercatori confronteranno faricimab con ranibizumab biosimilare per verificare se ci sono differenze nei biomarcatori di imaging e nella risposta precoce al trattamento.

I partecipanti:

  • saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer
  • si sottoporranno a esami oftalmologici completi, inclusi misurazione dell'acuità visiva e della pressione intraoculare
  • si sottoporranno a imaging OCT e OCT angiografia ad ogni visita
  • riceveranno tre iniezioni intravitreali durante la fase di carico
  • parteciperanno a visite di follow-up dal basale fino a 4-5 settimane dopo la terza iniezione
  • forniranno campioni di sangue per l'analisi di laboratorio sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • University Hospital Osijek
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Retinopatia diabetica con o senza edema maculare centrale
  • Indicazione per terapia intravitreale anti-VEGF secondo le attuali linee guida cliniche
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento intravitreale anti-VEGF o con corticosteroidi nell'occhio in studio entro 5 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi chirurgia intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta) 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Fotocoagulazione retinica con laser nell'occhio in studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Presenza di altre patologie oculari, retiniche o maculari che possono influenzare i risultati OCT/OCTA o l'acuità visiva (es. degenerazione maculare legata all'età, occlusioni vascolari retiniche)
  • Distacco di retina, fibrosi preretinica, trazione vitreomaculare
  • Opacità significative dei mezzi diottrici (es. cataratta densa, emorragia vitreale) che impediscono un'immagine OCT/OCTA affidabile
  • Glaucoma non controllato (pressione intraoculare > 30 mmHg nell'occhio in studio)
  • Infiammazione oculare attiva
  • Sospetta infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima iniezione
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, disturbo metabolico non diabetico, reperto anormale all'esame fisico o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa controindicare il trattamento con faricimab o ranibizumab biosimilare, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio maggiore di complicanze correlate al trattamento.
  • Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza entro le prossime 100 settimane
  • Ipersensibilità nota al faricimab o al ranibizumab biosimilare o a qualsiasi suo eccipiente
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli esiti dello studio
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faricimab
I partecipanti riceveranno faricimab intravitreale 6 mg (0,05 mL per iniezione) somministrato come 3 dosi di caricamento a intervalli di 4-5 settimane, in conformità con la pratica clinica standard. Le valutazioni oftalmologiche, compresa l'acuità visiva, la OCT e l'angiografia OCT, vengono eseguite a ogni visita, con la valutazione finale 4-5 settimane dopo la terza iniezione.
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato tramite iniezione intravitreale.
Comparatore attivo: Ranibizumab Biosimilare
I partecipanti riceveranno biosimilare ranibizumab intravitreale 0,5 mg (0,05 mL per iniezione) somministrato come 3 dosi di carico a intervalli di 4-5 settimane, in conformità con la pratica clinica standard. Le valutazioni oftalmologiche, inclusa l'acuità visiva, la OCT e l'angiografia OCT, vengono eseguite ad ogni visita, con la valutazione finale 4-5 settimane dopo la terza iniezione.
Droga: Ranibizumab biosimilare
Il ranibizumab biosimilare verrà somministrato tramite iniezione intravitreale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei biomarcatori OCT e OCTA associati alla risposta anatomica precoce al trattamento con faricimab e ranibizumab biosimilare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4-5 settimane dopo la terza iniezione intravitreale
Dall'arruolamento a 4-5 settimane dopo la terza iniezione intravitreale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra parametri di laboratorio derivati dal sangue e risposta al trattamento basata su imaging
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4-5 settimane dopo la terza iniezione intravitreale
I campioni di sangue verranno analizzati per l'emocromo completo (CBC) con formula leucocitaria, proteina C-reattiva (CRP), profilo lipidico, urea, creatinina, emoglobina glicata (HbA1c) e glicemia plasmatica.
Dall'arruolamento a 4-5 settimane dopo la terza iniezione intravitreale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1-2689/2026.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su Faricimab

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