Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij diabetische retinopathie behandeld met Faricimab versus biosimilar Ranibizumab

2 april 2026 bijgewerkt door: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

Een vergelijkende analyse van OCT- en OCT-angiografie biomarkers en systemische laboratoriumparameters bij patiënten met diabetische retinopathie die behandeling ondergaan met Faricimab of biosimilar Ranibizumab na drie ladingsdosissen

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te bepalen of behandeling met faricimab of biosimilar ranibizumab leidt tot verschillende vroege beeldvormingsveranderingen bij volwassenen met diabetische retinopathie die anti-VEGF-behandeling vereist, en om OCT- en OCTA-biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor een verschillend vroeg behandelingsrespons tussen de twee therapieën. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Welke OCT- en OCT-angiografiebiomarkers voorspellen vroege behandelingsrespons? Hoe veranderen beeldvormingsbiomarkers na drie opstartdoses van de behandeling? Zijn beeldvormingsbiomarkers geassocieerd met systemische laboratoriumparameters? Onderzoekers zullen faricimab vergelijken met biosimilar ranibizumab om te zien of er verschillen zijn in beeldvormingsbiomarkers en vroege behandelingsrespons.

Deelnemers zullen:

  • willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding met behulp van een computergegenereerde randomisatiesequentie
  • uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan, inclusief gezichtsscherpte- en intraoculaire drukmeting
  • OCT- en OCT-angiografiebeeldvorming ondergaan bij elk bezoek
  • drie intravitreale injecties ontvangen tijdens de opstartfase
  • vervolgbezoeken bijwonen van baseline tot 4-5 weken na de derde injectie
  • bloedmonsters afstaan voor systemische laboratoriumanalyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Werving
        • University Hospital Osijek
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥18 jaar
  • Diabetische retinopathie met of zonder centraal macula-oedeem
  • Indicatie voor intravitreale anti-VEGF-therapie volgens de huidige klinische richtlijnen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Intravitreale anti-VEGF- of corticosteroidbehandeling in het studieoog binnen 5 maanden vóór inclusie
  • Enige intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) 3 maanden vóór intraoculaire chirurgie tot inclusie
  • Retinale laserfotocoagulatie in het studieoog binnen 3 maanden vóór inclusie
  • Aanwezigheid van andere oculaire, retinale of maculadegeneraties die OCT/OCTA-bevindingen of gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale vasculaire occlusies)
  • Retina-ablatio, preretinale fibrose, vitreomaculaire tractie
  • Significante media-opaciteiten (bijv. dicht cataract, glasvochtbloeding) die betrouwbare OCT/OCTA-beeldvorming belemmeren
  • Ongereguleerd glaucoom (intraoculaire druk > 30 mmHg in studieoog)
  • Actieve oculaire ontsteking
  • Vermoedelijke actieve oculaire infectie in één van beide ogen
  • Enige febriele ziekte binnen 1 week vóór de eerste injectie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante ziekte, niet-diabetische metabole stoornis, abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor behandeling met faricimab of biosimilar ranibizumab, de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden, of de deelnemer een verhoogd risico op behandelinggerelateerde complicaties kan geven.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen binnen de komende 100 weken
  • Bekende overgevoeligheid voor faricimab of biosimilar ranibizumab of een van de hulpstoffen
  • Deelname aan een andere klinische studie die de studie-uitkomsten kan beïnvloeden
  • Onvermogen om de studieprocedures of follow-up na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faricimab
Deelnemers zullen intravitreale faricimab 6 mg (0,05 ml per injectie) toegediend krijgen als 3 laaddoses met tussenpozen van 4 tot 5 weken, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Oftalmologische beoordelingen, waaronder gezichtsscherpte, OCT en OCT-angiografie, worden bij elk bezoek uitgevoerd, met de laatste beoordeling 4-5 weken na de derde injectie.
Geneesmiddel: Faricimab
Faricimab zal worden toegediend via intravitreale injectie.
Actieve vergelijker: Biosimilar Ranibizumab
Deelnemers krijgen intravitreale biosimilar ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL per injectie) toegediend als 3 ladingsdoseringen met tussenpozen van 4 tot 5 weken, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Oftalmologische beoordelingen, waaronder gezichtsscherpte, OCT en OCT-angiografie, worden bij elk bezoek uitgevoerd, met de laatste beoordeling 4-5 weken na de derde injectie.
Geneesmiddel: Biosimilar ranibizumab
Biosimilar ranibizumab wordt toegediend via intravitreale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van OCT- en OCTA-biomarkers geassocieerd met vroege anatomische behandelrespons op faricimab en biosimilar ranibizumab
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4-5 weken na de derde intravitreale injectie
Van inschrijving tot 4-5 weken na de derde intravitreale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen laboratoriumparameters afkomstig van bloed en beeldvormingsgebaseerde behandelingsrespons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4-5 weken na de derde intravitreale injectie
Bloedmonsters worden geanalyseerd voor volledig bloedbeeld (CBC) met differentiatie, C-reactief proteïne (CRP), lipidenprofiel, ureum, creatinine, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en plasmaglucose.
Van inschrijving tot 4-5 weken na de derde intravitreale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osijek University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1-2689/2026.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren