Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i diabetisk retinopati behandlet med Faricimab vs biosimilær Ranibizumab

2. april 2026 oppdatert av: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital

En sammenlignende analyse av OCT- og OCT-angiografibiomarkører og systemiske laboratorieparametere hos pasienter med diabetisk retinopati som gjennomgår behandling med Faricimab eller biosimilær Ranibizumab etter tre oppladningsdoser

Målet med denne kliniske studien er å se om behandling med faricimab eller biosimilar ranibizumab fører til forskjellige tidlige bildeendringer hos voksne med diabetisk retinopati som krever anti-VEGF-behandling, og å identifisere OCT- og OCTA-biomarkører som forutsier differensiell tidlig behandlingsrespons mellom de to terapiene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvilke OCT- og OCT-angiografibiomarkører forutsier tidlig behandlingsrespons? Hvordan endrer bildebiomarkører seg etter tre belastningsdoser av behandling? Er bildebiomarkører assosiert med systemiske laboratorieparametere? Forskere vil sammenligne faricimab med biosimilar ranibizumab for å se om det er forskjeller i bildebiomarkører og tidlig behandlingsrespons.

Deltakere vil:

  • bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens
  • gjennomgå omfattende oftalmologiske undersøkelser, inkludert synsskarphet og intraokulært trykkmåling
  • gjennomgå OCT- og OCT-angiografi-avbildning ved hvert besøk
  • motta tre intravitreale injeksjoner under belastningsfasen
  • delta på oppfølgingsbesøk fra baseline til 4–5 uker etter den tredje injeksjonen
  • gi blodprøver for systemisk laboratorieanalyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Osijek
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Diabetisk retinopati med eller uten sentralt makulaødem
  • Indikasjon for intravitreal anti-VEGF-terapi i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Intravitreal anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling i studieøyet innen 5 måneder før inkludering
  • Annen intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) 3 måneder før inkludering
  • Retinal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før inkludering
  • Tilstedeværelse av andre okulære, retinale eller makulasykdommer som kan påvirke OCT/OCTA-funn eller synsskarphet (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, retinale vaskulære okklusjoner)
  • Netthinneavløsning, preretinal fibrose, vitreomakulær traksjon
  • Betydelige mediaskyer (f.eks. tett katarakt, glasskroppblødning) som hindrer pålitelig OCT/OCTA-bilde
  • Ukontrollert glaukom (intraokulærtrykk > 30 mmHg i studieøyet)
  • Aktiv okulær betennelse
  • Mistenkt aktiv okulær infeksjon i begge øyne
  • Eventuell febersykdom innen 1 uke før første injeksjon
  • Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom, ikke-diabetisk metabolsk forstyrrelse, unormal fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etter forskerens mening kan kontraindicere behandling med faricimab eller biosimilar ranibizumab, forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller utsette deltakeren for økt risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen de neste 100 ukene
  • Kjent overfølsomhet for faricimab eller biosimilar ranibizumab eller noe av hjelpestoffene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke studieutfallene
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faricimab
Deltakerne vil motta intravitreal faricimab 6 mg (0,05 ml per injeksjon) administrert som 3 ladedoser med 4- til 5-ukers intervaller, i samsvar med standard klinisk praksis. Øyenlegeundersøkelser, inkludert synsskarphet, OCT og OCT-angiografi, utføres ved hvert besøk, med den endelige vurderingen 4-5 uker etter den tredje injeksjonen.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert via intravitreal injeksjon.
Aktiv komparator: Biosimilart Ranibizumab
Deltakerne vil motta intravitreal biosimilar ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL per injeksjon) administrert som 3 oppladningsdoser med 4- til 5-ukers intervaller, i samsvar med standard klinisk praksis. Øyelegevurderinger, inkludert synsskarphet, OCT og OCT angiografi, utføres ved hvert besøk, med den endelige vurderingen 4-5 uker etter den tredje injeksjonen.
Legemiddel: Biosimilar ranibizumab
Biosimilar ranibizumab vil bli administrert via intravitreal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av OCT- og OCTA-biomarkører assosiert med tidlig anatomisk behandlingsrespons til faricimab og biosimilar ranibizumab
Tidsramme: Fra inkludering til 4–5 uker etter den tredje intravitreale injeksjonen
Fra inkludering til 4–5 uker etter den tredje intravitreale injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom blodbaserte laboratorieparametere og bildebasert behandlingsrespons
Tidsramme: Fra påmelding til 4-5 uker etter den tredje intravitreale injeksjonen
Blodprøver vil bli analysert for fullstendig blodstatus (CBC) med differensialtelling, C-reaktivt protein (CRP), lipidprofil, urea, kreatinin, glykosylert hemoglobin (HbA1c) og plasmaglukose.
Fra påmelding til 4-5 uker etter den tredje intravitreale injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osijek University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1-2689/2026.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere