Biomarcadores na Retinopatia Diabética Tratada com Faricimab vs Ranibizumab Biossimilar
2 de abril de 2026 atualizado por: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital
Uma Análise Comparativa de Biomarcadores de OCT e OCT Angiografia e Parâmetros Laboratoriais Sistémicos em Doentes com Retinopatia Diabética em Tratamento com Faricimab ou Ranibizumab Biossimilar Após Três Doses de Indução
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o tratamento com faricimab ou ranibizumab biossimilar leva a diferentes alterações precoces de imagem em adultos com retinopatia diabética que requerem tratamento anti-VEGF, e identificar biomarcadores de OCT e OCTA preditivos de uma resposta precoce diferencial entre as duas terapias. As principais questões que pretende responder são:
Quais biomarcadores de OCT e angiografia por OCT preveem a resposta precoce ao tratamento? Como é que os biomarcadores de imagem mudam após três doses de carga do tratamento? Os biomarcadores de imagem estão associados a parâmetros laboratoriais sistémicos? Os investigadores irão comparar o faricimab com o ranibizumab biossimilar para verificar se existem diferenças nos biomarcadores de imagem e na resposta precoce ao tratamento.
Os participantes irão:
- ser randomizados numa proporção 1:1 usando uma sequência de randomização gerada por computador
- realizar exames oftalmológicos abrangentes, incluindo medição da acuidade visual e da pressão intraocular
- realizar imagens de OCT e angiografia por OCT em cada consulta
- receber três injeções intravítreas durante a fase de carga
- comparecer a consultas de acompanhamento desde a linha de base até 4-5 semanas após a terceira injeção
- fornecer amostras de sangue para análise laboratorial sistémica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivanka Maduna, MD
- Número de telefone: +385981962588
- E-mail: ivankamadun@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrijana Kopić, MD, PhD
- Número de telefone: +385981776750
- E-mail: andrijanakopic@gmail.com
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- University Hospital Osijek
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Contato:
- Ivanka Maduna
- Número de telefone: 0981962588
- E-mail: ivankamadun@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Retinopatia diabética com ou sem edema macular central
- Indicação para terapia intravítrea anti-VEGF de acordo com as diretrizes clínicas atuais
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Tratamento intravítreo anti-VEGF ou com corticosteróides no olho do estudo nos 5 meses anteriores à inscrição
- Qualquer cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) nos 3 meses anteriores à inscrição
- Fotocoagulação retiniana a laser no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição
- Presença de outras doenças oculares, retinianas ou maculares que possam afetar os achados de OCT/OCTA ou a acuidade visual (ex.: degeneração macular relacionada com a idade, oclusões vasculares retinianas)
- Descolamento da retina, fibrose pré-retiniana, tração vítreo-macular
- Opacidades significativas dos meios (ex.: catarata densa, hemorragia vítrea) que impeçam imagens OCT/OCTA fiáveis
- Glaucoma não controlado (pressão intraocular > 30 mmHg no olho do estudo)
- Inflamação ocular ativa
- Suspeita de infeção ocular ativa em qualquer dos olhos
- Qualquer doença febril na semana anterior à primeira injeção
- Histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa, perturbação metabólica não diabética, achado anormal no exame físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa contraindicar o tratamento com faricimabe ou ranibizumab biossimilar, interferir com a interpretação dos resultados do estudo, ou colocar o participante em maior risco de complicações relacionadas com o tratamento.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar nas próximas 100 semanas
- Hipersensibilidade conhecida ao faricimabe ou ranibizumab biossimilar ou a qualquer dos seus excipientes
- Participação noutro ensaio clínico que possa afetar os resultados do estudo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou o seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Faricimab
Os participantes receberão faricimab intravítreo de 6 mg (0,05 mL por injeção) administrado em 3 doses de carga com intervalos de 4 a 5 semanas, de acordo com a prática clínica padrão.
As avaliações oftalmológicas, incluindo acuidade visual, OCT e angiografia OCT, são realizadas em cada consulta, com a avaliação final 4-5 semanas após a terceira injeção.
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Faricimab será administrado por injeção intravítrea.
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Comparador Ativo: Ranibizumab Biossimilar
Os participantes receberão ranibizumab biossimilar intravítreo 0,5 mg (0,05 mL por injeção) administrado como 3 doses de carga em intervalos de 4 a 5 semanas, de acordo com a prática clínica padrão.
Avaliações oftalmológicas, incluindo acuidade visual, OCT e angiografia OCT, são realizadas em cada consulta, com a avaliação final 4-5 semanas após a terceira injeção.
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O ranibizumab biossimilar será administrado por injeção intravítrea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de biomarcadores de OCT e OCTA associados à resposta anatómica precoce ao tratamento com faricimab e ranibizumab biossimilar
Prazo: Desde a inscrição até 4-5 semanas após a terceira injeção intravítrea
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Desde a inscrição até 4-5 semanas após a terceira injeção intravítrea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre parâmetros laboratoriais derivados do sangue e resposta ao tratamento baseada em imagens
Prazo: Desde a inscrição até 4-5 semanas após a terceira injeção intravítrea
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As amostras de sangue serão analisadas para hemograma completo (CBC) com diferencial, proteína C-reativa (CRP), perfil lipídico, ureia, creatinina, hemoglobina glicada (HbA1c) e glicemia plasmática.
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Desde a inscrição até 4-5 semanas após a terceira injeção intravítrea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1-2689/2026.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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