Биомаркеры при диабетической ретинопатии, леченной фарицимабом в сравнении с биоаналогом ранибизумаба
2 апреля 2026 г. обновлено: Ivanka Maduna, Osijek University Hospital
Сравнительный анализ биомаркеров ОКТ и ОКТ-ангиографии и системных лабораторных параметров у пациентов с диабетической ретинопатией, проходящих лечение фарицимабом или биоаналогом ранибизумаба после трёх нагрузочных доз
Цель этого клинического исследования — выяснить, приводит ли лечение фарицимабом или биоаналогом ранибизумаба к различным ранним изменениям визуализации у взрослых с диабетической ретинопатией, требующей анти-VEGF лечения, и определить ОКТ и ОКТА биомаркеры, предсказывающие различный ранний ответ на лечение между двумя терапиями. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>
Какие ОКТ и ОКТ ангиографии биомаркеры предсказывают ранний ответ на лечение? Как изменяются биомаркеры визуализации после трёх нагрузочных доз лечения? Связаны ли биомаркеры визуализации с системными лабораторными параметрами? Исследователи сравнят фарицимаб с биоаналогом ранибизумаба, чтобы увидеть, есть ли различия в биомаркерах визуализации и раннем ответе на лечение.<\/p>
Участники будут:<\/p>
- рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной генерированной последовательности рандомизации<\/li>
- пройдут комплексные офтальмологические обследования, включая измерение остроты зрения и внутриглазного давления<\/li>
- пройдут ОКТ и ОКТ ангиографию на каждом визите<\/li>
- получат три интравитреальные инъекции во время нагрузочной фазы<\/li>
- будут посещать контрольные визиты от исходного уровня до 4-5 недель после третьей инъекции<\/li>
- предоставят образцы крови для системного лабораторного анализа<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivanka Maduna, MD
- Номер телефона: +385981962588
- Электронная почта: ivankamadun@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrijana Kopić, MD, PhD
- Номер телефона: +385981776750
- Электронная почта: andrijanakopic@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- University Hospital Osijek
-
Контакт:
- Ivanka Maduna
- Номер телефона: 0981962588
- Электронная почта: ivankamadun@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Диабетическая ретинопатия с центральным макулярным отеком или без него
- Показание к интравитреальной анти-VEGF терапии согласно действующим клиническим рекомендациям
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Интравитреальное анти-VEGF или кортикостероидное лечение в исследуемом глазу в течение 5 месяцев до включения в исследование
- Любая внутриглазная операция (включая операцию по удалению катаракты) за 3 месяца до включения в исследование
- Лазерная фотокоагуляция сетчатки в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Наличие других заболеваний глаз, сетчатки или макулы, которые могут повлиять на результаты OCT/OCTA или остроту зрения (например, возрастная макулярная дегенерация, окклюзии сосудов сетчатки)
- Отслоение сетчатки, преретинальный фиброз, витреомакулярная тракция
- Значительные помутнения сред (например, плотная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело), препятствующие надежному OCT/OCTA-сканированию
- Неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление > 30 мм рт. ст. в исследуемом глазу)
- Активное воспаление глаз
- Подозрение на активную глазную инфекцию в любом глазу
- Любое фебрильное заболевание в течение 1 недели до первой инъекции
- Наличие в анамнезе или в настоящее время любого клинически значимого заболевания, неметаболического расстройства, патологических данных физикального обследования или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием к лечению фарицимабом или биоаналогом ранибизумаба, повлиять на интерпретацию результатов исследования или повысить риск осложнений, связанных с лечением.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующих 100 недель
- Известная гиперчувствительность к фарицимабу или биоаналогу ранибизумаба или любому из их вспомогательных веществ
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или график наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фарицимаб
Участники получат интравитреальный фарицимаб в дозе 6 мг (0,05 мл на инъекцию), который будет введен в виде 3 нагрузочных доз с интервалом в 4–5 недель в соответствии со стандартной клинической практикой.
Офтальмологические обследования, включая остроту зрения, ОКТ и ОКТ-ангиографию, проводятся при каждом визите, а заключительное обследование – через 4–5 недель после третьей инъекции.
|
Фарицимаб будет вводиться путем интравитреальной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Биосимиляр ранибизумаб
Участники получат интравитреальный биоаналогичный ранибизумаб 0,5 мг (0,05 мл на инъекцию), который будет вводиться в виде 3 нагрузочных доз с интервалом 4–5 недель в соответствии со стандартной клинической практикой.
Офтальмологические обследования, включая оценку остроты зрения, ОКТ и ОКТ-ангиографию, проводятся при каждом визите, с заключительной оценкой через 4–5 недель после третьей инъекции.
|
Биосимиляр ранибизумаб будет вводиться интравитреальной инъекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение биомаркеров ОКТ и ОКТА, связанных с ранним анатомическим ответом на лечение фарицимабом и биоаналогом ранибизумаба
Временное ограничение: От включения в исследование до 4–5 недель после третьей интравитреальной инъекции
|
От включения в исследование до 4–5 недель после третьей интравитреальной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между лабораторными параметрами крови и результатами лечения на основе визуализации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4-5 недель после третьей интравитреальной инъекции
|
Будет проведен анализ образцов крови на общий анализ крови (ОАК) с лейкоцитарной формулой, C-реактивный белок (СРБ), липидный профиль, мочевину, креатинин, гликированный гемоглобин (HbA1c) и уровень глюкозы в плазме.
|
От момента включения в исследование до 4-5 недель после третьей интравитреальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1-2689/2026.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .