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下顎埋伏第3大臼歯抜歯窩におけるCGF製ゲルの使用評価 (CGF)

2026年4月2日 更新者:Adel Barakat Ali Aleadini、Cairo University

埋伏下顎第3大臼歯抜歯窩へのCGFゲル充填の臨床的・放射線学的評価(症例集積研究)

この臨床試験の目的は、濃縮成長因子(CGF)ゲルが、下顎第三大臼歯の外科的抜歯後の骨治癒の改善と疼痛の軽減に役立つかどうかを学ぶことです。 この研究は以下の点を明らかにすることを目指しています:

CGFゲルを抜歯窩に充填することは骨密度を向上させますか? CGFゲルの使用は患者の術後疼痛を軽減しますか? 研究者は、前向きケースシリーズ研究において、この治療を受けた患者の治癒結果を評価します。 これはケースシリーズであるため、すべての参加者はプラセボ群と比較されるのではなく、CGFゲル介入を受けます。

この研究の参加者は:

自己の成長因子から自家CGFゲルを作成するために採血を受けます。

局所麻酔下で下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受けます。

抜歯直後に抜歯窩にCGFゲルを充填します。 手術後1日目、3日目、7日目に数値尺度を使用して疼痛レベルを報告します。 骨密度の変化を評価するために、手術後3か月後にフォローアップCBCTスキャンを受けます。

調査の概要

詳細な説明

下顎第三大臼歯(親知らず)の抜歯は、口腔外科において最も頻繁に行われる処置の一つです。 この処置は日常的に行われますが、抜歯部位の痛みや著しい骨喪失など、術後に重大な問題を引き起こすことがよくあります。 この骨喪失は、隣接する歯や周囲の歯周組織の健康状態を損なう可能性があります。 治癒結果を改善するために、本研究では濃縮成長因子(CGF)の使用を調査します。

CGFは第三世代の自己血小板濃縮物であり、患者自身の血液から抽出されることを意味します。 PRPやPRFなどの初期バージョンとは異なり、CGFは特殊な可変速度遠心分離プロセスを用いて作成され、より緻密なフィブリンマトリックスを生成します。 このマトリックスは成長因子と再生細胞が豊富に含まれており、優れた機械的特性を持ち、治癒因子を持続的に放出することで骨再生を促進し、痛みを軽減する可能性があります。 研究者は、CGFを「ゲル」形態で使用した場合の臨床的および放射線学的効果を評価することを目的としています。 CGFゲルは、手術部位内での安定性と取り扱いの容易さが評価されています。 本研究では特に以下の点に焦点を当てます:

骨密度の改善:

抜歯部位が3か月間でどの程度新たな骨で満たされるかを測定します。

疼痛管理:

CGFの生物学的特性が、術後1週間における患者の痛みの強度を低下させることができるかどうかを評価します。

手術当日、主任研究者は参加者から少量(10mL)の血液を抗凝固剤なしの滅菌チューブに採取します。 このサンプルは、専用のCGF抽出設定で遠心分離機で処理されます。 血液が分離された後、生成されたフィブリン塊を取り出し、すぐに歯槽に挿入できる状態にします。 すべての手術は、滅菌された小外科環境で局所麻酔下で行われます。 領域が完全に麻酔されていることを確認した後、主任研究者は標準的な外科的技術を用いて埋伏親知らずを慎重に除去します。 抜歯窩を洗浄し、デブリや破片を取り除きます。調製されたCGFゲルを新鮮な抜歯部位に直接充填します。 吸収性縫合糸を用いて創部を縫合閉鎖します。 処置後、主任研究者は参加者の回復を以下の2つの主要なパラメータを通じてモニタリングします。

疼痛評価:参加者は言語的数値評価尺度(VNRS)を用いて痛みのレベルを記録します。ここで0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。 これらの評価は、術後1日目、3日目、7日目に行われます。 放射線学的評価:骨治癒を測定するために、コーンビームCT(CBCT)スキャンを直後と3か月後に撮影します。 これらのスキャンにより、ハンスフィールド単位を用いた骨密度の変化を計算することが可能です。 本研究は、患者の安全性と倫理的基準を厳密に遵守して実施されます。 術後感染や出血などの潜在的なリスクは、予防的抗菌薬、滅菌プロトコル、明確な緊急連絡先指示を通じて管理されます。 参加は任意であり、すべての参加者は研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 男女両方の患者。
  • 埋伏下顎第三大臼歯の抜歯を必要とする患者。

除外基準:

  • 術前症状のある患者。
  • 出血時間または骨リモデリングに影響を与える薬剤を使用している患者。
  • 放射線療法または化学療法の既往歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 経口避妊薬を使用している患者。
  • 急性または慢性感染症のある患者。
  • 放射線学的に確認された何らかの病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CGFゲル介入群
これは、全参加者が同じ介入を受ける単一アームの前向き研究です。 下顎の埋伏智歯の外科的除去を必要とする参加者は、局所麻酔下で標準的な歯牙除去術を受けます。 抜歯直後に、患者自身の血液から調製された自家濃縮成長因子(CGF)ゲルを新鮮な抜歯窩に充填します。 その後、部位を縫合します。 このアームは、その後の治癒過程の評価に焦点を当てており、具体的には術後1週間の疼痛レベルをモニタリングし、3ヶ月後のフォローアップでCBCTスキャンによる歯槽骨密度の変化を測定します。
これは専用の遠心分離システムを使用して調製された第三世代の自家血液濃縮製剤です。 このプロセスにより、患者自身の血液からフィブリンに富んだ有機マトリックスが生成され、その後、新鮮な抜歯窩に充填されて治癒を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠:術後痛の二次的アウトカムの時間枠は、術後1週間内の3つの特定の測定時点で構成されます:術後1日、術後3日、術後7日
このアウトカムは、埋伏した第三大臼歯の外科的抜歯後に参加者が経験する主観的な痛みの強度を測定します。 痛みは、Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) を使用して評価されます。 これは、研究者が患者に痛みのレベルを評価するよう依頼する、妥当性が確認されたツールです。 スコアは0から10の尺度で数値として記録され、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
術後痛の二次的アウトカムの時間枠は、術後1週間内の3つの特定の測定時点で構成されます:術後1日、術後3日、術後7日
骨密度
時間枠:コーンビームCT(CBCT)スキャンは、手術直後にCGFジェルを充填した抜歯窩の初期状態を記録するために行われます。最終評価:術後3ヵ月後に経過観察用のCBCTスキャンが実施されます。
この研究は、歯槽骨内の密度変化を測定します。 評価にはコーンビームCT(CBCT)を使用し、手術部位の3D画像を提供します。 密度はCTスキャンで放射線密度を表す標準化された尺度であるハンスフィールド単位を用いて定量化されます。 術後直後に初期スキャンを行い、CGFジェルを充填した抜歯窩のベースラインを確立します。 術後3ヵ月後に追跡スキャンを行い、新しい骨形成を測定します。
コーンビームCT(CBCT)スキャンは、手術直後にCGFジェルを充填した抜歯窩の初期状態を記録するために行われます。最終評価:術後3ヵ月後に経過観察用のCBCTスキャンが実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Khalid Elhayes, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor、Cairo University
  • 主任研究者:Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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