Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения геля на основе CGF в местах удаления нижних ретинированных третьих моляров на нижней челюсти. (CGF)

2 апреля 2026 г. обновлено: Adel Barakat Ali Aleadini, Cairo University

Клиническое и рентгенографическое исследование применения геля CGF при заполнении свежей лунки после удаления ретинированных нижних третьих моляров (серия клинических случаев)

Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли гель концентрированного фактора роста (CGF) улучшить заживление костной ткани и уменьшить боль после хирургического удаления ретинированных нижних третьих моляров. В исследовании ставится задача ответить на следующие вопросы:

Улучшает ли заполнение лунки гелем CGF плотность костной ткани? Снижает ли использование геля CGF послеоперационную боль у пациента? Исследователи оценят результаты заживления у пациентов, получающих это лечение, в проспективном исследовании серии случаев. Поскольку это серия случаев, все участники получат вмешательство в виде геля CGF, а не будут сравниваться с группой плацебо.

Участники этого исследования будут:

Сдавать кровь для создания аутологичного геля CGF из собственных факторов роста.

Проходить хирургическое удаление ретинированного нижнего третьего моляра под местной анестезией.

Получать гель CGF, помещаемый в лунку сразу после удаления зуба. Сообщать о своем уровне боли с использованием числовой шкалы на 1-й, 3-й и 7-й день после операции. Возвращаться на контрольное КЛКТ-сканирование через три месяца после процедуры для оценки изменений плотности костной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров, обычно известных как зубы мудрости, является одной из самых частых процедур в челюстно-лицевой хирургии. Хотя эта процедура рутинная, она часто приводит к значительным послеоперационным проблемам, включая боль и существенную потерю костной ткани в области удаления. Эта потеря кости может поставить под угрозу здоровье соседних зубов и окружающей пародонтальной ткани. Для улучшения результатов заживления это исследование изучает использование Концентрированного Фактора Роста (CGF).

CGF — это концентрат аутологичных тромбоцитов третьего поколения, что означает, что он получен из собственной крови пациента. В отличие от более ранних версий, таких как PRP или PRF, CGF создаётся с использованием специализированного процесса центрифугирования с переменной скоростью, который приводит к образованию более плотной фибриновой матрицы. Эта матрица богата факторами роста и регенеративными клетками, что может обеспечить превосходные механические свойства и более продолжительное высвобождение факторов заживления для стимулирования регенерации кости и уменьшения боли. Исследователи стремятся оценить клиническую и рентгенологическую эффективность использования CGF в форме "Геля". Гель CGF ценится за его стабильность и удобство обращения в хирургической области. Исследование конкретно рассматривает:

Улучшение плотности кости:

Измерение того, насколько хорошо область удаления заполняется новой костью в течение трёх месяцев.

Управление болью:

Оценка того, могут ли биологические свойства CGF снизить интенсивность боли, испытываемой пациентами в течение недели после операции.

В день операции главный исследователь возьмёт небольшой образец (10 мл) крови участника в стерильную пробирку без антикоагулянтов. Затем этот образец обрабатывается в центрифуге при специальных настройках для извлечения CGF. После разделения крови полученный фибриновый сгусток удаляется и готов к немедленному помещению в лунку зуба. Все операции будут проводиться под местной анестезией в стерильных условиях малой операционной. После обеспечения полной анестезии области главный исследователь аккуратно удалит ретинированный зуб мудрости с использованием стандартных хирургических техник. Очистит лунку удаления от любых осколков или фрагментов. Уложит подготовленный гель CGF непосредственно в свежую область удаления. Зашьёт рану с использованием рассасывающихся швов. После процедуры главный исследователь будет наблюдать за восстановлением участников по двум основным параметрам:

Оценка боли: Участники будут записывать уровень своей боли с использованием Вербальной Числовой Рейтинговой Шкалы (VNRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Эти оценки проводятся на 1-й, 3-й и 7-й день после операции. Рентгенологическая оценка: Для измерения заживления кости будут проведены сканирования методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) сразу после операции и повторно через 3 месяца. Эти сканирования позволяют рассчитать изменения плотности кости с использованием единиц Хаунсфилда. Исследование проводится с строгим соблюдением стандартов безопасности пациентов и этических норм. Любые потенциальные риски, такие как послеоперационная инфекция или кровотечение, будут контролироваться с помощью профилактических антибиотиков, стерильных протоколов и чётких инструкций по экстренным контактам. Участие является добровольным, и все участники должны предоставить письменное информированное согласие до начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты обоих полов (мужчины и женщины).
  • Пациенты, которым требуется удаление ретинированного нижнего зуба мудрости.

Критерии исключения:

  • Пациенты с предоперационными симптомами.
  • Применение лекарственных средств, влияющих на время кровотечения или ремоделирование костной ткани.
  • Пациенты с анамнезом лучевой терапии или химиотерапии.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Пациенты, принимающие оральные контрацептивы.
  • Пациенты с острыми или хроническими инфекциями.
  • Пациенты с любым видом патологии, подтверждённой рентгенологически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с применением геля CGF
Это однорукое проспективное исследование, в котором все участники получают одинаковое вмешательство. Участникам, которым требуется хирургическое удаление ретинированного нижнего третьего моляра, будет проведена стандартная процедура одонтэктомии под местной анестезией. Непосредственно после удаления зуба в свежую лунку экстракции помещается приготовленный аутологичный гель Концентрированного Фактора Роста (CGF), полученный из собственной крови пациента. Затем место ушивается. Цель исследования — оценка последующего процесса заживления, в частности, мониторинг уровня послеоперационной боли в течение первой недели и измерение изменений плотности альвеолярной кости с помощью КЛКТ-сканирования через три месяца наблюдения.
Это концентрат аутологичной крови третьего поколения, приготовленный с использованием специальной системы центрифугирования. Процесс создаёт богатую фибрином органическую матрицу из собственной крови пациента, которая затем помещается в свежую лунку удалённого зуба для ускорения заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Временные рамки для вторичного результата Послеоперационная боль включают три конкретные точки измерения в течение первой недели после операции: 1 день после операции 3 дня после операции 7 дней после операции
Этот показатель оценивает интенсивность субъективной боли, испытываемой участником после хирургического удаления ретенированного третьего моляра. Боль оценивается с использованием Вербальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ). Это валидированный инструмент, при котором исследователь просит пациента оценить уровень боли. Балл записывается как числовое значение по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить».
Временные рамки для вторичного результата Послеоперационная боль включают три конкретные точки измерения в течение первой недели после операции: 1 день после операции 3 дня после операции 7 дней после операции
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Сканирование методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) выполняется сразу после хирургической процедуры для документирования исходного состояния лунки удаления, заполненной гелем CGF. Заключительная оценка: повторное сканирование КЛКТ проводится через 3 месяца после операции.
Исследование измеряет изменения плотности в альвеолярной кости. Оценка проводится с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которая обеспечивает 3D-визуализацию хирургического участка. Плотность количественно определяется в единицах Хаунсфилда, стандартизированной шкале для описания радиоплотности при КТ-сканировании. Первоначальное сканирование выполняется сразу после операции для установления исходного состояния пустой лунки, заполненной гелем CGF. Контрольное сканирование проводится через 3 месяца после операции для измерения нового костного образования.
Сканирование методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) выполняется сразу после хирургической процедуры для документирования исходного состояния лунки удаления, заполненной гелем CGF. Заключительная оценка: повторное сканирование КЛКТ проводится через 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Главный следователь: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться