Evaluación del Uso de Gel de CGF en Sitios de Extracción Mandibular de Terceros Molares Inferiores Impactados. (CGF)
Evaluación Clínica y Radiográfica del Uso de Gel de CGF Colocado en el Lecho Fresco de Odontectomía de Terceros Molares Inferiores Impactados (Un Estudio de Serie de Casos)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el gel de factor de crecimiento concentrado (CGF) ayuda a mejorar la cicatrización ósea y reduce el dolor tras la extracción quirúrgica de terceros molares inferiores impactados. El estudio pretende responder a lo siguiente:
¿Mejora la densidad ósea al rellenar el sitio de extracción con gel CGF? ¿Reduce el uso del gel CGF el dolor postoperatorio del paciente? Los investigadores evaluarán los resultados de cicatrización de los pacientes que reciban este tratamiento en un estudio prospectivo de serie de casos. Dado que se trata de una serie de casos, todos los participantes recibirán la intervención con gel CGF en lugar de compararse con un grupo placebo.
Los participantes en este estudio:
Se someterán a una extracción de sangre para crear el gel CGF autólogo a partir de sus propios factores de crecimiento.
Se someterán a la extracción quirúrgica de un tercer molar inferior impactado bajo anestesia local.
Se les colocará un gel CGF en el alvéolo de extracción inmediatamente después de la extracción del diente. Informarán de sus niveles de dolor utilizando una escala numérica el día 1, día 3 y día 7 después de la cirugía. Volverán para una tomografía computarizada de haz cónico de seguimiento tres meses después del procedimiento para evaluar los cambios en la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores impactados, comúnmente conocidos como muelas del juicio, es uno de los procedimientos más frecuentes en cirugía oral. Aunque es rutinario, este procedimiento a menudo conlleva desafíos postoperatorios significativos, incluyendo dolor y una pérdida ósea sustancial en la zona de extracción. Esta pérdida ósea puede comprometer la salud de los dientes adyacentes y del tejido periodontal circundante. Para mejorar los resultados de la cicatrización, este estudio investiga el uso del Factor de Crecimiento Concentrado (CGF).
El CGF es un concentrado autólogo de plaquetas de tercera generación, lo que significa que se deriva de la propia sangre del paciente. A diferencia de versiones anteriores como el PRP o el PRF, el CGF se crea mediante un proceso de centrifugación especializado a velocidad variable que resulta en una matriz de fibrina más densa. Esta matriz es rica en factores de crecimiento y células regenerativas, lo que puede ofrecer propiedades mecánicas superiores y una liberación más sostenida de factores de cicatrización para promover la regeneración ósea y reducir el dolor. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia clínica y radiográfica del uso del CGF en forma de "Gel". El Gel de CGF se valora por su estabilidad y facilidad de manejo dentro del sitio quirúrgico. El estudio examina específicamente:
Mejora de la Densidad Ósea:
Medir cuán bien se llena el sitio de extracción con hueso nuevo durante tres meses.
Manejo del Dolor:
Evaluar si las propiedades biológicas del CGF pueden reducir la intensidad del dolor experimentado por los pacientes en la semana posterior a la cirugía.
El día de la cirugía, el Investigador Principal recogerá una pequeña muestra (10 mL) de la sangre del participante en un tubo estéril sin anticoagulantes. Esta muestra se procesa luego en una máquina de centrifugación bajo configuraciones dedicadas de extracción de CGF. Una vez que la sangre se ha separado, se extrae el coágulo de fibrina resultante y está listo para su colocación inmediata en el alvéolo dental. Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia local en un entorno de cirugía menor estéril. Después de asegurar que el área esté completamente anestesiada, el Investigador Principal extraerá cuidadosamente la muela del juicio impactada utilizando técnicas quirúrgicas estándar. Limpiará el alvéolo de extracción para eliminar cualquier residuo o fragmento. Rellenará el Gel de CGF preparado directamente en el sitio de extracción fresco. Cerrará la herida con suturas absorbibles. Tras el procedimiento, el Investigador Principal monitorizará la recuperación de los participantes a través de dos parámetros principales:
Evaluación del Dolor: Los participantes registrarán sus niveles de dolor utilizando la Escala Numérica Verbal (VNRS), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Estas evaluaciones se realizan el Día 1, Día 3 y Día 7 después de la cirugía. Evaluación Radiográfica: Para medir la cicatrización ósea, se tomarán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) inmediatamente después de la cirugía y nuevamente a los 3 meses. Estas tomografías permiten calcular los cambios en la densidad ósea utilizando unidades Hounsfield. El estudio se lleva a cabo con estricto cumplimiento de los estándares de seguridad del paciente y éticos. Cualquier riesgo potencial, como infección postoperatoria o sangrado, se manejará mediante antibióticos profilácticos, protocolos estériles e instrucciones claras de contacto de emergencia. La participación es voluntaria, y todos los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes tanto masculinos como femeninos.
- Pacientes que requieren odontectomía de un tercer molar inferior impactado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presentan síntomas prequirúrgicos.
- Uso de medicamentos que afectan el tiempo de sangrado o la remodelación ósea.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que utilizan anticonceptivos orales.
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas.
- Pacientes con cualquier tipo de patología confirmada radiográficamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Gel CGF
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo en el que todos los participantes reciben la misma intervención.
Los participantes que requieran la extracción quirúrgica de un tercer molar inferior impactado se someterán a un procedimiento estándar de odontectomía bajo anestesia local.
Inmediatamente después de la extracción del diente, se introduce un gel preparado de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) autólogo, derivado de la sangre del propio paciente, en el alveolo fresco de extracción.
Posteriormente, el sitio se sutura.
El brazo se centra en evaluar el proceso de curación posterior, específicamente monitorizando los niveles de dolor postoperatorio durante la primera semana y midiendo los cambios en la densidad ósea alveolar mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) en un seguimiento a los tres meses.
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Este es un concentrado de sangre autólogo de tercera generación preparado mediante un sistema de centrifugación dedicado.
El proceso crea una matriz orgánica rica en fibrina a partir de la sangre del propio paciente, que luego se introduce en el alvéolo de extracción fresco para mejorar la cicatrización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: El marco temporal para el resultado secundario de Dolor Postoperatorio consta de tres puntos de medición específicos durante la primera semana después de la cirugía: 1 día postoperatorio 3 días postoperatorios 7 días postoperatorios
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Esta medida de resultado evalúa la intensidad del dolor subjetivo experimentado por el participante tras la extracción quirúrgica del tercer molar impactado.
El dolor se evalúa mediante la Escala Numérica Verbal (ENV).
Esta es una herramienta validada en la que el investigador solicita al paciente que califique su nivel de dolor.
La puntuación se registra como un valor numérico en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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El marco temporal para el resultado secundario de Dolor Postoperatorio consta de tres puntos de medición específicos durante la primera semana después de la cirugía: 1 día postoperatorio 3 días postoperatorios 7 días postoperatorios
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Densidad Ósea
Periodo de tiempo: Se toma una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) inmediatamente después del procedimiento quirúrgico para documentar el estado inicial del sitio de extracción relleno con el Gel CGF. Evaluación final: Se realiza un seguimiento con CBCT 3 meses después de la operación.
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El estudio mide los cambios en la densidad dentro del hueso alveolar.
Se evalúa mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), que proporciona imágenes en 3D del sitio quirúrgico.
La densidad se cuantifica utilizando unidades Hounsfield, una escala estandarizada para describir la radiodensidad en las tomografías computarizadas.
Se realiza un escaneo inicial inmediatamente después de la cirugía para establecer una línea base del alveolo vacío relleno con el gel CGF.
Un escaneo de seguimiento se realiza 3 meses después de la operación para medir la nueva formación ósea.
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Se toma una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) inmediatamente después del procedimiento quirúrgico para documentar el estado inicial del sitio de extracción relleno con el Gel CGF. Evaluación final: Se realiza un seguimiento con CBCT 3 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Investigador principal: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omfs3-3-18-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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