- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520097
Evaluating The Use of CGF Made Gel in Mandibular Extraction Sites of Lower Impacted 3rd Molars. (CGF)
Klinische und radiologische Auswertung der Verwendung von CGF-Gel, das in die frische Odontektomiestelle von impaktierten unteren 3. Molaren eingebracht wurde (Eine Fallserienstudie)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Konzentriertes Wachstumsfaktor (CGF) Gel die Knochenheilung verbessert und Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung von impaktierten unteren dritten Molaren reduziert. Die Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:
Verbessert das Einfüllen von CGF Gel in die Extraktionsstelle die Knochendichte? Reduziert die Verwendung von CGF Gel postoperative Schmerzen für den Patienten? Die Forscher werden die Heilungsergebnisse von Patienten, die diese Behandlung erhalten, in einer prospektiven Fallserienstudie bewerten. Da es sich um eine Fallserie handelt, werden alle Teilnehmer die CGF Gel Intervention erhalten, anstatt mit einer Placebogruppe verglichen zu werden.
Die Teilnehmer dieser Studie werden:
Eine Blutentnahme durchführen lassen, um das autologe CGF Gel aus ihren eigenen Wachstumsfaktoren herzustellen.
Die chirurgische Extraktion eines impaktierten unteren dritten Molaren unter lokaler Anästhesie durchführen lassen.
Unmittelbar nach der Zahnextraktion ein CGF Gel in die Extraktionshöhle einbringen lassen. Ihre Schmerzwerte an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Operation mithilfe einer numerischen Skala melden. Für eine Nachuntersuchung mit einem CBCT-Scan drei Monate nach dem Eingriff zurückkehren, um Veränderungen der Knochendichte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Entfernung von impaktierten unteren dritten Molaren, allgemein als Weisheitszähne bekannt, ist einer der häufigsten Eingriffe in der oralen Chirurgie. Obwohl routinemäßig, führt dieser Eingriff oft zu erheblichen postoperativen Herausforderungen, einschließlich Schmerzen und erheblichem Knochenverlust im Extraktionsbereich. Dieser Knochenverlust kann die Gesundheit der benachbarten Zähne und des umgebenden Parodontalgewebes beeinträchtigen. Um die Heilungsergebnisse zu verbessern, untersucht diese Studie die Verwendung von konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF).
CGF ist ein autologes Thrombozytenkonzentrat der dritten Generation, was bedeutet, dass es aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird. Im Gegensatz zu früheren Versionen wie PRP oder PRF wird CGF durch einen spezialisierten Zentrifugationsprozess mit variabler Geschwindigkeit erzeugt, der zu einer dichteren Fibrinmatrix führt. Diese Matrix ist reich an Wachstumsfaktoren und regenerativen Zellen, die möglicherweise überlegene mechanische Eigenschaften und eine länger anhaltende Freisetzung von Heilungsfaktoren bieten, um die Knochenregeneration zu fördern und Schmerzen zu reduzieren. Die Forscher zielen darauf ab, die klinische und radiografische Wirksamkeit von CGF in einer „Gel“-Form zu bewerten. Das CGF-Gel wird wegen seiner Stabilität und einfachen Handhabung innerhalb der chirurgischen Stelle geschätzt. Die Studie untersucht speziell:
Verbesserung der Knochendichte:
Messung, wie gut sich die Extraktionsstelle über drei Monate mit neuem Knochen füllt.
Schmerzmanagement:
Bewertung, ob die biologischen Eigenschaften von CGF die Schmerzintensität der Patienten in der Woche nach der Operation verringern können.
Am Tag der Operation entnimmt der Hauptprüfer eine kleine Probe (10 ml) des Blutes des Teilnehmers in ein steriles Röhrchen ohne Antikoagulantien. Diese Probe wird dann in einer Zentrifugenmaschine unter speziellen CGF-Extraktionseinstellungen verarbeitet. Sobald das Blut getrennt ist, wird der resultierende Fibrinklumpen entfernt und ist bereit für die sofortige Platzierung in die Zahnfach. Alle Operationen werden unter örtlicher Betäubung in einer sterilen Kleinchirurgieumgebung durchgeführt. Nachdem sichergestellt wurde, dass der Bereich vollständig betäubt ist, wird der Hauptprüfer den impaktierten Weisheitszahn mit standardmäßigen chirurgischen Techniken sorgfältig entfernen. Das Extraktionsfach reinigen, um Schmutz oder Fragmente zu entfernen. Das vorbereitete CGF-Gel direkt in die frische Extraktionsstelle einpacken. Die Wunde mit resorbierbaren Nähten verschließen. Nach dem Eingriff überwacht der Hauptprüfer die Genesung der Teilnehmer durch zwei primäre Parameter:
Schmerzbewertung: Die Teilnehmer zeichnen ihre Schmerzwerte mit der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) auf, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt. Diese Bewertungen erfolgen am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation. Radiografische Bewertung: Um die Knochenheilung zu messen, werden unmittelbar nach der Operation und erneut nach 3 Monaten Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Scans durchgeführt. Diese Scans ermöglichen die Berechnung von Veränderungen der Knochendichte mithilfe von Hounsfield-Einheiten. Die Studie wird unter strenger Einhaltung der Patientensicherheit und ethischer Standards durchgeführt. Mögliche Risiken wie postoperative Infektionen oder Blutungen werden durch prophylaktische Antibiotika, sterile Protokolle und klare Notfallkontaktanweisungen gemanagt. Die Teilnahme ist freiwillig, und alle Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Patienten, die eine Odontectomie eines impaktierten unteren dritten Molaren benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die präoperativ symptomatisch sind.
- Einnahme von Medikamenten, die die Blutungszeit oder Knochenumbau beeinflussen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die orale Kontrazeptiva verwenden.
- Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen.
- Patienten mit jeglicher Art von radiologisch bestätigter Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGF-Gel-Interventionsgruppe
Dies ist eine einarmige, prospektive Studie, bei der alle Teilnehmer die gleiche Intervention erhalten.
Teilnehmer, bei denen ein unterer Weisheitszahn chirurgisch entfernt werden muss, werden eine standardmäßige Odontektomie unter lokaler Anästhesie durchführen.
Unmittelbar nach der Zahnextraktion wird ein präpariertes autologes Concentrated Growth Factor (CGF)-Gel, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wurde, in die frische Extraktionsalveole eingebracht.
Die Stelle wird dann vernäht.
Der Studienarm konzentriert sich auf die Bewertung des anschließenden Heilungsprozesses, insbesondere auf die Überwachung der postoperativen Schmerzlevel während der ersten Woche und die Messung von Veränderungen der alveolären Knochendichte mittels CBCT-Aufnahmen bei einer Nachuntersuchung nach drei Monaten.
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Dies ist ein autologes Blutkonzentrat der dritten Generation, das mit einem speziellen Zentrifugationssystem hergestellt wird.
Der Prozess erzeugt eine fibrinstreiche organische Matrix aus dem eigenen Blut des Patienten, die dann in die frische Extraktionsalveole eingebracht wird, um die Heilung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für das sekundäre Ergebnis der postoperativen Schmerzen umfasst drei spezifische Messpunkte während der ersten Woche nach der Operation: 1 Tag postoperativ, 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ.
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Dieses Ergebnismaß bewertet die Intensität des subjektiven Schmerzes, den der Teilnehmer nach der chirurgischen Entfernung des retinierten dritten Molaren erfährt.
Der Schmerz wird mithilfe der Verbalen Numerischen Rating-Skala (VNRS) bewertet.
Dies ist ein validiertes Instrument, bei dem der Untersucher den Patienten bittet, sein Schmerzniveau zu bewerten.
Der Score wird als numerischer Wert auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 den "schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellt.
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Der Zeitrahmen für das sekundäre Ergebnis der postoperativen Schmerzen umfasst drei spezifische Messpunkte während der ersten Woche nach der Operation: 1 Tag postoperativ, 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ.
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Knochendichte
Zeitfenster: Eine Cone-beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahme wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, um den Ausgangszustand der Extraktionsstelle zu dokumentieren, die mit dem CGF-Gel gefüllt ist. Endgültige Beurteilung: Eine Nachuntersuchung mit CBCT wird 3 Monate postoperativ durchgeführt.
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Die Studie misst die Veränderungen der Dichte im Alveolarknochen.
Sie wird mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) ausgewertet, die eine 3D-Bildgebung des chirurgischen Bereichs liefert.
Die Dichte wird in Hounsfield-Einheiten quantifiziert, einer standardisierten Skala zur Beschreibung der Strahlendichte in CT-Scans.
Ein erstes Scan wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt, um eine Basislinie der mit dem CGF-Gel gefüllten leeren Alveole zu erstellen.
Ein Nachuntersuchungs-Scan erfolgt 3 Monate postoperativ, um die neue Knochenbildung zu messen.
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Eine Cone-beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahme wird unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, um den Ausgangszustand der Extraktionsstelle zu dokumentieren, die mit dem CGF-Gel gefüllt ist. Endgültige Beurteilung: Eine Nachuntersuchung mit CBCT wird 3 Monate postoperativ durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Studienleiter: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Hauptermittler: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- omfs3-3-18-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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