CGF:stä valmistetun geelin käytön arviointi alaleuan purukaluston kolmansien viisaudenhampaan alimpien impaktiohampaiden poiston alueilla. (CGF)
Kliininen ja radiografinen arviointi CGF-geelistä, joka on pakattu alaleuan kolmansien viisaudenhampaiden tuoreisiin poistopaikkoihin (tapaustutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Concentrated Growth Factor (CGF) Geeli parantamaan luun paranemista ja vähentämään kipua alaleuan kolmansien, osittain peittyneiden viisaudenhampaiden kirurgisen poiston jälkeen. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
Parantaako CGF Geelin täyttäminen poistoalueelle luutiheyttä? Vähentääkö CGF Geelin käyttö potilaan leikkauksen jälkeistä kipua? Tutkijat arvioivat tätä hoitoa saavien potilaiden paranemistuloksia prospektiivisessa tapaussarjatutkimuksessa. Koska kyseessä on tapaussarja, kaikki osallistujat saavat CGF Geeli-hoitoa eikä heitä verrata lumelääkeryhmään.
Tämän tutkimuksen osallistujat:
Antavat verinäytteen, josta valmistetaan autologinen CGF Geeli heidän omista kasvutekijöistään.
Käyvät läpi alaleuan kolmannen, osittain peittyneen viisaudenhampaan kirurgisen poiston paikallispuudutuksessa.
Saavat CGF Geelin asetettua poistoonteloon välittömästi hampaan poiston jälkeen. Raportoivat kiputasonsa numeerisella asteikolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 3 ja 7. Palaavat seurantaan CBCT-kuvantamisessa kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen luutiheyden muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alahuultaisten kolmansien takahampaiden, yleisesti tunnettujen viisaudenhampaina, kirurginen poisto on yksi yleisimmistä toimenpiteistä suukirurgiassa. Vaikka rutiininomainen, tämä toimenpide johtaa usein merkittäviin leikkauksen jälkeisiin haasteisiin, kuten kipuun ja merkittävään luukadon poistoalueella. Tämä luukato voi vaarantaa viereisten hampaiden ja ympäröivän parodontaalikudoksen terveyden. Parantaakseen paranemistuloksia, tämä tutkimus tutkii Keskitetyn Kasvutekijän (CGF) käyttöä.
CGF on kolmannen sukupolven autologinen verihiutalekonsentraatti, mikä tarkoittaa, että se on peräisin potilaan omasta verestä. Toisin kuin aiemmat versiot kuten PRP tai PRF, CGF luodaan käyttämällä erikoistunutta vaihtuvannopeuskeskitysprosessia, joka johtaa tiheämpään fibriinimatriisiin. Tämä matriisi on rikas kasvutekijöissä ja regeneratiivisissa soluissa, mikä saattaa tarjota paremmat mekaaniset ominaisuudet ja kestävämmän paranemistekijöiden vapautuksen edistääkseen luun uudistumista ja vähentääkseen kipua. Tutkijat pyrkivät arvioimaan CGF:n käytön kliinistä ja radiografista tehokkuutta "Geeli"-muodossa. CGF Geeliä arvostetaan sen vakaudesta ja helppokäyttöisyydestä leikkausalueella. Tutkimus keskittyy erityisesti:
Luutiheyden parantuminen:
Mittaamaan, kuinka hyvin poistoalue täyttyy uudella luulla kolmen kuukauden aikana.
Kivunhallinta:
Arvioidaan, voivatko CGF:n biologiset ominaisuudet alentaa potilaiden kokeman kivun voimakkuutta leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Leikkauspäivänä pääasiantuntija kerää pienen näytteen (10 ml) osallistujan verestä steriiliin putkeen ilman veren hyytymistä estäviä aineita. Tämä näyte käsitellään sitten keskityskoneessa omilla CGF-erotusasetuksilla. Kun veri on eroteltu, saatu fibriinihyytymä poistetaan ja se on valmis välittömään sijoittamiseen hammaskuoppaan. Kaikki leikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksessa steriilissä pikkukirurgia-ympäristössä. Varmistettuaan, että alue on täysin puudutettu, pääasiantuntija poistaa varovasti alahuultaisen viisaudenhampaan käyttäen standardeja kirurgisia tekniikoita. Puhdistaa poistokuopan poistaen kaikki roskat tai sirpaleet. Pakkaus valmisteltu CGF Geeli suoraan tuoreeseen poistoalueeseen. Ompelee haavan umpeen käyttäen imeytyviä ompelulankoja. Toimenpiteen jälkeen pääasiantuntija seuraa osallistujien toipumista kahden ensisijaisen parametrin kautta:
Kivunarviointi: Osallistujat kirjaavat kivun tasonsa käyttäen sanallista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Nämä arvioinnit tehdään päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen. Radiografinen arviointi: Luun paranemisen mittaamiseksi otetaan kartio-säde-tietokonetomografiakuvat (CBCT) välittömästi leikkauksen jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Nämä kuvat mahdollistavat luutiheyden muutosten laskemisen Hounsfield-yksiköiden avulla. Tutkimus suoritetaan noudattaen tiukasti potilasturvallisuutta ja eettisiä standardeja. Kaikki mahdolliset riskit, kuten leikkauksen jälkeinen infektio tai verenvuoto, hoidetaan käyttämällä profylaktisia antibiootteja, steriilejä protokollia ja selkeitä hätäyhteysohjeita. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuksen alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Sekä mies- että naispotilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireita ennen leikkausta.
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat verenvuotoaikaan tai luun uudistumiseen.
- Potilaat, joilla on sädehoito- tai kemoterapiahistoria.
- Raskaana tai imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät ehkäisypillereitä.
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppistä radiografisesti vahvistettua patologiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGF Geeli Interventioryhmä
Tämä on yksisuuntainen, prospektiivinen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat saman intervention.
Osallistujat, jotka tarvitsevat alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston, käyvät läpi standardoidun odontektomia-toimenpiteen paikallispuudutuksessa.
Hampaiden poiston jälkeen valmistettu autologinen Konsentroitu Kasvutekijä (CGF) -geeli, joka on peräisin potilaan omasta verestä, pakataan suoraan tuoreeseen poistoonteloon.
Sitten alue ommellaan.
Tutkimus keskittyy arvioimaan myöhempää paranemisprosessia, erityisesti seuraten leikkauksen jälkeistä kiputasoa ensimmäisen viikon aikana ja mittaamalla alveoliluun tiheyden muutoksia CBCT-kuvauksilla kolmen kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
Tämä on kolmannen sukupolven autologinen verikonsentraatti, joka on valmistettu käyttämällä erityistä sentrifugointijärjestelmää.
Prosessi luo fibriiniä rikkaan orgaanisen matriisin potilaan omasta verestä, joka sitten pakataan tuoreeseen poistonesteeseen parantamaan paranemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Toissijaisen tavoitteen, leikkauksen jälkeisen kivun, aikaväli koostuu kolmesta erityisestä mittauspisteestä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä lopputulos mittaa osallistujan kokeman subjektiivisen kivun voimakkuutta hampaiston kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen.
Kipua arvioidaan käyttäen sanallista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS).
Tämä on validoitu työkalu, jossa tutkija pyytää potilasta arvioimaan kiputasonsa.
Pistemäärä tallennetaan numeerisena arvona asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua".
|
Toissijaisen tavoitteen, leikkauksen jälkeisen kivun, aikaväli koostuu kolmesta erityisestä mittauspisteestä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Kartiopalkkitietokonetomografia (CBCT) otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida poistopaikan alkuperäinen tila, joka on täytetty CGF-geelillä. Lopullinen arviointi: Seuraava CBCT-kuvaus suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimus mittaa alveolaariluun tiheyden muutoksia.
Sitä arvioidaan käyttämällä kartiokeilakomputertomografiaa (CBCT), joka tarjoaa 3D-kuvauksen leikkausalueesta.
Tiheys kvantifioidaan käyttäen Hounsfield-yksiköitä, standardoitua asteikkoa radiotiheyden kuvaamiseen CT-kuvauksissa.
Alkuperäinen kuvaus otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen tyhjän hampaankolun pohjaksi, joka on täytetty CGF-geelillä.
Seuraava kuvaus otetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen uuden luun muodostumisen mittaamiseksi.
|
Kartiopalkkitietokonetomografia (CBCT) otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida poistopaikan alkuperäinen tila, joka on täytetty CGF-geelillä. Lopullinen arviointi: Seuraava CBCT-kuvaus suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Päätutkija: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- omfs3-3-18-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .