Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av CGF-laget gel i mandibulære ekstraksjonssteder av nedre impakterte 3. molarer. (CGF)

2. april 2026 oppdatert av: Adel Barakat Ali Aleadini, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av bruk av CGF-gel pakket inn i frisk odontectomiplass av impakterte nedre 3. molarer (en kasusseriestudie)

Målet med denne kliniske studien er å lære om Concentrated Growth Factor (CGF) Gel hjelper til med å forbedre beinhelbredelse og redusere smerter etter kirurgisk fjerning av impakterte nedre visdomstenner. Studien har som mål å svare på følgende:

Forbedrer pakking av CGF Gel inn i ekstraksjonsstedet bentettheten? Reduserer bruken av CGF Gel postoperativ smerte for pasienten? Forskere vil evaluere helbredelsesresultatene til pasienter som mottar denne behandlingen i en prospektiv kasusseriestudie. Fordi dette er en kasusserie, vil alle deltakere motta CGF Gel-intervensjonen i stedet for å bli sammenlignet med en placebogruppe.

Deltakere i denne studien vil:

Gjennomgå en blodprøve for å lage den autologe CGF Gelen fra deres egne vekstfaktorer.

Gjennomgå den kirurgiske ekstraksjonen av en impakternedre visdomstann under lokalbedøvelse.

Få en CGF Gel plassert i ekstraksjonshullet umiddelbart etter tannfjerningen. Rapportere sine smertenivåer ved hjelp av en numerisk skala på dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen. Komme tilbake for en oppfølgende CBCT-skanning tre måneder etter inngrepet for å evaluere endringer i bentetthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk fjerning av impaktede nedre tredje molarer, ofte kalt visdomstenner, er en av de hyppigste prosedyrene i oral kirurgi. Selv om det er rutinemessig, fører denne prosedyren ofte til betydelige postoperative utfordringer, inkludert smerter og betydelig beintap i ekstraksjonsområdet. Dette beintapet kan svekke helsen til nabotennene og det omkringliggende parodontalvevet. For å forbedre helbredelsesresultatene, undersøker denne studien bruken av Concentrated Growth Factor (CGF).

CGF er en tredjegenerasjons autologt plateletkonsentrat – det vil si at det er utledet fra pasientens eget blod. I motsetning til tidligere versjoner som PRP eller PRF, blir CGF skapt ved hjelp av en spesialisert sentrifugeringsprosess med variabel hastighet som resulterer i en tettere fibrinmatrise. Denne matrisen er rik på vekstfaktorer og regenerative celler, som kan tilby overlegne mekaniske egenskaper og en mer vedvarende frigjøring av helbredelsesfaktorer for å fremme beinregenerasjon og redusere smerter. Forskerne har som mål å evaluere den kliniske og radiografiske effektiviteten av å bruke CGF i en «gel»-form. CGF-gelen verdsettes for sin stabilitet og enkel håndtering på det kirurgiske stedet. Studien ser spesifikt på:

Forbedring av bentetthet:

Måling av hvor godt ekstraksjonsstedet fylles med nytt bein over tre måneder.

Smertehåndtering:

Vurdering av om de biologiske egenskapene til CGF kan redusere intensiteten av smerter som pasientene opplever i uken etter operasjonen.

På operasjonsdagen vil hovedforskeren samle inn et lite prøve (10 ml) av deltakerens blod i et sterilt rør uten antikoagulantia. Denne prøven blir deretter behandlet i en sentrifugeringsmaskin under dedikerte CGF-ekstraksjonsinnstillinger. Når blodet er separert, blir det resulterende fibrinhelvetet fjernet og , klar for umiddelbar plassering i tannhulen. Alle operasjoner vil bli utført under lokalbedøvelse i et sterilt mindre kirurgisk miljø. Etter å ha sikret at området er fullstendig bedøvet, vil hovedforskeren forsiktig fjerne den impaktede visdomstannen ved hjelp av standard kirurgiske teknikker. Rense ekstraksjonshulen for å fjerne eventuelle rester eller fragmenter. Pakke den forberedte CGF-gelen direkte inn i den ferske ekstraksjonsplassen. Sy lukket såret ved hjelp av absorberbare suturer. Etter prosedyren vil hovedforskeren overvåke deltakernes bedring gjennom to primære parametere:

Smertevurdering: Deltakerne vil registrere sine smertenivåer ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene. Disse vurderingene skjer på dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen. Radiografisk evaluering: For å måle beinhelbredelse, vil Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)-skanninger tas umiddelbart etter operasjonen og igjen etter 3 måneder. Disse skanningene muliggjør beregning av endringer i bentetthet ved hjelp av Hounsfield-enheter. Studien utføres med streng overholdelse av pasientsikkerhet og etiske standarder. Eventuelle potensielle risikoer, som postoperative infeksjoner eller blødninger, vil bli håndtert gjennom profylaktiske antibiotika, sterile protokoller og klare nødskontaktinstrukser. Deltakelse er frivillig, og alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før studien begynner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Pasienter som trenger odontectomi av en impaktiert nedre tredje molar.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er prekirurgisk symptomatiske.
  • Bruk av medisiner som påvirker blødningstid eller beinremodellering.
  • Pasienter med historie om strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som bruker prevensjonsmidler.
  • Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner.
  • Pasienter med enhver type patologi bekreftet radiografisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGF Gel Intervensjonsgruppe
Dette er en ensidig, prospektiv studie hvor alle deltakerne får samme behandling. Deltakere som trenger kirurgisk fjerning av en impaktiert nedre visdomstann vil gjennomgå en standard odontektomi under lokalbedøvelse. Umiddelbart etter tanntrekkingen blir et forberedt autologt Concentrated Growth Factor (CGF) Gel, utledet fra pasientens eget blod, pakket inn i den friske ekstraksjonshulen. Stedet sys deretter sammen. Studien fokuserer på å evaluere den påfølgende helingsprosessen, spesielt ved å overvåke postoperativ smertestatus i løpet av den første uken og måle endringer i alveolar beintetthet via CBCT-skanninger ved en tre måneders oppfølging.
Dette er en tredjegenerasjons autolog blodkonsentrat som er fremstilt ved hjelp av et dedikert sentrifugeringssystem. Prosessen skaper en fibrinnrik organisk matrise fra pasientens eget blod, som deretter pakkes inn i den friske ekstraksjonshulen for å forbedre helingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsrammen for det sekundære utfallet Postoperativ smerte består av tre spesifikke måletidspunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag etter operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
Denne utfallsmålingen måler intensiteten av subjektiv smerte som deltakeren opplever etter kirurgisk ekstraksjon av den retinert tredje molar. Smerte vurderes ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS). Dette er et valideringsverktøy der undersøkeren ber pasienten om å vurdere smertenivået sitt. Poengsummen registreres som en numerisk verdi på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerte".
Tidsrammen for det sekundære utfallet Postoperativ smerte består av tre spesifikke måletidspunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag etter operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
Beintetthet
Tidsramme: En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere uttrekkingsstedets opprinnelige tilstand fylt med CGF Gel. Endelig vurdering: En oppfølgende CBCT-skanning utføres 3 måneder postoperativt.
Studien måler endringene i tetthet innenfor den alveolære knokkelen. Det evalueres ved hjelp av Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som gir 3D-bildetaking av det kirurgiske området. Tettheten kvantifiseres ved hjelp av Hounsfield-enheter, en standardisert skala for å beskrive radiodensitet i CT-skanninger. En innledende skanning tas umiddelbart etter operasjonen for å etablere en utgangspunkt for den tomme soklen pakket med CGF-gelen. En oppfølgingsskanning tas 3 måneder etter operasjonen for å måle den nye benvevet.
En Cone-beam computed tomography (CBCT)-skanning tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere uttrekkingsstedets opprinnelige tilstand fylt med CGF Gel. Endelig vurdering: En oppfølgende CBCT-skanning utføres 3 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere