- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520097
Valutazione dell'Uso del Gel a Base di CGF nei Siti di Estrazione Mandibolare dei Terzi Molari Inferiori Inclusi. (CGF)
Valutazione Clinica e Radiografica Dell'Uso di Gel CGF Inserito nel Sito di Odontectomia Fresca dei Terzi Molari Inferiori Inclusi (Uno Studio di Serie di Casi)
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il Gel di Fattori di Crescita Concentrati (CGF) aiuti a migliorare la guarigione ossea e riduca il dolore dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi. Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande:
L'inserimento del Gel CGF nel sito di estrazione migliora la densità ossea? L'uso del Gel CGF riduce il dolore postoperatorio per il paziente? I ricercatori valuteranno i risultati di guarigione dei pazienti che ricevono questo trattamento in uno studio prospettico di serie di casi. Poiché si tratta di una serie di casi, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento con Gel CGF anziché essere confrontati con un gruppo placebo.
I partecipanti a questo studio:
Subiranno un prelievo di sangue per creare il Gel CGF autologo dai propri fattori di crescita.
Subiranno l'estrazione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso sotto anestesia locale.
Avranno un Gel CGF posizionato nell'alveolo di estrazione immediatamente dopo la rimozione del dente. Riferiranno i propri livelli di dolore utilizzando una scala numerica il Giorno 1, il Giorno 3 e il Giorno 7 dopo l'intervento. Torneranno per una scansione CBCT di controllo tre mesi dopo la procedura per valutare le variazioni della densità ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi, comunemente noti come denti del giudizio, è una delle procedure più frequenti in chirurgia orale. Sebbene di routine, questa procedura spesso comporta significative sfide postoperatorie, inclusi dolore e sostanziale perdita ossea nell'area dell'estrazione. Questa perdita ossea può compromettere la salute dei denti adiacenti e del tessuto parodontale circostante. Per migliorare i risultati di guarigione, questo studio indaga l'uso del Fattore di Crescita Concentrato (CGF).
Il CGF è un concentrato piastrinico autologo di terza generazione, il che significa che è derivato dal sangue del paziente stesso. A differenza delle versioni precedenti come PRP o PRF, il CGF è creato utilizzando un processo di centrifugazione a velocità variabile specializzato che risulta in una matrice di fibrina più densa. Questa matrice è ricca di fattori di crescita e cellule rigenerative, che possono offrire proprietà meccaniche superiori e un rilascio più sostenuto di fattori di guarigione per promuovere la rigenerazione ossea e ridurre il dolore. I ricercatori mirano a valutare l'efficacia clinica e radiografica dell'uso del CGF in forma di "Gel". Il CGF Gel è apprezzato per la sua stabilità e facilità di manipolazione all'interno del sito chirurgico. Lo studio esamina specificamente:
Miglioramento della Densità Ossea:
Misurare quanto bene il sito di estrazione si riempie di nuovo osso nel corso di tre mesi.
Gestione del Dolore:
Valutare se le proprietà biologiche del CGF possono ridurre l'intensità del dolore sperimentato dai pazienti nella settimana successiva all'intervento.
Il giorno dell'intervento, il Ricercatore Principale raccoglierà un piccolo campione (10mL) di sangue del partecipante in una provetta sterile senza anticoagulanti. Questo campione viene quindi processato in una macchina centrifuga con impostazioni dedicate per l'estrazione del CGF. Una volta che il sangue è stato separato, il coagulo di fibrina risultante viene rimosso e , pronto per il posizionamento immediato nell'alveolo dentale. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti sotto anestesia locale in un ambiente sterile di chirurgia minore. Dopo aver assicurato che l'area sia completamente anestetizzata, il Ricercatore Principale rimuoverà con attenzione il dente del giudizio incluso utilizzando tecniche chirurgiche standard. Pulirà l'alveolo di estrazione per rimuovere eventuali detriti o frammenti. Inserirà il CGF Gel preparato direttamente nel sito di estrazione fresco. Suturerà la ferita chiusa utilizzando suture riassorbibili. In seguito alla procedura, il Ricercatore Principale monitorerà il recupero dei partecipanti attraverso due parametri principali:
Valutazione del Dolore: I partecipanti registreranno i loro livelli di dolore utilizzando la Scala Numerica Verbale di Valutazione (VNRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Queste valutazioni avvengono il Giorno 1, il Giorno 3 e il Giorno 7 post-intervento. Valutazione Radiografica: Per misurare la guarigione ossea, verranno effettuate scansioni Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) immediatamente dopo l'intervento e di nuovo a 3 mesi. Queste scansioni permettono il calcolo dei cambiamenti nella densità ossea utilizzando le unità Hounsfield. Lo studio è condotto con rigorosa aderenza alla sicurezza del paziente e agli standard etici. Eventuali rischi potenziali, come infezione postoperatoria o sanguinamento, saranno gestiti attraverso antibiotici profilattici, protocolli sterili e chiare istruzioni di contatto di emergenza. La partecipazione è volontaria e tutti i partecipanti devono fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sia maschi che femmine.
- Pazienti che richiedono l'odontectomia di un terzo molare inferiore incluso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sintomatici pre-operatoriamente.
- Uso di farmaci che influenzano il tempo di sanguinamento o il rimodellamento osseo.
- Pazienti con anamnesi di radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che utilizzano contraccettivi orali.
- Pazienti con infezioni acute o croniche.
- Pazienti con qualsiasi tipo di patologia confermata radiograficamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Gel CGF
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.
I partecipanti che richiedono la rimozione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso subiranno una procedura standard di odontectomia in anestesia locale.
Immediatamente dopo l'estrazione del dente, un gel autologo preparato di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) derivato dal sangue del paziente stesso viene inserito nella cavità di estrazione fresca.
Il sito viene quindi suturato.
Il braccio si concentra sulla valutazione del successivo processo di guarigione, monitorando specificamente i livelli di dolore postoperatorio durante la prima settimana e misurando i cambiamenti nella densità ossea alveolare tramite scansioni CBCT a un follow-up di tre mesi.
|
Questo è un concentrato ematico autologo di terza generazione preparato utilizzando un sistema di centrifugazione dedicato.
Il processo crea una matrice organica ricca di fibrina dal sangue dello stesso paziente, che viene poi inserita nella cavità di estrazione fresca per favorire la guarigione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno dopo l'intervento 3 giorni dopo l'intervento 7 giorni dopo l'intervento
|
Questo esito misura l'intensità del dolore soggettivo sperimentato dal partecipante in seguito all'estrazione chirurgica del terzo molare incluso.
Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Verbale di Valutazione Numerica (VNRS).
Questo è uno strumento validato in cui lo sperimentatore chiede al paziente di valutare il proprio livello di dolore.
Il punteggio viene registrato come valore numerico su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
|
Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno dopo l'intervento 3 giorni dopo l'intervento 7 giorni dopo l'intervento
|
|
Densità Ossea
Lasso di tempo: Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il CGF Gel. Valutazione finale: una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
|
Lo studio misura le variazioni di densità all'interno dell'osso alveolare.
Viene valutato mediante Tomografia Computerizzata Cone-Beam (CBCT), che fornisce immagini 3D del sito chirurgico.
La densità viene quantificata utilizzando le unità Hounsfield, una scala standardizzata per descrivere la radiodensità nelle scansioni TC.
Una scansione iniziale viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per stabilire una linea di base dell'alveolo vuoto riempito con il Gel CGF.
Una scansione di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'operazione per misurare la nuova formazione ossea.
|
Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il CGF Gel. Valutazione finale: una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Investigatore principale: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- omfs3-3-18-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gel di Fattore di Crescita Concentrato (CGF)
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoConservazione della cresta alveolare | Fattore di crescita concentratoCina
-
Ospedale San RaffaeleDompé Farmaceutici S.p.ACompletatoRetinite pigmentosa | Edema maculare cistoideItalia
-
G. d'Annunzio UniversityCompletato
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Reclutamento
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; CureS... e altri collaboratoriSospesoTumore cerebrale pediatrico | Neoplasia pediatrica | Tumore cerebrale pediatrico ricorrenteStati Uniti