- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520097
Avaliação do Uso de Gel de CGF em Locais de Extração Mandibular dos 3ºs Molares Inferiores Impactados (CGF)
Avaliação Clínica e Radiográfica do Uso de Gel CGF Aplicado no Local Fresco de Odontectomia de Terceiros Molares Inferiores Impactados (Um Estudo de Série de Casos)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Gel de Fator de Crescimento Concentrado (CGF) ajuda a melhorar a cicatrização óssea e a reduzir a dor após a remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados. O estudo pretende responder ao seguinte:
A colocação do Gel CGF no local da extração melhora a densidade óssea? O uso do Gel CGF reduz a dor pós-operatória para o paciente? Os investigadores irão avaliar os resultados de cicatrização dos pacientes que recebem este tratamento num estudo de série de casos prospectivo. Como se trata de uma série de casos, todos os participantes receberão a intervenção com Gel CGF em vez de serem comparados com um grupo placebo.
Os participantes neste estudo irão:
Submeter-se a uma colheita de sangue para criar o Gel CGF autólogo a partir dos seus próprios fatores de crescimento.
Submeter-se à extração cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado sob anestesia local.
Ter um Gel CGF colocado no alvéolo da extração imediatamente após a remoção do dente. Registar os seus níveis de dor utilizando uma escala numérica no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após a cirurgia. Regressar para uma tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) de acompanhamento três meses após o procedimento para avaliar as alterações na densidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores impactados, vulgarmente conhecidos como dentes do siso, é um dos procedimentos mais frequentes em cirurgia oral. Embora rotineiro, este procedimento frequentemente leva a desafios pós-operatórios significativos, incluindo dor e perda óssea substancial na área de extração. Esta perda óssea pode comprometer a saúde dos dentes adjacentes e do tecido periodontal circundante. Para melhorar os resultados de cicatrização, este estudo investiga a utilização do Fator de Crescimento Concentrado (CGF).
O CGF é um concentrado autólogo de plaquetas de terceira geração - o que significa que é derivado do próprio sangue do paciente. Ao contrário de versões anteriores como PRP ou PRF, o CGF é criado utilizando um processo especializado de centrifugação de velocidade variável que resulta numa matriz de fibrina mais densa. Esta matriz é rica em fatores de crescimento e células regenerativas, o que pode oferecer propriedades mecânicas superiores e uma libertação mais sustentada de fatores de cicatrização para promover a regeneração óssea e reduzir a dor. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia clínica e radiográfica da utilização do CGF numa forma de "Gel". O Gel de CGF é valorizado pela sua estabilidade e facilidade de manuseamento no local cirúrgico. O estudo analisa especificamente:
Melhoria da Densidade Óssea:
Medir o quão bem o local de extração se preenche com osso novo ao longo de três meses.
Gestão da Dor:
Avaliar se as propriedades biológicas do CGF podem reduzir a intensidade da dor experienciada pelos pacientes na semana seguinte à cirurgia.
No dia da cirurgia, o Investigador Principal recolherá uma pequena amostra (10mL) de sangue do participante num tubo estéril sem anticoagulantes. Esta amostra é então processada numa máquina de centrifugação com configurações dedicadas de extração de CGF. Uma vez separado o sangue, o coágulo de fibrina resultante é removido e, pronto para colocação imediata no alvéolo dentário. Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia local num ambiente estéril de cirurgia menor. Após assegurar que a área está totalmente anestesiada, o Investigador Principal irá remover cuidadosamente o dente do siso impactado utilizando técnicas cirúrgicas padrão. Limpar o alvéolo de extração para remover quaisquer detritos ou fragmentos. Encher o local fresco de extração com o Gel de CGF preparado. Suturar a ferida fechada utilizando suturas absorvíveis. Após o procedimento, o Investigador Principal irá monitorizar a recuperação dos participantes através de dois parâmetros primários:
Avaliação da Dor: Os participantes registarão os seus níveis de dor utilizando a Escala Numérica de Classificação Verbal (VNRS), onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Estas avaliações ocorrem no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após a cirurgia. Avaliação Radiográfica: Para medir a cicatrização óssea, serão realizadas tomografias computorizadas de feixe cónico (CBCT) imediatamente após a cirurgia e novamente aos 3 meses. Estas tomografias permitem o cálculo das alterações na densidade óssea utilizando unidades Hounsfield. O estudo é conduzido com estrita adesão à segurança do paciente e padrões éticos. Quaisquer riscos potenciais, como infeção pós-operatória ou hemorragia, serão geridos através de antibióticos profiláticos, protocolos estéreis e instruções claras de contacto de emergência. A participação é voluntária e todos os participantes devem fornecer consentimento informado escrito antes do início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes que necessitem de odontectomia de um terceiro molar inferior impactado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sintomáticos no pré-operatório.
- Utilização de medicamentos que afetem o tempo de hemorragia ou a remodelação óssea.
- Pacientes com historial de radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Pacientes que utilizem contracetivos orais.
- Pacientes com infeções agudas ou crónicas.
- Pacientes com qualquer tipo de patologia confirmada radiograficamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção com Gel CGF
Este é um estudo prospetivo de braço único, no qual todos os participantes recebem a mesma intervenção.
Os participantes que necessitam da remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado serão submetidos a um procedimento padrão de odontectomia sob anestesia local.
Imediatamente após a extração do dente, um gel autólogo de Fator de Crescimento Concentrado (CGF) preparado, derivado do próprio sangue do paciente, é colocado na cavidade de extração recente.
O local é então suturado.
O braço foca-se na avaliação do subsequente processo de cicatrização, monitorizando especificamente os níveis de dor pós-operatória durante a primeira semana e medindo as alterações na densidade óssea alveolar através de tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) numa consulta de acompanhamento aos três meses.
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Este é um concentrado de sangue autólogo de terceira geração preparado utilizando um sistema de centrifugação dedicado.
O processo cria uma matriz orgânica rica em fibrina a partir do sangue do próprio paciente, que é depois colocada no alvéolo de extracção fresco para promover a cicatrização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pós-Operatória
Prazo: O período de tempo para o resultado secundário de Dor Pós-Operatória consiste em três pontos de medição específicos durante a primeira semana após a cirurgia: 1 dia pós-operatório 3 dias pós-operatório 7 dias pós-operatório
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Este resultado mede a intensidade da dor subjetiva experienciada pelo participante após a extração cirúrgica do terceiro molar impactado.
A dor é avaliada utilizando a Escala Numérica de Classificação Verbal (VNRS).
Esta é uma ferramenta validada em que o investigador pede ao paciente para classificar o seu nível de dor.
A pontuação é registada como um valor numérico numa escala de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa a "pior dor imaginável".
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O período de tempo para o resultado secundário de Dor Pós-Operatória consiste em três pontos de medição específicos durante a primeira semana após a cirurgia: 1 dia pós-operatório 3 dias pós-operatório 7 dias pós-operatório
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Densidade Óssea
Prazo: Uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) é realizada imediatamente após o procedimento cirúrgico para documentar o estado inicial do local da extração preenchido com o Gel CGF. Avaliação Final: Uma tomografia CBCT de acompanhamento é realizada 3 meses após a operação.
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O estudo mede as alterações na densidade do osso alveolar.
É avaliado através de Tomografia Computorizada Cone-Beam (CBCT), que fornece imagens 3D do local cirúrgico.
A densidade é quantificada utilizando unidades Hounsfield, uma escala padronizada para descrever a radiodensidade em exames de TC.
Uma tomografia inicial é realizada imediatamente após a cirurgia para estabelecer uma linha de base do alvéolo vazio preenchido com o Gel CGF.
Uma tomografia de seguimento é realizada 3 meses após a operação para medir a nova formação óssea.
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Uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) é realizada imediatamente após o procedimento cirúrgico para documentar o estado inicial do local da extração preenchido com o Gel CGF. Avaliação Final: Uma tomografia CBCT de acompanhamento é realizada 3 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Investigador principal: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omfs3-3-18-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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