- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07520097
Hodnocení použití gelu z CGF v mandibulárních extrakčních místech dolních retinovaných třetích molárů. (CGF)
Klinické a rentgenologické hodnocení použití CGF gelu aplikovaného do čerstvé extrakční rány retinovaných dolních třetích molárů (Studie série případů)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda gel s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) pomáhá zlepšit hojení kosti a snížit bolest po chirurgickém odstranění retinovaných dolních třetích molárů. Studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:
Zlepšuje vyplnění extrakční rány gelem CGF kostní denzitu? Snižuje použití gelu CGF pooperační bolest pacienta? Výzkumníci vyhodnotí výsledky hojení pacientů, kteří podstoupí tuto léčbu, v prospektivní případové sérii. Protože se jedná o případovou sérii, všichni účastníci obdrží intervenci ve formě gelu CGF, místo aby byli porovnáváni s placebovou skupinou.
Účastníci této studie:
Podstoupí odběr krve k vytvoření autologního gelu CGF z vlastních růstových faktorů.
Podstoupí chirurgickou extrakci retinovaného dolního třetího moláru v lokální anestezii.
Obdrží gel CGF umístěný do extrakčního lůžka bezprostředně po odstranění zubu. Budou hlásit své úrovně bolesti pomocí numerické škály 1., 3. a 7. den po operaci. Vrátí se na kontrolní CBCT vyšetření tři měsíce po zákroku k vyhodnocení změn kostní denzity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické odstranění retinovaných dolních třetích molárů, běžně známých jako zuby moudrosti, je jedním z nejčastějších zákroků v orální chirurgii. Ačkoli se jedná o rutinní proceduru, často vede k významným pooperačním komplikacím, včetně bolesti a výrazné ztráty kosti v oblasti extrakce. Tato ztráta kosti může ohrozit zdraví sousedních zubů a okolní parodontální tkáně. Pro zlepšení výsledků hojení tato studie zkoumá použití Koncentrovaného růstového faktoru (CGF).
CGF je autologní koncentrát krevních destiček třetí generace, což znamená, že je získán z pacientovy vlastní krve. Na rozdíl od starších verzí, jako je PRP nebo PRF, je CGF vytvářen pomocí specializovaného centrifugálního procesu s proměnnou rychlostí, který vede k hustší fibrinové matrici. Tato matrice je bohatá na růstové faktory a regenerační buňky, což může poskytnout lepší mechanické vlastnosti a delší uvolňování hojivých faktorů pro podporu regenerace kosti a snížení bolesti. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit klinickou a radiografickou účinnost použití CGF ve formě „gelu“. CGF Gel je ceněn pro svou stabilitu a snadné použití v chirurgickém místě. Studie se konkrétně zaměřuje na:
Zlepšení hustoty kosti:
Měření, jak dobře se extrakční místo vyplní novou kostí během tří měsíců.
Řízení bolesti:
Hodnocení, zda biologické vlastnosti CGF mohou snížit intenzitu bolesti, kterou pacienti pociťují v týdnu po operaci.
V den operace hlavní vyšetřovatel odebere malý vzorek (10 ml) krve účastníka do sterilní zkumavky bez antikoagulancií. Tento vzorek je poté zpracován v centrifugálním přístroji s vyhrazenými nastaveními pro extrakci CGF. Po oddělení krve je výsledná fibrinová sraženina odstraněna a připravena k okamžitému umístění do zubního lůžka. Všechny operace budou provedeny v lokální anestezii ve sterilním prostředí pro drobné chirurgické zákroky. Po zajištění úplného znecitlivění oblasti hlavní vyšetřovatel opatrně odstraní retinovaný zub moudrosti pomocí standardních chirurgických technik. Vyčistí extrakční lůžko, aby odstranil veškeré nečistoty nebo fragmenty. Zapakuje připravený CGF Gel přímo do čerstvého extrakčního místa. Zašije ránu uzavřenou pomocí vstřebatelných stehů. Po zákroku bude hlavní vyšetřovatel sledovat zotavení účastníků prostřednictvím dvou hlavních parametrů:
Hodnocení bolesti: Účastníci budou zaznamenávat své úrovně bolesti pomocí Verbální číselné hodnotící škály (VNRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Tato hodnocení proběhnou 1. den, 3. den a 7. den po operaci. Radiografické vyhodnocení: Pro měření hojení kosti budou provedeny snímky Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) ihned po operaci a znovu po 3 měsících. Tyto snímky umožňují výpočet změn hustoty kosti pomocí Hounsfieldových jednotek. Studie je prováděna s přísným dodržováním bezpečnosti pacientů a etických standardů. Jakákoli potenciální rizika, jako je pooperační infekce nebo krvácení, budou řešena pomocí profylaktických antibiotik, sterilních protokolů a jasných pokynů pro kontakt v nouzi. Účast je dobrovolná a všichni účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Pacienti vyžadující odontectomii retinovaného dolního třetího moláru.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří jsou předoperačně symptomatickí.
- Užívání léků ovlivňujících dobu krvácení nebo remodelaci kosti.
- Pacienti s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie.
- Pacientky těhotné nebo kojící.
- Pacienti užívající orální antikoncepci.
- Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi.
- Pacienti s jakýmkoliv druhem patologie potvrzené radiograficky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina CGF Gel
Jedná se o jednostrannou prospektivní studii, ve které všichni účastníci dostávají stejný zásah.
Účastníci, kteří potřebují chirurgické odstranění retinovaného dolního třetího moláru, podstoupí standardní odontectomii v lokální anestezii.
Bezprostředně po extrakci zubu je do čerstvé extrakční jamky vložen připravený autologní gel koncentrovaného růstového faktoru (CGF) získaný z vlastní krve pacienta.
Poté je místo sešito.
Cílem této skupiny je vyhodnocení následného procesu hojení, konkrétně sledování úrovně pooperační bolesti během prvního týdne a měření změn v hustotě alveolární kosti pomocí CBCT skenů při tříměsíční kontrole.
|
Toto je autologní koncentrát krve třetí generace připravený pomocí specializovaného centrifugálního systému.
Proces vytváří organickou matrici bohatou na fibrin z vlastní krve pacienta, která je následně vložena do čerstvé extrakční jamky pro podporu hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti se skládá ze tří konkrétních měřících bodů během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
|
Tento výsledek měří intenzitu subjektivní bolesti, kterou účastník pociťuje po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru.
Bolest je hodnocena pomocí Verbální numerické ratingové škály (VNRS).
Jedná se o validovaný nástroj, při kterém výzkumník požádá pacienta, aby ohodnotil svou úroveň bolesti.
Skóre je zaznamenáno jako číselná hodnota na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
|
Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti se skládá ze tří konkrétních měřících bodů během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Cone-beam computed tomography (CBCT) snímek je pořízen bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby dokumentoval počáteční stav extrakčního ložiska vyplněného CGF gelem. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT snímek je proveden 3 měsíce po operaci.
|
Studie měří změny v hustotě alveolární kosti.
Hodnocení se provádí pomocí Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), která poskytuje 3D zobrazení operačního místa.
Hustota se kvantifikuje pomocí Hounsfieldových jednotek, standardizované stupnice pro popis radiodenzity v CT snímcích.
Počáteční snímek se pořídí bezprostředně po operaci, aby se stanovila výchozí hodnota prázdného lůžka vyplněného CGF gelem.
Kontrolní snímek se pořídí 3 měsíce po operaci, aby se změřila novotvořená kost.
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) snímek je pořízen bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby dokumentoval počáteční stav extrakčního ložiska vyplněného CGF gelem. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT snímek je proveden 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- omfs3-3-18-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrovaný růstový faktor (CGF) gel
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoZápal plic | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteAktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy