하부 매복 제3대구치 발치 부위에서 CGF 제조 젤 사용 평가 (CGF)
매복된 하악 제3대구치 발치 후 CGF 젤을 충전한 임상 및 방사선학적 평가 (증례 시리즈 연구)
이 임상 시험의 목적은 농축 성장 인자(CGF) 겔이 하악 매복 제3대구치의 외과적 발치 후 골 유합 개선과 통증 감소에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 연구는 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다:
CGF 겔을 발치 부위에 채우는 것이 골밀도를 개선하는가? CGF 겔의 사용이 환자의 수술 후 통증을 감소시키는가? 연구자들은 전향적 증례 연속 연구에서 이 치료를 받는 환자들의 유합 결과를 평가할 것입니다. 이는 증례 연속 연구이므로, 모든 참가자는 위약군과 비교되지 않고 CGF 겔 중재를 받게 됩니다.
이 연구의 참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
자체 성장 인자로부터 자가 CGF 겔을 제작하기 위해 채혈을 받습니다.
국소 마취 하에 하악 매복 제3대구치의 외과적 발치를 받습니다.
치아 제거 직후 발치와에 CGF 겔을 삽입받습니다. 수술 후 1일차, 3일차, 7일차에 숫자 척도를 사용하여 통증 수준을 보고합니다. 골밀도 변화를 평가하기 위해 시술 3개월 후 후속 CBCT 촬영을 위해 내원합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
하부 제3대구치(일반적으로 사랑니라고 알려짐)의 외과적 제거는 구강외과에서 가장 빈번하게 시행되는 수술 중 하나입니다. 이 수술은 일상적이지만, 종종 통증 및 발치 부위의 상당한 골 손실을 포함한 중요한 수술 후 합병증을 초래합니다. 이러한 골 손실은 인접한 치아 및 주변 치주 조직의 건강을 위협할 수 있습니다. 치유 결과를 개선하기 위해, 이 연구는 농축성장인자(CGF)의 사용을 조사합니다.
CGF는 3세대 자가혈소판 농축물로, 환자 자신의 혈액에서 유래합니다. PRP나 PRF와 같은 초기 버전과 달리, CGF는 특수 가변속 원심분리 공정을 사용하여 생성되며, 더 밀도 높은 피브린 매트릭스를 결과로 얻습니다. 이 매트릭스는 성장인자와 재생 세포가 풍부하여, 우수한 기계적 특성과 더 지속적인 치유 인자 방출을 제공하여 골 재생을 촉진하고 통증을 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 "젤" 형태의 CGF 사용의 임상적 및 방사선학적 효과를 평가하고자 합니다. CGF 젤은 수술 부위 내에서의 안정성과 취급 용이성으로 인해 가치가 있습니다. 연구는 특히 다음을 살펴봅니다:
골 밀도 개선:
3개월 동안 발치 부위가 새로운 골로 얼마나 잘 채워지는지 측정합니다.
통증 관리:
CGF의 생물학적 특성이 수술 후 일주일 동안 환자가 경험하는 통증의 강도를 낮출 수 있는지 평가합니다.
수술 당일, 주 연구자는 항응고제 없이 멸균된 튜브에 참가자의 소량 혈액 샘플(10mL)을 채취합니다. 이 샘플은 전용 CGF 추출 설정 하에 원심분리기에서 처리됩니다. 혈액이 분리되면, 생성된 피브린 응고체를 제거하고, 즉시 치조와에 배치할 준비를 합니다. 모든 수술은 멸균된 소수술 환경에서 국소 마취 하에 시행됩니다. 해당 부위가 완전히 마취되었음을 확인한 후, 주 연구자는 표준 외과적 기술을 사용하여 매복된 사랑니를 신중하게 제거합니다. 발치와를 청소하여 잔여물이나 파편을 제거합니다. 준비된 CGF 젤을 신선한 발치 부위에 직접 채웁니다. 흡수성 봉합사를 사용하여 상처를 봉합합니다. 시술 후, 주 연구자는 참가자의 회복을 두 가지 주요 매개변수를 통해 모니터링합니다.
통증 평가: 참가자는 언어 숫자 평가 척도(VNRS)를 사용하여 통증 수준을 기록합니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 이 평가는 수술 후 1일차, 3일차, 7일차에 시행됩니다. 방사선학적 평가: 골 치유를 측정하기 위해, 원추형빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔이 수술 직후와 3개월 후에 촬영됩니다. 이러한 스캔을 통해 훈스필드 단위를 사용한 골 밀도 변화 계산이 가능합니다. 연구는 환자 안전 및 윤리 기준을 엄격히 준수하여 수행됩니다. 수술 후 감염이나 출혈과 같은 잠재적 위험은 예방적 항생제, 멸균 프로토콜 및 명확한 비상 연락처 지침을 통해 관리됩니다. 참여는 자발적이며, 모든 참가자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 남성 및 여성 환자 모두.
- 매복된 하악 제3대구치 발치가 필요한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 증상이 있는 환자.
- 출혈 시간 또는 골 재형성에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우.
- 방사선 치료 또는 화학 요법 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 경구 피임약을 사용하는 환자.
- 급성 또는 만성 감염이 있는 환자.
- 방사선 사진으로 확인된 모든 종류의 병리가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGF 젤 중재 그룹
이것은 모든 참가자가 동일한 중재를 받는 단일 군, 전향적 연구입니다.
하악 제3대구치의 외과적 제거가 필요한 참가자들은 국소 마취 하에 표준 치아 발치술을 받게 됩니다.
치아 발치 직후, 환자 자신의 혈액으로부터 추출한 준비된 자가농축성장인자(CGF) 젤을 신선한 발치와에 충전합니다.
그런 다음 해당 부위를 봉합합니다.
이 군은 이후의 치유 과정, 특히 첫 주 동안의 수술 후 통증 수준을 모니터링하고 3개월 후속 조치에서 CBCT 스캔을 통해 치조골 밀도 변화를 측정하는 데 중점을 둡니다.
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이것은 전용 원심분리 시스템을 사용하여 준비된 3세대 자가 혈액 농축액입니다.
이 과정은 환자 자신의 혈액으로부터 피브린이 풍부한 유기 매트릭스를 생성한 다음, 이를 신선한 발치와에 채워 치유를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 통증에 대한 2차 결과의 측정 기간은 수술 후 첫 주 동안의 세 가지 특정 측정 시점으로 구성됩니다: 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
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이 결과는 참가자가 매복된 제3대구치를 외과적으로 발치한 후 경험하는 주관적 통증의 강도를 측정합니다.
통증은 언어적 숫자 평가 척도(VNRS)를 사용하여 평가됩니다.
이는 연구자가 환자에게 통증 수준을 평가하도록 요청하는 검증된 도구입니다.
점수는 0에서 10까지의 척도에서 숫자 값으로 기록되며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 후 통증에 대한 2차 결과의 측정 기간은 수술 후 첫 주 동안의 세 가지 특정 측정 시점으로 구성됩니다: 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
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골밀도
기간: 코빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔은 CGF 젤로 채워진 발치 부위의 초기 상태를 기록하기 위해 수술 직후에 촬영됩니다. 최종 평가: 수술 3개월 후 추적 CBCT 스캔이 수행됩니다.
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이 연구는 치조골 내부 밀도의 변화를 측정합니다.
이 평가에는 수술 부위의 3D 영상을 제공하는 Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)를 사용합니다.
밀도는 CT 스캔에서 방사선 밀도를 설명하는 표준화된 척도인 Hounsfield 단위를 사용하여 정량화됩니다.
CGF Gel로 채워진 빈 소켓의 기준선을 설정하기 위해 수술 직후 초기 스캔을 촬영합니다.
새로운 골 형성을 측정하기 위해 수술 3개월 후 추적 스캔을 촬영합니다.
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코빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔은 CGF 젤로 채워진 발치 부위의 초기 상태를 기록하기 위해 수술 직후에 촬영됩니다. 최종 평가: 수술 3개월 후 추적 CBCT 스캔이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- 연구 책임자: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- 수석 연구원: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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