- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07520097
Evaluering af anvendelsen af CGF-fremstillet gel i underkæbens ekstraktionssteder ved nedsænkede 3. kindtænder. (CGF)
Klinisk og radiografisk evaluering af anvendelsen af CGF gel pakket i friske odontectomi-steder af impaktede nedre 3. molare (et case series studie)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Concentrated Growth Factor (CGF) Gel hjælper med at forbedre knoglehelingen og reducere smerter efter den kirurgiske fjernelse af impaktede nedre tredje molarer. Studiet har til formål at besvare følgende:
Forbedrer pakning af CGF Gel i ekstraktionsstedet knogletætheden? Reducerer brugen af CGF Gel den postoperative smerte for patienten? Forskere vil evaluere helingsresultaterne for patienter, der modtager denne behandling, i en prospektiv caseserieundersøgelse. Da dette er en caseserie, vil alle deltagere modtage CGF Gel-interventionen i stedet for at blive sammenlignet med en placebogruppe.
Deltagere i dette studie vil:
Gennemgå en blodprøve for at skabe den autologe CGF Gel fra deres egne vækstfaktorer.
Gennemgå den kirurgiske ekstraktion af en impaktet nedre tredje molar under lokalbedøvelse.
Få placeret en CGF Gel i ekstraktionshulen umiddelbart efter tandfjernelsen. Rapportere deres smerteniveauer ved hjælp af en numerisk skala på dag 1, dag 3 og dag 7 efter operationen. Vende tilbage til en opfølgende CBCT-scanning tre måneder efter proceduren for at evaluere ændringer i knogletætheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske fjernelse af nedbrudte nederste tredje molarer, almindeligvis kendt som visdomstænder, er en af de hyppigste procedurer i oral kirurgi. Selvom det er rutinemæssigt, fører denne procedure ofte til betydelige postoperative udfordringer, herunder smerter og væsentligt knogletab i ekstraktionsområdet. Dette knogletab kan kompromittere sundheden for de tilstødende tænder og det omkringliggende parodontale væv. For at forbedre helingsresultaterne undersøger denne studie brugen af Concentrated Growth Factor (CGF).
CGF er en tredje generation autolog plateletkoncentrat – hvilket betyder, at det stammer fra patientens eget blod. I modsætning til tidligere versioner som PRP eller PRF, skabes CGF ved hjælp af en specialiseret variabel hastigheds centrifugeringsproces, der resulterer i en tættere fibrinmatrix. Denne matrix er rig på vækstfaktorer og regenerative celler, som kan tilbyde overlegne mekaniske egenskaber og en mere vedvarende frigivelse af helingsfaktorer for at fremme knogleregeneration og reducere smerter. Forskerne har til formål at evaluere den kliniske og radiografiske effektivitet af at bruge CGF i en "Gel"-form. CGF Gelen værdsættes for dens stabilitet og let håndtering inden for det kirurgiske område. Studiet ser specifikt på:
Forbedring af knogletæthed:
Måling af, hvor godt ekstraktionsstedet fyldes med ny knogle over tre måneder.
Smertehåndtering:
Vurdering af, hvorvidt de biologiske egenskaber ved CGF kan reducere intensiteten af smerter oplevet af patienterne i ugen efter operationen.
På operationsdagen vil hovedundersøgeren indsamle en lille prøve (10 ml) af deltagerens blod i et sterilt rør uden antikoagulantia. Denne prøve behandles derefter i en centrifugeringsmaskine under dedikerede CGF-ekstraktionsindstillinger. Når blodet er separeret, fjernes det resulterende fibrinpragt og er klar til øjeblikkelig placering i tandsækken. Alle operationer vil blive udført under lokalbedøvelse i et sterilt mindre operationsmiljø. Efter at have sikret, at området er fuldt bedøvet, vil hovedundersøgeren omhyggeligt fjerne den nedbrudte visdomstand ved hjælp af standard kirurgiske teknikker. Rengør ekstraktionshullet for at fjerne eventuelle rester eller fragmenter.Pak den forberedte CGF Gel direkte ind i det friske ekstraktionssted. Sy såret lukket ved hjælp af absorberbare sømme. Efter proceduren vil hovedundersøgeren overvåge deltagernes genopretning gennem to primære. parametre:
Smertevurdering: Deltagere vil registrere deres smerte niveauer ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Disse vurderinger forekommer på dag 1, dag 3 og dag 7 efter operationen. Radiografisk evaluering: For at måle knogleheling vil Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) scanninger blive taget umiddelbart efter operationen og igen efter 3 måneder. Disse scanninger giver mulighed for beregning af ændringer i knogletæthed ved hjælp af Hounsfield enheder. Studiet udføres med streng overholdelse af patientsikkerhed og etiske standarder. Eventuelle potentielle risici, såsom postoperative infektioner eller blødning, vil blive håndteret gennem profylaktisk, antibiotika, sterile protokoller og klare nød kontakt instruktioner. Deltagelse er frivillig, og alle deltagere skal give skriftlig informeret samtykke, før studiet begynder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover.
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Patienter, der kræver odontectomi af en impacteret nederste tredjemolar.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er prækirurgisk symptomatiske.
- Brug af medicin, der påvirker blødningstid eller knogleomsætning.
- Patienter med en historie med stråleterapi eller kemoterapi.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der bruger p-piller.
- Patienter med akutte eller kroniske infektioner.
- Patienter med enhver form for patologi bekræftet radiografisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGF Gel Interventionsgruppe
Dette er en enarms, prospektiv undersøgelse, hvor alle deltagere modtager den samme intervention.
Deltagere, der skal have fjernet en impacteret nedre tredje kindtand kirurgisk, vil gennemgå en standard odontectomi-procedure under lokalbedøvelse.
Umiddelbart efter tandekstraktionen bliver en forberedt autolog Concentrated Growth Factor (CGF)-Gel, der stammer fra patientens eget blod, pakket ind i den friske ekstraktionshule.
Stedet bliver derefter sutureret.
Arms fokuserer på at evaluere den efterfølgende helingsproces, specifikt overvågning af postoperative smerter i løbet af den første uge og måling af ændringer i alveolær knogletæthed via CBCT-scanninger ved en tre måneders opfølgning.
|
Dette er en tredjegenerations autolog blodkoncentrat, der fremstilles ved hjælp af et dedikeret centrifugeringssystem.
Processen skaber en fibrinfattig organisk matrix fra patientens eget blod, som derefter pakkes ind i den friske ekstraktionshulhed for at forbedre helingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsrammen for det sekundære resultat af postoperativ smerte består af tre specifikke målepunkter i løbet af den første uge efter operationen: 1 dag efter operationen, 3 dage efter operationen, 7 dage efter operationen
|
Dette udfaldsmål måler intensiteten af den subjektive smerte, som deltageren oplever efter den kirurgiske ekstraktion af den retinerede tredje kindtand.
Smerte vurderes ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS).
Dette er et valideret værktøj, hvor undersøgeren beder patienten om at vurdere deres smertegrad.
Scoren registreres som en numerisk værdi på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værste tænkelige smerte".
|
Tidsrammen for det sekundære resultat af postoperativ smerte består af tre specifikke målepunkter i løbet af den første uge efter operationen: 1 dag efter operationen, 3 dage efter operationen, 7 dage efter operationen
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: En Cone-beam computed tomography (CBCT) scanning tages umiddelbart efter den kirurgiske procedure for at dokumentere det indledende stadie af ekstraktionsstedet pakket med CGF Gel. Endelig vurdering: En opfølgende CBCT scanning udføres 3 måneder postoperativt.
|
Undersøgelsen måler ændringerne i densiteten i den alveolære knogle.
Den evalueres ved hjælp af Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som giver 3D-billeder af operationsstedet.
Densiteten kvantificeres ved hjælp af Hounsfield-enheder, en standardiseret skala til beskrivelse af radiodensitet i CT-scanninger.
En indledende scanning tages umiddelbart efter operationen for at etablere en baseline for den tomme alveol fyldt med CGF-gel.
En opfølgende scanning tages 3 måneder efter operationen for at måle den nye knogledannelse.
|
En Cone-beam computed tomography (CBCT) scanning tages umiddelbart efter den kirurgiske procedure for at dokumentere det indledende stadie af ekstraktionsstedet pakket med CGF Gel. Endelig vurdering: En opfølgende CBCT scanning udføres 3 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Studieleder: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Ledende efterforsker: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- omfs3-3-18-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Concentreret Vækstfaktor (CGF) Gel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelseEgypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Koncentreret vækstfaktorKina
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | GingivaEgypten
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetLungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IB lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPræoperativ hudforberedelseForenede Stater
-
RenovoTrukket tilbage