- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520097
Ocena zastosowania żelu CGF w miejscach ekstrakcji żuchwy dolnych zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. (CGF)
Kliniczna i radiologiczna ocena zastosowania żelu CGF wprowadzonego do świeżego miejsca po odontotomii zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych (badanie serii przypadków)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy żel ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF) pomaga poprawić gojenie kości i zmniejszyć ból po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych. Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:
Czy wypełnienie miejsca ekstrakcji żelem CGF poprawia gęstość kości? Czy zastosowanie żelu CGF zmniejsza ból pooperacyjny u pacjenta? Badacze ocenią wyniki gojenia pacjentów otrzymujących to leczenie w prospektywnym badaniu serii przypadków. Ponieważ jest to seria przypadków, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w postaci żelu CGF, zamiast być porównywani z grupą placebo.
Uczestnicy tego badania będą:
Poddać się pobraniu krwi w celu wytworzenia autologicznego żelu CGF z ich własnych czynników wzrostu.
Poddać się chirurgicznemu usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym.
Mieć żel CGF umieszczony w zębodole bezpośrednio po usunięciu zęba. Raportować poziom bólu za pomocą skali numerycznej pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po operacji. Wrócić na kontrolne badanie CBCT trzy miesiące po zabiegu w celu oceny zmian gęstości kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych dolnych trzecich trzonowców, powszechnie znanych jako zęby mądrości, jest jednym z najczęstszych zabiegów w chirurgii stomatologicznej. Choć rutynowy, zabieg ten często prowadzi do znaczących wyzwań pooperacyjnych, w tym bólu i znacznej utraty kości w obszarze ekstrakcji. Ta utrata kości może zagrozić zdrowiu sąsiednich zębów i otaczającej tkanki przyzębia. Aby poprawić wyniki gojenia, niniejsze badanie analizuje zastosowanie Skoncentrowanego Czynnika Wzrostu (CGF).
CGF jest autologicznym koncentratem płytek krwi trzeciej generacji – co oznacza, że pochodzi z własnej krwi pacjenta. W przeciwieństwie do wcześniejszych wersji, takich jak PRP czy PRF, CGF jest wytwarzany przy użyciu specjalistycznego procesu wirowania ze zmienną prędkością, co daje gęstszą matrycę fibrynową. Ta matryca jest bogata w czynniki wzrostu i komórki regeneracyjne, które mogą oferować lepsze właściwości mechaniczne i bardziej przedłużone uwalnianie czynników gojenia, wspierając regenerację kości i zmniejszając ból. Badacze zamierzają ocenić kliniczną i radiologiczną skuteczność stosowania CGF w formie „Żelu”. Żel CGF jest ceniony za stabilność i łatwość obsługi w miejscu chirurgicznym. Badanie skupia się szczególnie na:
Poprawie Gęstości Kości:
Pomiarze, jak dobrze obszar ekstrakcji wypełnia się nową kością w ciągu trzech miesięcy.
Zarządzaniu Bólem:
Ocenie, czy właściwości biologiczne CGF mogą obniżyć intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów w tygodniu po zabiegu.
W dniu zabiegu główny badacz pobierze niewielką próbkę (10 ml) krwi uczestnika do sterylnej probówki bez antykoagulantów. Następnie próbka jest przetwarzana w wirówce przy dedykowanych ustawieniach ekstrakcji CGF. Po rozdzieleniu krwi powstały skrzep fibrynowy jest usuwany i gotowy do natychmiastowego umieszczenia w zębodole. Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym w sterylnym warunkach małej chirurgii. Po zapewnieniu pełnego znieczulenia obszaru, główny badacz ostrożnie usunie zatrzymany ząb mądrości przy użyciu standardowych technik chirurgicznych. Oczyści zębodół ekstrakcyjny, usuwając wszelkie pozostałości lub fragmenty. Wprowadzi przygotowany żel CGF bezpośrednio do świeżego miejsca ekstrakcji. Zamknie ranę szwami wchłanialnymi. Po zabiegu główny badacz będzie monitorować rekonwalescencję uczestników poprzez dwa główne parametry:
Ocena Bólu: Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu przy użyciu Słownej Numerycznej Skali Oceny (VNRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból. Oceny te przeprowadzane są w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po zabiegu. Ocena Radiologiczna: Aby zmierzyć gojenie kości, skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną wykonane bezpośrednio po zabiegu i ponownie po 3 miesiącach. Skanowanie to umożliwia obliczenie zmian w gęstości kości przy użyciu jednostek Hounsfielda. Badanie jest prowadzone ze ścisłym przestrzeganiem bezpieczeństwa pacjenta i standardów etycznych. Wszelkie potencjalne ryzyka, takie jak infekcja pooperacyjna lub krwawienie, będą zarządzane poprzez profilaktyczne antybiotyki, sterylne protokoły i jasne instrukcje kontaktów awaryjnych. Udział jest dobrowolny, a wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci obu płci.
- Pacjenci wymagający odontectomii zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami przedoperacyjnymi.
- Stosowanie leków wpływających na czas krwawienia lub przebudowę kości.
- Pacjenci z historią radioterapii lub chemioterapii.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne.
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami.
- Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem patologii potwierdzonej radiologicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Żelem CGF
To jest jednostronne, prospektywne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję.
Uczestnicy wymagający chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca przejdą standardową procedurę odontotomii w znieczuleniu miejscowym.
Bezpośrednio po ekstrakcji zęba, przygotowany autologiczny żel z koncentratu czynników wzrostu (CGF) pochodzący z własnej krwi pacjenta jest umieszczany w świeżym zębodole.
Następnie miejsce jest zszywane.
Celem badania jest ocena późniejszego procesu gojenia, w szczególności monitorowanie poziomu bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszego tygodnia oraz pomiar zmian gęstości kości wyrostka zębodołowego za pomocą skanów CBCT podczas kontroli po trzech miesiącach.
|
To jest trzeciej generacji autologiczny koncentrat krwi przygotowany przy użyciu dedykowanego systemu wirowania.
Proces tworzy bogatą w fibrynę organiczną matrycę z własnej krwi pacjenta, która jest następnie wprowadzana do świeżego zębodółu w celu przyspieszenia gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ram czasowy dla drugorzędowego punktu końcowego Bólu pooperacyjnego obejmuje trzy konkretne punkty pomiarowe w pierwszym tygodniu po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji
|
Wynik ten mierzy intensywność subiektywnego bólu odczuwanego przez uczestnika po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.
Ból ocenia się za pomocą Słownej Numerycznej Skali Oceny (VNRS).
Jest to zwalidowane narzędzie, w którym badacz prosi pacjenta o ocenę poziomu bólu.
Wynik jest rejestrowany jako wartość numeryczna w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”.
|
Ram czasowy dla drugorzędowego punktu końcowego Bólu pooperacyjnego obejmuje trzy konkretne punkty pomiarowe w pierwszym tygodniu po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji
|
|
Gęstość Kości
Ramy czasowe: Skan tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywany bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego żelem CGF. Ocena końcowa: Kontrolny skan CBCT jest przeprowadzany 3 miesiące po operacji.
|
Badanie mierzy zmiany gęstości w kości wyrostka zębodołowego.
Jest oceniane za pomocą tomografii stożkowej (CBCT), która zapewnia obrazowanie 3D miejsca operacyjnego.
Gęstość jest mierzona w jednostkach Hounsfielda, czyli znormalizowanej skali do opisywania radiodensywności w badaniach TK.
Początkowy skan jest wykonywany bezpośrednio po operacji w celu ustalenia wyjściowego stanu pustego zębodołu wypełnionego żelem CGF.
Kontrolny skan jest wykonywany 3 miesiące po operacji w celu pomiaru nowo powstałej kości.
|
Skan tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywany bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego żelem CGF. Ocena końcowa: Kontrolny skan CBCT jest przeprowadzany 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Główny śledczy: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omfs3-3-18-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .