Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania żelu CGF w miejscach ekstrakcji żuchwy dolnych zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. (CGF)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adel Barakat Ali Aleadini, Cairo University

Kliniczna i radiologiczna ocena zastosowania żelu CGF wprowadzonego do świeżego miejsca po odontotomii zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych (badanie serii przypadków)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy żel ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (CGF) pomaga poprawić gojenie kości i zmniejszyć ból po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych. Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:

Czy wypełnienie miejsca ekstrakcji żelem CGF poprawia gęstość kości? Czy zastosowanie żelu CGF zmniejsza ból pooperacyjny u pacjenta? Badacze ocenią wyniki gojenia pacjentów otrzymujących to leczenie w prospektywnym badaniu serii przypadków. Ponieważ jest to seria przypadków, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w postaci żelu CGF, zamiast być porównywani z grupą placebo.

Uczestnicy tego badania będą:

Poddać się pobraniu krwi w celu wytworzenia autologicznego żelu CGF z ich własnych czynników wzrostu.

Poddać się chirurgicznemu usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym.

Mieć żel CGF umieszczony w zębodole bezpośrednio po usunięciu zęba. Raportować poziom bólu za pomocą skali numerycznej pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po operacji. Wrócić na kontrolne badanie CBCT trzy miesiące po zabiegu w celu oceny zmian gęstości kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych dolnych trzecich trzonowców, powszechnie znanych jako zęby mądrości, jest jednym z najczęstszych zabiegów w chirurgii stomatologicznej. Choć rutynowy, zabieg ten często prowadzi do znaczących wyzwań pooperacyjnych, w tym bólu i znacznej utraty kości w obszarze ekstrakcji. Ta utrata kości może zagrozić zdrowiu sąsiednich zębów i otaczającej tkanki przyzębia. Aby poprawić wyniki gojenia, niniejsze badanie analizuje zastosowanie Skoncentrowanego Czynnika Wzrostu (CGF).

CGF jest autologicznym koncentratem płytek krwi trzeciej generacji – co oznacza, że pochodzi z własnej krwi pacjenta. W przeciwieństwie do wcześniejszych wersji, takich jak PRP czy PRF, CGF jest wytwarzany przy użyciu specjalistycznego procesu wirowania ze zmienną prędkością, co daje gęstszą matrycę fibrynową. Ta matryca jest bogata w czynniki wzrostu i komórki regeneracyjne, które mogą oferować lepsze właściwości mechaniczne i bardziej przedłużone uwalnianie czynników gojenia, wspierając regenerację kości i zmniejszając ból. Badacze zamierzają ocenić kliniczną i radiologiczną skuteczność stosowania CGF w formie „Żelu”. Żel CGF jest ceniony za stabilność i łatwość obsługi w miejscu chirurgicznym. Badanie skupia się szczególnie na:

Poprawie Gęstości Kości:

Pomiarze, jak dobrze obszar ekstrakcji wypełnia się nową kością w ciągu trzech miesięcy.

Zarządzaniu Bólem:

Ocenie, czy właściwości biologiczne CGF mogą obniżyć intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów w tygodniu po zabiegu.

W dniu zabiegu główny badacz pobierze niewielką próbkę (10 ml) krwi uczestnika do sterylnej probówki bez antykoagulantów. Następnie próbka jest przetwarzana w wirówce przy dedykowanych ustawieniach ekstrakcji CGF. Po rozdzieleniu krwi powstały skrzep fibrynowy jest usuwany i gotowy do natychmiastowego umieszczenia w zębodole. Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym w sterylnym warunkach małej chirurgii. Po zapewnieniu pełnego znieczulenia obszaru, główny badacz ostrożnie usunie zatrzymany ząb mądrości przy użyciu standardowych technik chirurgicznych. Oczyści zębodół ekstrakcyjny, usuwając wszelkie pozostałości lub fragmenty. Wprowadzi przygotowany żel CGF bezpośrednio do świeżego miejsca ekstrakcji. Zamknie ranę szwami wchłanialnymi. Po zabiegu główny badacz będzie monitorować rekonwalescencję uczestników poprzez dwa główne parametry:

Ocena Bólu: Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu przy użyciu Słownej Numerycznej Skali Oceny (VNRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból. Oceny te przeprowadzane są w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po zabiegu. Ocena Radiologiczna: Aby zmierzyć gojenie kości, skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną wykonane bezpośrednio po zabiegu i ponownie po 3 miesiącach. Skanowanie to umożliwia obliczenie zmian w gęstości kości przy użyciu jednostek Hounsfielda. Badanie jest prowadzone ze ścisłym przestrzeganiem bezpieczeństwa pacjenta i standardów etycznych. Wszelkie potencjalne ryzyka, takie jak infekcja pooperacyjna lub krwawienie, będą zarządzane poprzez profilaktyczne antybiotyki, sterylne protokoły i jasne instrukcje kontaktów awaryjnych. Udział jest dobrowolny, a wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci obu płci.
  • Pacjenci wymagający odontectomii zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przedoperacyjnymi.
  • Stosowanie leków wpływających na czas krwawienia lub przebudowę kości.
  • Pacjenci z historią radioterapii lub chemioterapii.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne.
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami.
  • Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem patologii potwierdzonej radiologicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Żelem CGF
To jest jednostronne, prospektywne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję. Uczestnicy wymagający chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca przejdą standardową procedurę odontotomii w znieczuleniu miejscowym. Bezpośrednio po ekstrakcji zęba, przygotowany autologiczny żel z koncentratu czynników wzrostu (CGF) pochodzący z własnej krwi pacjenta jest umieszczany w świeżym zębodole. Następnie miejsce jest zszywane. Celem badania jest ocena późniejszego procesu gojenia, w szczególności monitorowanie poziomu bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszego tygodnia oraz pomiar zmian gęstości kości wyrostka zębodołowego za pomocą skanów CBCT podczas kontroli po trzech miesiącach.
To jest trzeciej generacji autologiczny koncentrat krwi przygotowany przy użyciu dedykowanego systemu wirowania. Proces tworzy bogatą w fibrynę organiczną matrycę z własnej krwi pacjenta, która jest następnie wprowadzana do świeżego zębodółu w celu przyspieszenia gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ram czasowy dla drugorzędowego punktu końcowego Bólu pooperacyjnego obejmuje trzy konkretne punkty pomiarowe w pierwszym tygodniu po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji
Wynik ten mierzy intensywność subiektywnego bólu odczuwanego przez uczestnika po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. Ból ocenia się za pomocą Słownej Numerycznej Skali Oceny (VNRS). Jest to zwalidowane narzędzie, w którym badacz prosi pacjenta o ocenę poziomu bólu. Wynik jest rejestrowany jako wartość numeryczna w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”.
Ram czasowy dla drugorzędowego punktu końcowego Bólu pooperacyjnego obejmuje trzy konkretne punkty pomiarowe w pierwszym tygodniu po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji
Gęstość Kości
Ramy czasowe: Skan tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywany bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego żelem CGF. Ocena końcowa: Kontrolny skan CBCT jest przeprowadzany 3 miesiące po operacji.
Badanie mierzy zmiany gęstości w kości wyrostka zębodołowego. Jest oceniane za pomocą tomografii stożkowej (CBCT), która zapewnia obrazowanie 3D miejsca operacyjnego. Gęstość jest mierzona w jednostkach Hounsfielda, czyli znormalizowanej skali do opisywania radiodensywności w badaniach TK. Początkowy skan jest wykonywany bezpośrednio po operacji w celu ustalenia wyjściowego stanu pustego zębodołu wypełnionego żelem CGF. Kontrolny skan jest wykonywany 3 miesiące po operacji w celu pomiaru nowo powstałej kości.
Skan tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywany bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego żelem CGF. Ocena końcowa: Kontrolny skan CBCT jest przeprowadzany 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Główny śledczy: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj